Mesenchymal Stem Cell Secretome In Severe Cases of COVID-19
13 novembre 2021 aggiornato da: Murdani abdullah, Indonesia University
Effectiveness and Safety Profile of Mesenchymal Stem Cell Secretomes as a Treatment for Severe Cases of COVID-19
This study is a multi-centre randomized controlled trial involving severe covid-19 patients.
The intervention group will receive mesenchymal stem cell secretomes and standard covid-19 therapy, while the control group receive placebo and standard covid-19 therapy.
Clinical presentation, inflamatory marker, laboratory and radiological parameters, RT-PCR conversion, safety profile, and mortality rate will be monitored for a maximum of 14 days after intervention.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia
- RSUP Fatmawati
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia
- RSUP Persahabatan
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia
- RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
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Jawa Barat
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Depok, Jawa Barat, Indonesia
- Rumah Sakit Universitas Indonesia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- All individuals aged 18 to 65 years
- It has been confirmed positive for COVID-19 by throat swab / sputum / brochoalveolar lavage (BAL) with real-time reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR)
- Categorized as a severe case of COVID-19 patient
- Agree to participate and sign the informed consent
Exclusion Criteria:
- History of allergy to penicillin, streptomycin, and amphotericin-B
- Have any cancer conditions
- Active in other intervention studies
- Have had other intervention studies in the last 3 months
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Secretome - mesenchymal stem cell group (n = 20)
This group will be given secretome - mesenchymal stem cell and COVID-19 standard therapy
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Secretome will be given once at a dose of 15 ml per administration dissolved in 100 ml of normal saline.
The administration is done intravenously for 60 minutes.
Standard treatment of Covid-19 based on national protocol.
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Comparatore placebo: Control ( n= 20)
This group will be given placebo and COVID-19 standard therapy
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Soluzione salina normale
Standard treatment of Covid-19 based on national protocol.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Assessment of inflamation marker levels
Lasso di tempo: Day 0 (before intervention), day 7, day 14
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The inflamatory marker assessed in this study is IL-6, IL-10, LIF, VEGF, and Ferritin.
The inflamatory marker level will assess on day 0 (before intervention), day 7 after intervention, and day 14 after intervention.
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Day 0 (before intervention), day 7, day 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assessment of clinical outcome
Lasso di tempo: before and after intervention (maximum 14 days after intervention)
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Clinical outcome assessed in this study were body temperature, oxygen saturation, respiratory rate, shortness of breath, cough, and phlegm on cough.
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before and after intervention (maximum 14 days after intervention)
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Assessment of laboratory routine
Lasso di tempo: before and after intervention (maximum 14 days after intervention)
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Laboratory routine assessed in this study is NLR, lymphocyte count, thrombocytes count, CRP, blood gas analysis, bilirubin, albumin, SGOT, SGPT, ureum/creatinin, glomerular filtration rate (GFR), electrolyte, myoglobin, troponin, D-dimer.
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before and after intervention (maximum 14 days after intervention)
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Assessment of photo thorax
Lasso di tempo: before and after intervention (maximum 14 days after intervention)
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Photo thorax will assess before and after intervention
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before and after intervention (maximum 14 days after intervention)
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Assessment of RT-PCR conversion
Lasso di tempo: before and after intervention (maximum 14 days after intervention)
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RT-PCR conversion will assess before and after intervention
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before and after intervention (maximum 14 days after intervention)
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Mortality rate
Lasso di tempo: maximum 14 days after intervention
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maximum 14 days after intervention
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Murdani Abdullah, Prof. M.D., PhD, FACG, FASGE, Departemen of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Indonesia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
14 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 54/FI/P-KCOVID-19.2B3/IX/2020
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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