Beitrag der Aurikulotherapie zur Behandlung der Mastektomie mit sofortiger Rekonstruktion durch Latissimus-Dorsi-Lappen (ATMAGD) (ATMAGD)
In den letzten zehn Jahren verwenden immer mehr medizinische Fachkräfte die Aurikulotherapie als vorbeugende und wirksame Schmerztherapie. Diese Therapie wird von Zahnärzten, Anästhesisten, Chirurgen usw. zur Linderung chronischer Schmerzen angewendet. Die Wirkungen der Aurikulotherapie sind insbesondere bei der Verringerung von präoperativer Angst, Schmerzen bei Krebspatienten und postoperativen Schmerzen bekannt.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Hinzufügung einer Aurikulotherapie zum Standard-Globalanästhesieprotokoll im Vergleich zu diesem einzelnen Referenzprotokoll auf die Inzidenz von chronischen postoperativen Schmerzen 3 Monate nach dem Eingriff bei Patientinnen zu bewerten, die wegen einer Mastektomie mit operiert wurden Rekonstruktion sofort durch Latissimus-dorsi-Lappen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Champigny-sur-Marne, Frankreich, 94500
- Hôpital Privé Paul d'Egine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientin über 18 Jahre
- Patientin, bei der eine Mastektomie mit sofortiger Rekonstruktion durch einen Latissimus-dorsi-Lappen mit oder ohne Symmetrisierung auf der kontralateralen Brust geplant ist.
- Versicherter oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems.
- Patientin, die ihr freiwilliges und informiertes Einverständnis gegeben hat.
- Präoperativer Bluttest, der keine Kontraindikation für die Operation zeigt.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten.
- Keine Indikation zur Aurikulotherapie:
- Patient unter schwerer Behandlung mit Neuroleptika,
- Oder trizyklische Antidepressiva, die die Wirkung der Aurikulotherapie beeinträchtigen.
- Patient, der sich einer langfristigen Morphinbehandlung wegen chronischer Schmerzen unterzieht.
- Patient mit ungestillter Opioidabhängigkeit.
- Chronisch schmerzhafter Patient.
- Geschützter Patient: Major unter Vormundschaft, Pflegschaft oder anderem Rechtsschutz, der durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen ist; Ohne Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert.
- Schwangere, stillende oder gebärende Frau.
- Patient, der an einer anderen interventionellen Studie teilnimmt.
- Patientin, die bereits im Rahmen einer ersten Brustoperation an dieser Studie teilgenommen hatte.
- Patient, der regelmäßig durch Aurikulotherapie versorgt wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten mit Aurikulotherapie
Danach Mastektomie operierte Patientin, Aurikulotherapie
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Anwendung eines Bolus von 5 μ flüssigem Stickstoff über ein Kryospray auf die Aurikulotherapiepunkte A4, C18, D9, C9, DIX, H13, G14 und FXVII, ausgewählt nach neurophysiologischer Überlegung unter Berücksichtigung des durchgeführten chirurgischen Eingriffs und der Innervation des vom Eingriff betroffene anatomische Region.
Verschiedene Fragebögen: BPI: Kurzes Schmerzinventar DN4 |
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Placebo-Komparator: Patientin mit Placebo
Mastektomie-operierte Patienten erhielten dann Placebo
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Verschiedene Fragebögen: BPI: Kurzes Schmerzinventar DN4 |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von chronischen postoperativen Schmerzen (DCPC)
Zeitfenster: 3 Monate
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DCPC während der klinischen Untersuchung des 3. postoperativen Monats festgestellt: - Punktzahl erhalten bei BPI: Brief Pain Inventory (9 Items: viele Items mit Antworten zwischen 0 und 10) |
3 Monate
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Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von chronischen postoperativen Schmerzen (DCPC)
Zeitfenster: 3 Monate
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DCPC während der klinischen Untersuchung des 3. postoperativen Monats festgestellt: - Punktzahl bei DN4 (neuropathischer Schmerz): 4 verschiedene Items |
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-A01108-47
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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