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広背筋皮弁(ATMAGD)による即時再建による乳房切除術の管理における耳介療法の貢献 (ATMAGD)

2021年11月18日 更新者:Ramsay Générale de Santé

過去 10 年間で、ますます多くの医療専門家が耳介療法を痛みの予防的かつ効果的な治療法として使用しています。 この治療法は、慢性的な痛みを軽減するために、歯科医師、麻酔科医、外科医などによって適用されます。 耳介療法の効果は、特に術前の不安、がん患者の痛み、術後の痛みを軽減することが知られています。

この研究の目的は、この単一の参照プロトコルと比較して、標準的なグローバル麻酔プロトコルに耳介療法を追加することの有効性を評価することです。広背筋皮弁による即時再建。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Champigny-sur-Marne、フランス、94500
        • Hopital Prive Paul d'Egine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性患者
  • -対側乳房の対称化の有無にかかわらず、広背筋フラップによる即時再建を伴う乳房切除術が予定されている患者。
  • 社会保障制度に加入している患者または受益者。
  • 彼女に自由でインフォームドコンセントを与えた患者。
  • 術前の血液検査で手術の禁忌がないこと。

除外基準:

  • 患者の拒否。
  • 耳介療法の適応なし:
  • 神経遮断薬で重度の治療を受けている患者、
  • または、耳介療法の作用を妨げる三環系抗うつ薬。
  • 慢性疼痛に対して長期のモルヒネ治療を受けている患者。
  • 離乳していないオピオイド中毒の患者。
  • 慢性的な痛みを伴う患者。
  • 保護対象の患者: 後見人、保佐人、またはその他の法的保護下にあり、司法または行政上の決定によって自由を奪われた少佐。無断で入院。
  • 妊娠中、授乳中、または分娩中の女性。
  • -別の介入研究に参加している患者。
  • -最初の乳房手術の一環として、この研究にすでに参加している患者。
  • 耳介療法による定期的なケアを受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:耳介療法を受けている患者
乳房切除手術を受けた患者、耳介療法
耳介療法ポイント A4、C18、D9、C9、DIX、H13、G14、および FXVII への凍結スプレーを介した 5 μ の液体窒素のボーラスの適用は、実行された外科的介入と神経支配を考慮した神経生理学的推論に従って選択されます。介入によって影響を受ける解剖学的領域。

異なるアンケート :

BPI : 簡単な痛みのインベントリ DN4

プラセボコンパレーター:プラセボ患者
乳房切除手術を受けた患者は、プラセボを投与されました

異なるアンケート :

BPI : 簡単な痛みのインベントリ DN4

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性術後疼痛(DCPC)の有無
時間枠:3ヶ月

DCPC は、術後 3 か月の臨床検査中に指摘されました。

- BPI で得られるスコア : 簡単な痛みのインベントリ (9 項目 : 0 から 10 の間の回答を持つ多くの項目)

3ヶ月
慢性術後疼痛(DCPC)の有無
時間枠:3ヶ月

DCPC は、術後 3 か月の臨床検査中に指摘されました。

- DN4 (神経因性疼痛) で得られたスコア : 4 つの異なる項目

3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月10日

一次修了 (実際)

2021年8月6日

研究の完了 (実際)

2021年9月17日

試験登録日

最初に提出

2021年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月18日

最初の投稿 (実際)

2021年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月18日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2018-A01108-47

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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