Bijdrage van auriculotherapie bij de behandeling van mastectomie met onmiddellijke reconstructie door Latissimus Dorsi Flap (ATMAGD) (ATMAGD)
In de afgelopen tien jaar gebruiken steeds meer zorgprofessionals auriculotherapie als een preventieve en effectieve therapie voor pijn. Deze therapie wordt toegepast door odontologen, anesthesisten, chirurgen enz. om chronische pijn te verlichten. De effecten van auriculotherapie zijn met name bekend bij het verminderen van preoperatieve angst, pijn bij kankerpatiënten en postoperatieve pijn.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te beoordelen van het toevoegen van auriculotherapie aan het standaard globale anesthesieprotocol, vergeleken met dit enkele referentieprotocol, op de incidentie 3 maanden na de interventie van chronische postoperatieve pijn, bij patiënten geopereerd voor een mastectomie met reconstructie direct door latissimus dorsi flap.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Champigny-sur-Marne, Frankrijk, 94500
- Hôpital Privé Paul d'Egine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënt ouder dan 18 jaar
- Patiënt gepland voor een mastectomie met onmiddellijke reconstructie door latissimus dorsi flap met of zonder symmetrisatie op de contralaterale borst.
- Patiënt aangesloten bij of begunstigde van een sociaal zekerheidsstelsel.
- Patiënt die haar vrije en geïnformeerde toestemming heeft gegeven.
- Preoperatieve bloedtest die geen contra-indicatie voor de operatie laat zien.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt.
- Geen indicatie voor auriculotherapie:
- Patiënt ondergaat een zware behandeling met neuroleptica,
- Of tricyclische antidepressiva die de werking van auriculotherapie verstoren.
- Patiënt ondergaat langdurige morfinebehandeling voor chronische pijn.
- Patiënt met een niet-gespeende opioïde-verslaving.
- Chronische pijnlijke patiënt.
- Beschermde patiënt: meerderjarig onder curatele, curatele of andere wettelijke bescherming, van vrijheid beroofd door gerechtelijke of administratieve beslissing; In het ziekenhuis opgenomen zonder toestemming.
- Zwangere, zogende of barende vrouw.
- Patiënt die deelneemt aan een ander interventioneel onderzoek.
- Patiënt die al aan dit onderzoek had deelgenomen als onderdeel van een eerste borstoperatie.
- Patiënt krijgt reguliere zorg door auriculotherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met auriculotherapie
Mastectomie geopereerde patiënt dan, auriculotherapie
|
Aanbrengen van een bolus van 5 μ vloeibare stikstof via een cryospray op de auriculotherapiepunten A4, C18, D9, C9, DIX, H13, G14 en FXVII, gekozen volgens een neurofysiologische redenering rekening houdend met de uitgevoerde chirurgische ingreep en de innervatie van de anatomisch gebied dat door de ingreep is aangetast.
Verschillende vragenlijsten: BPI: Korte pijninventaris DN4 |
|
Placebo-vergelijker: Patiënt met placebo
Mastectomie geopereerde patiënt, ze kregen een placebo
|
Verschillende vragenlijsten: BPI: Korte pijninventaris DN4 |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid of niet van chronische postoperatieve pijn (DCPC)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
DCPC noteerde tijdens het klinisch onderzoek van de 3e postoperatieve maand: - score behaald bij BPI : Brief Pain Inventory (9 items : veel items met antwoorden tussen 0 en 10) |
3 maanden
|
|
Aanwezigheid of niet van chronische postoperatieve pijn (DCPC)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
DCPC noteerde tijdens het klinisch onderzoek van de 3e postoperatieve maand: - score verkregen bij DN4 (neuropathische pijn): 4 verschillende items |
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2018-A01108-47
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .