Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af den antiinflammatoriske effekt af forebyggende dexamethason og etoricoxib

2. december 2021 opdateret af: Hassan Hafeez, Dow University of Health Sciences

Sammenligning af den antiinflammatoriske virkning af forebyggende dexamethason og etoricoxib efter påvirket tredje molar kirurgi

Påvirkning af mandibular tredje kindtænder er et almindeligt forekommende problem i oral kirurgi; patienter besøger hyppigt tandlæge-OPD'er med klager relateret til de påvirkede kindtænder, og i næsten alle situationer er kirurgisk fjernelse af disse påvirkninger den definitive behandling, der gives til sådanne patienter. Denne type operation involverer ofte osteotomier og tandsektionering, som initierer akutte inflammatoriske reaktioner, som resulterer i betydelig mængde postoperativt ubehag på grund af den associerede smerte, hævelse og trismus; hvilket i høj grad påvirker livskvaliteten, der kan strække sig fra dage op til uger i få tilfælde. I de sidste årtier er forskellige grupper af medicin blevet brugt til at imødegå disse uønskede postoperative følgesygdomme, såsom steroide antiinflammatoriske lægemidler (SAID'er) og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).

MATERIALER OG METODER:

Undersøgelsesdesign: Randomiseret, dobbeltblindet, klinisk forsøg med et split-mouth design.

Indstilling: Undersøgelsen vil blive udført på Oral & Maxillofacial Surgery afdeling, Dr. Ishrat-ul-Ebad Khan Institut for Oral Health Sciences, Dow University of Health Sciences, Karachi.

Studiets varighed: Seks måneder efter godkendelse af synopsis. Prøvestørrelse: I alt 170 patienter ville blive inkluderet i undersøgelsen, dvs. 85 i hver gruppe med 2 patienter som frafald.

Den beregnede stikprøvestørrelse er 83 patienter pr. gruppe; ved brug af Pass version 11-software med 95 % konfidensinterval, gennemsnit ± S.D af hævelse i dexamethasongruppe1 95,7 ± 11,1 og i etoricoxibgruppe1 100,0 ± 8,3 ved måling 5.

Prøvetagningsteknik: Formålsmæssig ikke-sandsynlighedsprøvetagningsteknik vil blive brugt til udvælgelsen af ​​patienter.

Prøveudvælgelse: Patienter, der opfylder følgende kriterier, vil blive inkluderet i undersøgelsen: 1. Alder 18-35 år. 2. Fravær af systemisk sygdom. 3. Mandibular tredje kindtænder i lignende position med lignende roddannelse. 3. Ingen brug af medicin inden for de sidste 3 dage. 4. Fravær af allergi over for noget lægemiddel, der er brugt i undersøgelsen. 5. Operationssted uden aktuelle tegn eller symptomer på infektion.

Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen: 1. Graviditet eller amning. 2. Anamnese med gastrointestinal blødning eller mavesår. 3. Aktuel rygevane.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Påvirkning af mandibular tredje kindtænder er et almindeligt forekommende problem i oral kirurgi; patienter besøger hyppigt tandlæge-OPD'er med klager relateret til de påvirkede kindtænder, og i næsten alle situationer er kirurgisk fjernelse af disse påvirkninger den definitive behandling, der gives til sådanne patienter. Denne type operation involverer ofte osteotomier og tandsektionering, som initierer akutte inflammatoriske reaktioner, som resulterer i betydelig mængde postoperativt ubehag på grund af den associerede smerte, hævelse og trismus; hvilket i høj grad påvirker livskvaliteten, der kan strække sig fra dage op til uger i få tilfælde. I de sidste årtier er forskellige grupper af medicin blevet brugt til at imødegå disse uønskede postoperative følgesygdomme, såsom steroide antiinflammatoriske lægemidler (SAID'er) og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).

På grund af dets fremherskende glukokortikosteroidvirkninger, minimal natriumretentionsaktivitet og lange halveringstid er dexamethason fortsat det mest populære lægemiddel, der anvendes til tredje molar kirurgi. Og med fordelene ved færre gastrointestinale bivirkninger, ikke forstyrrende blodpladefunktion og veltolereret, er den selektive COX-2-hæmmer, Etoricoxib, et velegnet smertestillende middel til behandling af akutte smerter.

Lima et al2 konkluderede i deres undersøgelse, at forebyggende administration af dexamethason viste bedre kontrol af smerte og hævelse efter påvirket tredje molær ekstraktion. Gaetano et al3 viste en større reduktion i forekomst og sværhedsgrad af postoperative smerter behandlet med etoricoxib sammenlignet med diclofenac ved påvirket tredje molar kirurgi. På trods af megen forskning relateret til effektiviteten af ​​dexamethason og etoricoxib som forebyggende lægemidler til at kontrollere de postoperative følgesygdomme, er der en ubetydelig mængde forskningsmateriale tilgængeligt, der sammenligner effektiviteten af ​​disse to antiinflammatoriske lægemidler, derfor er formålet med denne undersøgelse at sammenligne de forebyggende antiinflammatoriske virkninger af dexamethason administreret intramuskulært i den mediale pterygoidmuskel umiddelbart efter lokalbedøvelse med Etroicoxib givet oralt 1 time før operationen.

RATIONAL:

Denne undersøgelse ville hjælpe klinikerne med bedre at forstå de antiinflammatoriske konsekvenser forbundet med en almindelig oral kirurgisk procedure. Resultaterne af denne undersøgelse ville i høj grad øge forståelsen af, hvilket lægemiddel der skal ordineres for bedre kontrol af anti-inflammatoriske følgevirkninger af påvirket tredje molar kirurgi, og derved undgå unødvendige lægemiddelordinationer, som i sidste ende ville være gavnlige for patienten, der gennemgår behandling.

FORMÅL: Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den forebyggende anti-inflammatoriske virkning af dexamethason administreret intramuskulært med etoricoxib givet oralt efter den påvirkede tredje molar kirurgi.

MATERIALER OG METODER:

Undersøgelsesdesign: Randomiseret, dobbeltblindet, klinisk forsøg med et split-mouth design.

Indstilling: Undersøgelsen vil blive udført på Oral & Maxillofacial Surgery afdeling, Dr. Ishrat-ul-Ebad Khan Institut for Oral Health Sciences, Dow University of Health Sciences, Karachi.

Studiets varighed: Seks måneder efter godkendelse af synopsis. Prøvestørrelse: I alt 170 patienter ville blive inkluderet i undersøgelsen, dvs. 85 i hver gruppe med 2 patienter som frafald.

Den beregnede stikprøvestørrelse er 83 patienter pr. gruppe; ved brug af Pass version 11-software med 95 % konfidensinterval, gennemsnit ± S.D af hævelse i dexamethasongruppe1 95,7 ± 11,1 og i etoricoxibgruppe1 100,0 ± 8,3 ved måling 5.

Prøvetagningsteknik: Formålsmæssig ikke-sandsynlighedsprøvetagningsteknik vil blive brugt til udvælgelsen af ​​patienter.

Prøveudvælgelse: Patienter, der opfylder følgende kriterier, vil blive inkluderet i undersøgelsen: 1. Alder 18-35 år. 2. Fravær af systemisk sygdom. 3. Mandibular tredje kindtænder i lignende position med lignende roddannelse. 3. Ingen brug af medicin inden for de sidste 3 dage. 4. Fravær af allergi over for noget lægemiddel, der er brugt i undersøgelsen. 5. Operationssted uden aktuelle tegn eller symptomer på infektion.

Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen: 1. Graviditet eller amning. 2. Anamnese med gastrointestinal blødning eller mavesår. 3. Aktuel rygevane.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

170

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-35 år.
  2. Fravær af nogen systemisk sygdom.
  3. Mandibulære tredje kindtænder i lignende position med lignende roddannelse.

3. Ingen brug af medicin inden for de sidste 03 dage. 4. Fravær af allergi over for noget lægemiddel, der er brugt i undersøgelsen. 5. Operationssted uden aktuelle tegn eller symptomer på infektion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amning.
  2. Anamnese med gastrointestinal blødning eller mavesår.
  3. Nuværende rygevane.
  4. Patient, der støder på komplikationer under/efter proceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dexamethason
Dexamethason 4mg vil blive injiceret intramuskulært i det pterygomandibulære rum efter opnåelse af en effektiv inferior dental blokering.
Intramuskulært
Andre navne:
  • Glukokortikoid
Eksperimentel: Etoricoxib
2 tabletter 60 mg hver ville blive givet oralt en time før operationen.
Mundtligt
Andre navne:
  • Cox-2 hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdering af postoperative komplikationer efter dexamethason
Tidsramme: inden for en uge efter proceduren
dexamethason er mere effektiv til at kontrollere postoperativ smerte, hævelse og trismus efter påvirket tredje molar kirurgi.
inden for en uge efter proceduren
vurdering af postoperative komplikationer efter etoricoxib
Tidsramme: inden for en uge efter proceduren
Etoricoxib er mere effektivt til at kontrollere postoperativ smerte, hævelse og trismus efter påvirket tredje molar kirurgi.
inden for en uge efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: hassan hafeez, DUHS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2021

Først opslået (Faktiske)

2. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner