Contribución de la Auriculoterapia en el Manejo de la Mastectomía con Reconstrucción Inmediata por Colgajo del Latissimus Dorsi (ATMAGD) (ATMAGD)
Durante la última década, cada vez más profesionales de la salud utilizan la auriculoterapia como una terapia preventiva y eficaz para el dolor. Esta terapia es aplicada por odontólogos, anestesistas, cirujanos, etc., para aliviar el dolor crónico. Los efectos de la auriculoterapia son conocidos en particular en la reducción de la ansiedad preoperatoria, el dolor en pacientes con cáncer y el dolor postoperatorio.
El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad de añadir auriculoterapia al protocolo anestésico global estándar, en comparación con este protocolo único de referencia, sobre la incidencia a los 3 meses postintervención de Dolor Crónico Postquirúrgico, en pacientes operadas de mastectomía con Reconstrucción inmediata mediante colgajo de dorsal ancho.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Champigny-sur-Marne, Francia, 94500
- Hopital Prive Paul d'Egine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mujer mayor de 18 años
- Paciente programada para mastectomía con reconstrucción inmediata mediante colgajo de dorsal ancho con o sin simetrización en la mama contralateral.
- Paciente afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social.
- Paciente que ha dado su consentimiento libre e informado.
- Análisis de sangre preoperatorio que no muestra contraindicación para la operación.
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente.
- Sin indicación de auriculoterapia:
- Paciente que tiene un tratamiento pesado con neurolépticos,
- O antidepresivos tricíclicos que interfieren en la acción de la auriculoterapia.
- Paciente en tratamiento prolongado con morfina por dolor crónico.
- Paciente con adicción a opioides no destetada.
- Paciente doloroso crónico.
- Paciente protegido: Mayor bajo tutela, curaduría u otra protección legal, privado de libertad por decisión judicial o administrativa; Hospitalizado sin consentimiento.
- Mujer embarazada, lactante o parturienta.
- Paciente que participa en otro estudio de intervención.
- Paciente que ya había participado en este estudio como parte de una primera cirugía mamaria.
- Paciente que recibe atención regular por auriculoterapia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes con auriculoterapia
Paciente operada de mastectomía luego, auriculoterapia
|
Aplicación de un bolo de 5 μ de nitrógeno líquido mediante criopulverización sobre los puntos de auriculoterapia A4, C18, D9, C9, DIX, H13, G14 y FXVII, elegidos según un razonamiento neurofisiológico teniendo en cuenta la intervención quirúrgica realizada y la inervación del región anatómica afectada por la intervención.
Diferentes cuestionarios: BPI : Inventario Breve del Dolor DN4 |
|
Comparador de placebos: Paciente con placebo
Paciente operada de mastectomía luego, recibieron placebo
|
Diferentes cuestionarios: BPI : Inventario Breve del Dolor DN4 |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presencia, o no, de Dolor Post-Quirúrgico Crónico (DCPC)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
DCPC notó durante el examen clínico del tercer mes postoperatorio: - puntuación obtenida en BPI: Inventario Breve del Dolor (9 ítems: muchos ítems con respuestas entre 0 y 10) |
3 meses
|
|
Presencia, o no, de Dolor Post-Quirúrgico Crónico (DCPC)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
DCPC notó durante el examen clínico del tercer mes postoperatorio: - puntuación obtenida en DN4 (dolor neuropático): 4 ítems diferentes |
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2018-A01108-47
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .