- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05142098
Sammenligning af den antiinflammatoriske effekt af forebyggende dexamethason og etoricoxib
Sammenligning af den antiinflammatoriske virkning af forebyggende dexamethason og etoricoxib efter påvirket tredje molar kirurgi
Påvirkning af mandibular tredje kindtænder er et almindeligt forekommende problem i oral kirurgi; patienter besøger hyppigt tandlæge-OPD'er med klager relateret til de påvirkede kindtænder, og i næsten alle situationer er kirurgisk fjernelse af disse påvirkninger den definitive behandling, der gives til sådanne patienter. Denne type operation involverer ofte osteotomier og tandsektionering, som initierer akutte inflammatoriske reaktioner, som resulterer i betydelig mængde postoperativt ubehag på grund af den associerede smerte, hævelse og trismus; hvilket i høj grad påvirker livskvaliteten, der kan strække sig fra dage op til uger i få tilfælde. I de sidste årtier er forskellige grupper af medicin blevet brugt til at imødegå disse uønskede postoperative følgesygdomme, såsom steroide antiinflammatoriske lægemidler (SAID'er) og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
MATERIALER OG METODER:
Undersøgelsesdesign: Randomiseret, dobbeltblindet, klinisk forsøg med et split-mouth design.
Indstilling: Undersøgelsen vil blive udført på Oral & Maxillofacial Surgery afdeling, Dr. Ishrat-ul-Ebad Khan Institut for Oral Health Sciences, Dow University of Health Sciences, Karachi.
Studiets varighed: Seks måneder efter godkendelse af synopsis. Prøvestørrelse: I alt 170 patienter ville blive inkluderet i undersøgelsen, dvs. 85 i hver gruppe med 2 patienter som frafald.
Den beregnede stikprøvestørrelse er 83 patienter pr. gruppe; ved brug af Pass version 11-software med 95 % konfidensinterval, gennemsnit ± S.D af hævelse i dexamethasongruppe1 95,7 ± 11,1 og i etoricoxibgruppe1 100,0 ± 8,3 ved måling 5.
Prøvetagningsteknik: Formålsmæssig ikke-sandsynlighedsprøvetagningsteknik vil blive brugt til udvælgelsen af patienter.
Prøveudvælgelse: Patienter, der opfylder følgende kriterier, vil blive inkluderet i undersøgelsen: 1. Alder 18-35 år. 2. Fravær af systemisk sygdom. 3. Mandibular tredje kindtænder i lignende position med lignende roddannelse. 3. Ingen brug af medicin inden for de sidste 3 dage. 4. Fravær af allergi over for noget lægemiddel, der er brugt i undersøgelsen. 5. Operationssted uden aktuelle tegn eller symptomer på infektion.
Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen: 1. Graviditet eller amning. 2. Anamnese med gastrointestinal blødning eller mavesår. 3. Aktuel rygevane.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Påvirkning af mandibular tredje kindtænder er et almindeligt forekommende problem i oral kirurgi; patienter besøger hyppigt tandlæge-OPD'er med klager relateret til de påvirkede kindtænder, og i næsten alle situationer er kirurgisk fjernelse af disse påvirkninger den definitive behandling, der gives til sådanne patienter. Denne type operation involverer ofte osteotomier og tandsektionering, som initierer akutte inflammatoriske reaktioner, som resulterer i betydelig mængde postoperativt ubehag på grund af den associerede smerte, hævelse og trismus; hvilket i høj grad påvirker livskvaliteten, der kan strække sig fra dage op til uger i få tilfælde. I de sidste årtier er forskellige grupper af medicin blevet brugt til at imødegå disse uønskede postoperative følgesygdomme, såsom steroide antiinflammatoriske lægemidler (SAID'er) og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
På grund af dets fremherskende glukokortikosteroidvirkninger, minimal natriumretentionsaktivitet og lange halveringstid er dexamethason fortsat det mest populære lægemiddel, der anvendes til tredje molar kirurgi. Og med fordelene ved færre gastrointestinale bivirkninger, ikke forstyrrende blodpladefunktion og veltolereret, er den selektive COX-2-hæmmer, Etoricoxib, et velegnet smertestillende middel til behandling af akutte smerter.
Lima et al2 konkluderede i deres undersøgelse, at forebyggende administration af dexamethason viste bedre kontrol af smerte og hævelse efter påvirket tredje molær ekstraktion. Gaetano et al3 viste en større reduktion i forekomst og sværhedsgrad af postoperative smerter behandlet med etoricoxib sammenlignet med diclofenac ved påvirket tredje molar kirurgi. På trods af megen forskning relateret til effektiviteten af dexamethason og etoricoxib som forebyggende lægemidler til at kontrollere de postoperative følgesygdomme, er der en ubetydelig mængde forskningsmateriale tilgængeligt, der sammenligner effektiviteten af disse to antiinflammatoriske lægemidler, derfor er formålet med denne undersøgelse at sammenligne de forebyggende antiinflammatoriske virkninger af dexamethason administreret intramuskulært i den mediale pterygoidmuskel umiddelbart efter lokalbedøvelse med Etroicoxib givet oralt 1 time før operationen.
RATIONAL:
Denne undersøgelse ville hjælpe klinikerne med bedre at forstå de antiinflammatoriske konsekvenser forbundet med en almindelig oral kirurgisk procedure. Resultaterne af denne undersøgelse ville i høj grad øge forståelsen af, hvilket lægemiddel der skal ordineres for bedre kontrol af anti-inflammatoriske følgevirkninger af påvirket tredje molar kirurgi, og derved undgå unødvendige lægemiddelordinationer, som i sidste ende ville være gavnlige for patienten, der gennemgår behandling.
FORMÅL: Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den forebyggende anti-inflammatoriske virkning af dexamethason administreret intramuskulært med etoricoxib givet oralt efter den påvirkede tredje molar kirurgi.
MATERIALER OG METODER:
Undersøgelsesdesign: Randomiseret, dobbeltblindet, klinisk forsøg med et split-mouth design.
Indstilling: Undersøgelsen vil blive udført på Oral & Maxillofacial Surgery afdeling, Dr. Ishrat-ul-Ebad Khan Institut for Oral Health Sciences, Dow University of Health Sciences, Karachi.
Studiets varighed: Seks måneder efter godkendelse af synopsis. Prøvestørrelse: I alt 170 patienter ville blive inkluderet i undersøgelsen, dvs. 85 i hver gruppe med 2 patienter som frafald.
Den beregnede stikprøvestørrelse er 83 patienter pr. gruppe; ved brug af Pass version 11-software med 95 % konfidensinterval, gennemsnit ± S.D af hævelse i dexamethasongruppe1 95,7 ± 11,1 og i etoricoxibgruppe1 100,0 ± 8,3 ved måling 5.
Prøvetagningsteknik: Formålsmæssig ikke-sandsynlighedsprøvetagningsteknik vil blive brugt til udvælgelsen af patienter.
Prøveudvælgelse: Patienter, der opfylder følgende kriterier, vil blive inkluderet i undersøgelsen: 1. Alder 18-35 år. 2. Fravær af systemisk sygdom. 3. Mandibular tredje kindtænder i lignende position med lignende roddannelse. 3. Ingen brug af medicin inden for de sidste 3 dage. 4. Fravær af allergi over for noget lægemiddel, der er brugt i undersøgelsen. 5. Operationssted uden aktuelle tegn eller symptomer på infektion.
Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen: 1. Graviditet eller amning. 2. Anamnese med gastrointestinal blødning eller mavesår. 3. Aktuel rygevane.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: HASSAN HAFEEZ
- Telefonnummer: 03332726607
- E-mail: hassankhandentist@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: HASSAN HAFEEZ
- Telefonnummer: 03138556993
- E-mail: hassankhandentist@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-35 år.
- Fravær af nogen systemisk sygdom.
- Mandibulære tredje kindtænder i lignende position med lignende roddannelse.
3. Ingen brug af medicin inden for de sidste 03 dage. 4. Fravær af allergi over for noget lægemiddel, der er brugt i undersøgelsen. 5. Operationssted uden aktuelle tegn eller symptomer på infektion.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning.
- Anamnese med gastrointestinal blødning eller mavesår.
- Nuværende rygevane.
- Patient, der støder på komplikationer under/efter proceduren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dexamethason
Dexamethason 4mg vil blive injiceret intramuskulært i det pterygomandibulære rum efter opnåelse af en effektiv inferior dental blokering.
|
Intramuskulært
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Etoricoxib
2 tabletter 60 mg hver ville blive givet oralt en time før operationen.
|
Mundtligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdering af postoperative komplikationer efter dexamethason
Tidsramme: inden for en uge efter proceduren
|
dexamethason er mere effektiv til at kontrollere postoperativ smerte, hævelse og trismus efter påvirket tredje molar kirurgi.
|
inden for en uge efter proceduren
|
|
vurdering af postoperative komplikationer efter etoricoxib
Tidsramme: inden for en uge efter proceduren
|
Etoricoxib er mere effektivt til at kontrollere postoperativ smerte, hævelse og trismus efter påvirket tredje molar kirurgi.
|
inden for en uge efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: hassan hafeez, DUHS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Dexamethason
- Etoricoxib
- Cyclooxygenase 2-hæmmere
- Glukokortikoider
Andre undersøgelses-id-numre
- hassan321
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .