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Vergleich der entzündungshemmenden Wirksamkeit von präventivem Dexamethason und Etoricoxib

2. Dezember 2021 aktualisiert von: Hassan Hafeez, Dow University of Health Sciences

Vergleich der entzündungshemmenden Wirksamkeit von präventivem Dexamethason und Etoricoxib nach einer betroffenen dritten Molarenoperation

Die Impaktierung der dritten Molaren des Unterkiefers ist ein häufig auftretendes Problem in der Oralchirurgie. Patienten gehen häufig zu zahnärztlichen OPDs mit Beschwerden im Zusammenhang mit den betroffenen Backenzähnen, und in fast allen Situationen ist die chirurgische Entfernung dieser Verstopfungen die endgültige Behandlung für solche Patienten. Diese Art von Operation beinhaltet häufig Osteotomien und Zahnschnitte, die akute Entzündungsreaktionen auslösen, die aufgrund der damit verbundenen Schmerzen, Schwellungen und Trismus zu erheblichen postoperativen Beschwerden führen. Dies beeinträchtigt die Lebensqualität erheblich und kann in einigen Fällen Tage bis Wochen dauern. In den letzten Jahrzehnten wurden verschiedene Gruppen von Medikamenten eingesetzt, um diesen unerwünschten postoperativen Folgen entgegenzuwirken, beispielsweise steroidale Antirheumatika (SAIDs) und nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs).

MATERIAL UND METHODEN:

Studiendesign: Randomisierte, doppelblinde, klinische Studie mit Split-Mouth-Design.

Rahmen: Die Studie würde in der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie des Dr. Ishrat-ul-Ebad Khan-Instituts für Mundgesundheitswissenschaften der Dow University of Health Sciences in Karachi durchgeführt.

Studiendauer: Sechs Monate nach Genehmigung des Exposés. Stichprobengröße: Insgesamt würden 170 Patienten in die Studie einbezogen, d. h. 85 in jeder Gruppe mit 2 Patienten als Aussteiger.

Die berechnete Stichprobengröße beträgt 83 Patienten pro Gruppe; Unter Verwendung der Software Pass Version 11 mit einem Konfidenzintervall von 95 % betrug der Mittelwert ± Standardabweichung der Schwellung in der Dexamethason-Gruppe1 95,7 ± 11,1 und in der Etoricoxib-Gruppe1 100,0 ± 8,3 bei Messung 5.

Stichprobenverfahren: Für die Auswahl der Patienten würde eine gezielte, nicht wahrscheinlichkeitsbasierte Stichprobentechnik verwendet.

Stichprobenauswahl: Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen, würden in die Studie aufgenommen: 1. Alter 18–35 Jahre. 2. Fehlen jeglicher systemischer Erkrankung. 3. Dritte Molaren des Unterkiefers in ähnlicher Position mit ähnlicher Wurzelbildung. 3. Keine Einnahme von Medikamenten in den letzten 3 Tagen. 4. Fehlen einer Allergie gegen eines der in der Studie verwendeten Arzneimittel. 5. Operationsstelle ohne aktuelle Anzeichen oder Symptome einer Infektion.

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, würden von der Studie ausgeschlossen: 1. Schwangerschaft oder Stillzeit. 2. Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen oder Magengeschwüren. 3. Aktuelle Rauchgewohnheiten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die Impaktierung der dritten Molaren des Unterkiefers ist ein häufig auftretendes Problem in der Oralchirurgie. Patienten gehen häufig zu zahnärztlichen OPDs mit Beschwerden im Zusammenhang mit den betroffenen Backenzähnen, und in fast allen Situationen ist die chirurgische Entfernung dieser Verstopfungen die endgültige Behandlung für solche Patienten. Diese Art von Operation beinhaltet häufig Osteotomien und Zahnschnitte, die akute Entzündungsreaktionen auslösen, die aufgrund der damit verbundenen Schmerzen, Schwellungen und Trismus zu erheblichen postoperativen Beschwerden führen. Dies beeinträchtigt die Lebensqualität erheblich und kann in einigen Fällen Tage bis Wochen dauern. In den letzten Jahrzehnten wurden verschiedene Gruppen von Medikamenten eingesetzt, um diesen unerwünschten postoperativen Folgen entgegenzuwirken, beispielsweise steroidale Antirheumatika (SAIDs) und nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs).

Aufgrund seiner vorherrschenden Glukokortikosteroidwirkung, der minimalen Natriumretentionsaktivität und der langen Halbwertszeit bleibt Dexamethason das beliebteste Medikament, das bei Operationen am dritten Molaren eingesetzt wird. Und mit den Vorteilen weniger gastrointestinaler Nebenwirkungen, keiner Störung der Blutplättchenfunktion und einer guten Verträglichkeit ist der selektive COX-2-Hemmer Etoricoxib ein geeignetes Analgetikum zur Behandlung akuter Schmerzen.

