Bidrag fra Auriculotherapy til behandling af mastektomi med øjeblikkelig rekonstruktion af Latissimus Dorsi Flap (ATMAGD) (ATMAGD)
I løbet af det seneste årti har flere og flere sundhedsprofessionelle brugt auriculoterapi som en forebyggende og effektiv behandling mod smerter. Denne terapi anvendes af odontologer, anæstesilæger, kirurger osv. for at lindre kroniske smerter. Virkningerne af auriculoterapi er især kendt til at reducere præoperativ angst, smerter hos cancerpatienter og postoperative smerter.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af at tilføje auriculoterapi til den globale globale anæstesiprotokol sammenlignet med denne enkeltreferenceprotokol på forekomsten 3 måneder efter intervention af kronisk postkirurgisk smerte hos patienter opereret til en mastektomi med rekonstruktion øjeblikkelig ved latissimus dorsi flap.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Champigny-sur-Marne, Frankrig, 94500
- Hôpital Privé Paul d'Egine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder patient over 18 år
- Patient planlagt til mastektomi med øjeblikkelig rekonstruktion med latissimus dorsi flap med eller uden symmetri på det kontralaterale bryst.
- Patient tilknyttet eller begunstiget af en social sikringsordning.
- Patient, der har givet hende frit og informeret samtykke.
- Præoperativ blodprøve viser ingen kontraindikation for operationen.
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af patienten.
- Ingen indikation for auriculoterapi:
- Patient, der har en tung behandling med neuroleptika,
- Eller tricykliske antidepressiva, som forstyrrer virkningen af auriculoterapi.
- Patient i langvarig morfinbehandling for kroniske smerter.
- Patient med ufravænnet opioidafhængighed.
- Kronisk smertefuld patient.
- Beskyttet patient: Major under værgemål, kuratorskab eller anden juridisk beskyttelse, frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse; Indlagt uden samtykke.
- Gravid, ammende eller fødende kvinde.
- Patient, der deltager i en anden interventionsundersøgelse.
- Patient, der allerede havde deltaget i denne undersøgelse som en del af den første brystoperation.
- Patient, der modtager regelmæssig pleje ved auriculoterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med auriculoterapi
Mastektomi opereret patient derefter, auriculotherapy
|
Påføring af en bolus på 5 μ flydende nitrogen via en kryospray på auriculoterapipunkterne A4, C18, D9, C9, DIX, H13, G14 og FXVII, valgt ud fra et neurofysiologisk ræsonnement under hensyntagen til det udførte kirurgiske indgreb og innervering af anatomisk region påvirket af interventionen.
Forskellige spørgeskemaer: BPI: Kort smerteoversigt DN4 |
|
Placebo komparator: Patient med placebo
Mastektomi opereret patient derefter, de fik placebo
|
Forskellige spørgeskemaer: BPI: Kort smerteoversigt DN4 |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse, eller ej, af kronisk postkirurgisk smerte (DCPC)
Tidsramme: 3 måneder
|
DCPC bemærkede under den kliniske undersøgelse af den 3. postoperative måned: - score opnået ved BPI: Brief Pain Inventory (9 elementer: mange elementer med svar mellem 0 og 10) |
3 måneder
|
|
Tilstedeværelse, eller ej, af kronisk postkirurgisk smerte (DCPC)
Tidsramme: 3 måneder
|
DCPC bemærkede under den kliniske undersøgelse af den 3. postoperative måned: - score opnået ved DN4 (neuropatisk smerte): 4 forskellige emner |
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-A01108-47
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .