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Mesenchymal Stem Cell Secretome In Severe Cases of COVID-19

13. November 2021 aktualisiert von: Murdani abdullah, Indonesia University

Effectiveness and Safety Profile of Mesenchymal Stem Cell Secretomes as a Treatment for Severe Cases of COVID-19

This study is a multi-centre randomized controlled trial involving severe covid-19 patients. The intervention group will receive mesenchymal stem cell secretomes and standard covid-19 therapy, while the control group receive placebo and standard covid-19 therapy. Clinical presentation, inflamatory marker, laboratory and radiological parameters, RT-PCR conversion, safety profile, and mortality rate will be monitored for a maximum of 14 days after intervention.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien
        • RSUP Fatmawati
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien
        • RSUP Persahabatan
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien
        • RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
    • Jawa Barat
      • Depok, Jawa Barat, Indonesien
        • Rumah Sakit Universitas Indonesia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. All individuals aged 18 to 65 years
  2. It has been confirmed positive for COVID-19 by throat swab / sputum / brochoalveolar lavage (BAL) with real-time reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR)
  3. Categorized as a severe case of COVID-19 patient
  4. Agree to participate and sign the informed consent

Exclusion Criteria:

  1. History of allergy to penicillin, streptomycin, and amphotericin-B
  2. Have any cancer conditions
  3. Active in other intervention studies
  4. Have had other intervention studies in the last 3 months

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Secretome - mesenchymal stem cell group (n = 20)
This group will be given secretome - mesenchymal stem cell and COVID-19 standard therapy
Biologisch: Injection of secretome - mesenchymal stem cell
Secretome will be given once at a dose of 15 ml per administration dissolved in 100 ml of normal saline. The administration is done intravenously for 60 minutes.
Arzneimittel: Standard treatment of Covid-19
Standard treatment of Covid-19 based on national protocol.
Placebo-Komparator: Control ( n= 20)
This group will be given placebo and COVID-19 standard therapy
Sonstiges: Placebo
Normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: Standard treatment of Covid-19
Standard treatment of Covid-19 based on national protocol.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assessment of inflamation marker levels
Zeitfenster: Day 0 (before intervention), day 7, day 14
The inflamatory marker assessed in this study is IL-6, IL-10, LIF, VEGF, and Ferritin. The inflamatory marker level will assess on day 0 (before intervention), day 7 after intervention, and day 14 after intervention.
Day 0 (before intervention), day 7, day 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assessment of clinical outcome
Zeitfenster: before and after intervention (maximum 14 days after intervention)
Clinical outcome assessed in this study were body temperature, oxygen saturation, respiratory rate, shortness of breath, cough, and phlegm on cough.
before and after intervention (maximum 14 days after intervention)
Assessment of laboratory routine
Zeitfenster: before and after intervention (maximum 14 days after intervention)
Laboratory routine assessed in this study is NLR, lymphocyte count, thrombocytes count, CRP, blood gas analysis, bilirubin, albumin, SGOT, SGPT, ureum/creatinin, glomerular filtration rate (GFR), electrolyte, myoglobin, troponin, D-dimer.
before and after intervention (maximum 14 days after intervention)
Assessment of photo thorax
Zeitfenster: before and after intervention (maximum 14 days after intervention)
Photo thorax will assess before and after intervention
before and after intervention (maximum 14 days after intervention)
Assessment of RT-PCR conversion
Zeitfenster: before and after intervention (maximum 14 days after intervention)
RT-PCR conversion will assess before and after intervention
before and after intervention (maximum 14 days after intervention)
Mortality rate
Zeitfenster: maximum 14 days after intervention
maximum 14 days after intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Murdani Abdullah, Prof. M.D., PhD, FACG, FASGE, Departemen of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Indonesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 54/FI/P-KCOVID-19.2B3/IX/2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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