Lima et al.2 kamen in ihrer Studie zu dem Schluss, dass die präventive Verabreichung von Dexamethason eine bessere Kontrolle von Schmerzen und Schwellungen nach der Extraktion eines betroffenen dritten Molaren ermöglichte. Gaetano et al.3 zeigten eine stärkere Verringerung der Häufigkeit und Schwere postoperativer Schmerzen unter der Behandlung mit Etoricoxib im Vergleich zu Diclofenac bei retinierten dritten Molarenoperationen. Trotz zahlreicher Forschungsarbeiten zur Wirksamkeit von Dexamethason und Etoricoxib als Präventivmedikamente bei der Kontrolle postoperativer Folgen ist nur eine vernachlässigbare Menge an Forschungsmaterial verfügbar, das die Wirksamkeit dieser beiden entzündungshemmenden Arzneimittel vergleicht. Daher ist das Ziel dieser Studie um die präventiven entzündungshemmenden Wirkungen von Dexamethason zu vergleichen, das unmittelbar nach der Lokalanästhesie intramuskulär in den medialen Pterygoidmuskel verabreicht wird, mit Etroicoxib, das 1 Stunde vor der Operation oral verabreicht wird.

BEGRÜNDUNG:

Diese Studie würde den Ärzten helfen, die entzündungshemmenden Folgen eines häufigen oralchirurgischen Eingriffs besser zu verstehen. Die Ergebnisse dieser Studie würden das Verständnis darüber, welches Medikament verschrieben werden sollte, erheblich verbessern, um die entzündungshemmenden Folgen einer Operation an betroffenen dritten Molaren besser kontrollieren zu können und so unnötige Medikamentenverschreibungen zu vermeiden, was letztendlich für den behandelten Patienten von Vorteil wäre.

ZIEL: Der Zweck dieser Studie besteht darin, die präventive entzündungshemmende Wirksamkeit von intramuskulär verabreichtem Dexamethason mit oral verabreichtem Etoricoxib nach der Operation des betroffenen dritten Molaren zu vergleichen.

MATERIAL UND METHODEN:

Studiendesign: Randomisierte, doppelblinde, klinische Studie mit Split-Mouth-Design.

Rahmen: Die Studie würde in der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie des Dr. Ishrat-ul-Ebad Khan-Instituts für Mundgesundheitswissenschaften der Dow University of Health Sciences in Karachi durchgeführt.

Studiendauer: Sechs Monate nach Genehmigung des Exposés. Stichprobengröße: Insgesamt würden 170 Patienten in die Studie einbezogen, d. h. 85 in jeder Gruppe mit 2 Patienten als Aussteiger.

Die berechnete Stichprobengröße beträgt 83 Patienten pro Gruppe; Unter Verwendung der Software Pass Version 11 mit einem Konfidenzintervall von 95 % betrug der Mittelwert ± Standardabweichung der Schwellung in der Dexamethason-Gruppe1 95,7 ± 11,1 und in der Etoricoxib-Gruppe1 100,0 ± 8,3 bei Messung 5.

Stichprobenverfahren: Für die Auswahl der Patienten würde eine gezielte, nicht wahrscheinlichkeitsbasierte Stichprobentechnik verwendet.

Stichprobenauswahl: Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen, würden in die Studie aufgenommen: 1. Alter 18–35 Jahre. 2. Fehlen jeglicher systemischer Erkrankung. 3. Dritte Molaren des Unterkiefers in ähnlicher Position mit ähnlicher Wurzelbildung. 3. Keine Einnahme von Medikamenten in den letzten 3 Tagen. 4. Fehlen einer Allergie gegen eines der in der Studie verwendeten Arzneimittel. 5. Operationsstelle ohne aktuelle Anzeichen oder Symptome einer Infektion.

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, würden von der Studie ausgeschlossen: 1. Schwangerschaft oder Stillzeit. 2. Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen oder Magengeschwüren. 3. Aktuelle Rauchgewohnheiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

170

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-35 Jahre.
  2. Fehlen jeglicher systemischer Erkrankung.
  3. Dritte Molaren des Unterkiefers in ähnlicher Position mit ähnlicher Wurzelbildung.

3. Keine Einnahme von Medikamenten in den letzten 3 Tagen. 4. Fehlen einer Allergie gegen eines der in der Studie verwendeten Arzneimittel. 5. Operationsstelle ohne aktuelle Anzeichen oder Symptome einer Infektion.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  2. Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen oder Magengeschwüren.
  3. Aktuelle Rauchgewohnheit.
  4. Beim Patienten treten während/nach dem Eingriff Komplikationen auf.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexamethason
Dexamethason 4 mg wird intramuskulär in den Pterygomandibulärraum injiziert, nachdem eine wirksame Blockade des unteren Zahnbereichs erreicht wurde.
Intramuskulär
Andere Namen:
  • Glucocorticoid
Experimental: Etoricoxib
2 Tabletten zu je 60 mg würden eine Stunde vor der Operation oral verabreicht.
Oral
Andere Namen:
  • Cox-2-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung postoperativer Komplikationen nach Dexamethason
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach dem Eingriff
Dexamethason ist wirksamer bei der Kontrolle von postoperativen Schmerzen, Schwellungen und Trismus nach einer retinierten dritten Molarenoperation.
innerhalb einer Woche nach dem Eingriff
Beurteilung postoperativer Komplikationen nach Etoricoxib
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach dem Eingriff
Etoricoxib ist wirksamer bei der Kontrolle von postoperativen Schmerzen, Schwellungen und Trismus nach einer retinierten dritten Molarenoperation.
innerhalb einer Woche nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: hassan hafeez, DUHS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wirkung des Medikaments

Klinische Studien zur Dexamethason

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