Mesenchymal Stem Cell Secretome In Severe Cases of COVID-19
13 ноября 2021 г. обновлено: Murdani abdullah, Indonesia University
Effectiveness and Safety Profile of Mesenchymal Stem Cell Secretomes as a Treatment for Severe Cases of COVID-19
This study is a multi-centre randomized controlled trial involving severe covid-19 patients.
The intervention group will receive mesenchymal stem cell secretomes and standard covid-19 therapy, while the control group receive placebo and standard covid-19 therapy.
Clinical presentation, inflamatory marker, laboratory and radiological parameters, RT-PCR conversion, safety profile, and mortality rate will be monitored for a maximum of 14 days after intervention.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия
- RSUP Fatmawati
-
Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия
- RSUP Persahabatan
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Индонезия
- RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
-
-
Jawa Barat
-
Depok, Jawa Barat, Индонезия
- Rumah Sakit Universitas Indonesia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- All individuals aged 18 to 65 years
- It has been confirmed positive for COVID-19 by throat swab / sputum / brochoalveolar lavage (BAL) with real-time reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR)
- Categorized as a severe case of COVID-19 patient
- Agree to participate and sign the informed consent
Exclusion Criteria:
- History of allergy to penicillin, streptomycin, and amphotericin-B
- Have any cancer conditions
- Active in other intervention studies
- Have had other intervention studies in the last 3 months
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Secretome - mesenchymal stem cell group (n = 20)
This group will be given secretome - mesenchymal stem cell and COVID-19 standard therapy
|
Secretome will be given once at a dose of 15 ml per administration dissolved in 100 ml of normal saline.
The administration is done intravenously for 60 minutes.
Standard treatment of Covid-19 based on national protocol.
|
|
Плацебо Компаратор: Control ( n= 20)
This group will be given placebo and COVID-19 standard therapy
|
Физиологический раствор
Standard treatment of Covid-19 based on national protocol.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Assessment of inflamation marker levels
Временное ограничение: Day 0 (before intervention), day 7, day 14
|
The inflamatory marker assessed in this study is IL-6, IL-10, LIF, VEGF, and Ferritin.
The inflamatory marker level will assess on day 0 (before intervention), day 7 after intervention, and day 14 after intervention.
|
Day 0 (before intervention), day 7, day 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Assessment of clinical outcome
Временное ограничение: before and after intervention (maximum 14 days after intervention)
|
Clinical outcome assessed in this study were body temperature, oxygen saturation, respiratory rate, shortness of breath, cough, and phlegm on cough.
|
before and after intervention (maximum 14 days after intervention)
|
|
Assessment of laboratory routine
Временное ограничение: before and after intervention (maximum 14 days after intervention)
|
Laboratory routine assessed in this study is NLR, lymphocyte count, thrombocytes count, CRP, blood gas analysis, bilirubin, albumin, SGOT, SGPT, ureum/creatinin, glomerular filtration rate (GFR), electrolyte, myoglobin, troponin, D-dimer.
|
before and after intervention (maximum 14 days after intervention)
|
|
Assessment of photo thorax
Временное ограничение: before and after intervention (maximum 14 days after intervention)
|
Photo thorax will assess before and after intervention
|
before and after intervention (maximum 14 days after intervention)
|
|
Assessment of RT-PCR conversion
Временное ограничение: before and after intervention (maximum 14 days after intervention)
|
RT-PCR conversion will assess before and after intervention
|
before and after intervention (maximum 14 days after intervention)
|
|
Mortality rate
Временное ограничение: maximum 14 days after intervention
|
maximum 14 days after intervention
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Murdani Abdullah, Prof. M.D., PhD, FACG, FASGE, Departemen of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Indonesia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 54/FI/P-KCOVID-19.2B3/IX/2020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .