- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05142098
Vergleich der entzündungshemmenden Wirksamkeit von präventivem Dexamethason und Etoricoxib
Vergleich der entzündungshemmenden Wirksamkeit von präventivem Dexamethason und Etoricoxib nach einer betroffenen dritten Molarenoperation
Die Impaktierung der dritten Molaren des Unterkiefers ist ein häufig auftretendes Problem in der Oralchirurgie. Patienten gehen häufig zu zahnärztlichen OPDs mit Beschwerden im Zusammenhang mit den betroffenen Backenzähnen, und in fast allen Situationen ist die chirurgische Entfernung dieser Verstopfungen die endgültige Behandlung für solche Patienten. Diese Art von Operation beinhaltet häufig Osteotomien und Zahnschnitte, die akute Entzündungsreaktionen auslösen, die aufgrund der damit verbundenen Schmerzen, Schwellungen und Trismus zu erheblichen postoperativen Beschwerden führen. Dies beeinträchtigt die Lebensqualität erheblich und kann in einigen Fällen Tage bis Wochen dauern. In den letzten Jahrzehnten wurden verschiedene Gruppen von Medikamenten eingesetzt, um diesen unerwünschten postoperativen Folgen entgegenzuwirken, beispielsweise steroidale Antirheumatika (SAIDs) und nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs).
MATERIAL UND METHODEN:
Studiendesign: Randomisierte, doppelblinde, klinische Studie mit Split-Mouth-Design.
Rahmen: Die Studie würde in der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie des Dr. Ishrat-ul-Ebad Khan-Instituts für Mundgesundheitswissenschaften der Dow University of Health Sciences in Karachi durchgeführt.
Studiendauer: Sechs Monate nach Genehmigung des Exposés. Stichprobengröße: Insgesamt würden 170 Patienten in die Studie einbezogen, d. h. 85 in jeder Gruppe mit 2 Patienten als Aussteiger.
Die berechnete Stichprobengröße beträgt 83 Patienten pro Gruppe; Unter Verwendung der Software Pass Version 11 mit einem Konfidenzintervall von 95 % betrug der Mittelwert ± Standardabweichung der Schwellung in der Dexamethason-Gruppe1 95,7 ± 11,1 und in der Etoricoxib-Gruppe1 100,0 ± 8,3 bei Messung 5.
Stichprobenverfahren: Für die Auswahl der Patienten würde eine gezielte, nicht wahrscheinlichkeitsbasierte Stichprobentechnik verwendet.
Stichprobenauswahl: Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen, würden in die Studie aufgenommen: 1. Alter 18–35 Jahre. 2. Fehlen jeglicher systemischer Erkrankung. 3. Dritte Molaren des Unterkiefers in ähnlicher Position mit ähnlicher Wurzelbildung. 3. Keine Einnahme von Medikamenten in den letzten 3 Tagen. 4. Fehlen einer Allergie gegen eines der in der Studie verwendeten Arzneimittel. 5. Operationsstelle ohne aktuelle Anzeichen oder Symptome einer Infektion.
Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, würden von der Studie ausgeschlossen: 1. Schwangerschaft oder Stillzeit. 2. Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen oder Magengeschwüren. 3. Aktuelle Rauchgewohnheiten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Impaktierung der dritten Molaren des Unterkiefers ist ein häufig auftretendes Problem in der Oralchirurgie. Patienten gehen häufig zu zahnärztlichen OPDs mit Beschwerden im Zusammenhang mit den betroffenen Backenzähnen, und in fast allen Situationen ist die chirurgische Entfernung dieser Verstopfungen die endgültige Behandlung für solche Patienten. Diese Art von Operation beinhaltet häufig Osteotomien und Zahnschnitte, die akute Entzündungsreaktionen auslösen, die aufgrund der damit verbundenen Schmerzen, Schwellungen und Trismus zu erheblichen postoperativen Beschwerden führen. Dies beeinträchtigt die Lebensqualität erheblich und kann in einigen Fällen Tage bis Wochen dauern. In den letzten Jahrzehnten wurden verschiedene Gruppen von Medikamenten eingesetzt, um diesen unerwünschten postoperativen Folgen entgegenzuwirken, beispielsweise steroidale Antirheumatika (SAIDs) und nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs).
Aufgrund seiner vorherrschenden Glukokortikosteroidwirkung, der minimalen Natriumretentionsaktivität und der langen Halbwertszeit bleibt Dexamethason das beliebteste Medikament, das bei Operationen am dritten Molaren eingesetzt wird. Und mit den Vorteilen weniger gastrointestinaler Nebenwirkungen, keiner Störung der Blutplättchenfunktion und einer guten Verträglichkeit ist der selektive COX-2-Hemmer Etoricoxib ein geeignetes Analgetikum zur Behandlung akuter Schmerzen.
Lima et al.2 kamen in ihrer Studie zu dem Schluss, dass die präventive Verabreichung von Dexamethason eine bessere Kontrolle von Schmerzen und Schwellungen nach der Extraktion eines betroffenen dritten Molaren ermöglichte. Gaetano et al.3 zeigten eine stärkere Verringerung der Häufigkeit und Schwere postoperativer Schmerzen unter der Behandlung mit Etoricoxib im Vergleich zu Diclofenac bei retinierten dritten Molarenoperationen. Trotz zahlreicher Forschungsarbeiten zur Wirksamkeit von Dexamethason und Etoricoxib als Präventivmedikamente bei der Kontrolle postoperativer Folgen ist nur eine vernachlässigbare Menge an Forschungsmaterial verfügbar, das die Wirksamkeit dieser beiden entzündungshemmenden Arzneimittel vergleicht. Daher ist das Ziel dieser Studie um die präventiven entzündungshemmenden Wirkungen von Dexamethason zu vergleichen, das unmittelbar nach der Lokalanästhesie intramuskulär in den medialen Pterygoidmuskel verabreicht wird, mit Etroicoxib, das 1 Stunde vor der Operation oral verabreicht wird.
BEGRÜNDUNG:
Diese Studie würde den Ärzten helfen, die entzündungshemmenden Folgen eines häufigen oralchirurgischen Eingriffs besser zu verstehen. Die Ergebnisse dieser Studie würden das Verständnis darüber, welches Medikament verschrieben werden sollte, erheblich verbessern, um die entzündungshemmenden Folgen einer Operation an betroffenen dritten Molaren besser kontrollieren zu können und so unnötige Medikamentenverschreibungen zu vermeiden, was letztendlich für den behandelten Patienten von Vorteil wäre.
ZIEL: Der Zweck dieser Studie besteht darin, die präventive entzündungshemmende Wirksamkeit von intramuskulär verabreichtem Dexamethason mit oral verabreichtem Etoricoxib nach der Operation des betroffenen dritten Molaren zu vergleichen.
MATERIAL UND METHODEN:
Studiendesign: Randomisierte, doppelblinde, klinische Studie mit Split-Mouth-Design.
Rahmen: Die Studie würde in der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie des Dr. Ishrat-ul-Ebad Khan-Instituts für Mundgesundheitswissenschaften der Dow University of Health Sciences in Karachi durchgeführt.
Studiendauer: Sechs Monate nach Genehmigung des Exposés. Stichprobengröße: Insgesamt würden 170 Patienten in die Studie einbezogen, d. h. 85 in jeder Gruppe mit 2 Patienten als Aussteiger.
Die berechnete Stichprobengröße beträgt 83 Patienten pro Gruppe; Unter Verwendung der Software Pass Version 11 mit einem Konfidenzintervall von 95 % betrug der Mittelwert ± Standardabweichung der Schwellung in der Dexamethason-Gruppe1 95,7 ± 11,1 und in der Etoricoxib-Gruppe1 100,0 ± 8,3 bei Messung 5.
Stichprobenverfahren: Für die Auswahl der Patienten würde eine gezielte, nicht wahrscheinlichkeitsbasierte Stichprobentechnik verwendet.
Stichprobenauswahl: Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen, würden in die Studie aufgenommen: 1. Alter 18–35 Jahre. 2. Fehlen jeglicher systemischer Erkrankung. 3. Dritte Molaren des Unterkiefers in ähnlicher Position mit ähnlicher Wurzelbildung. 3. Keine Einnahme von Medikamenten in den letzten 3 Tagen. 4. Fehlen einer Allergie gegen eines der in der Studie verwendeten Arzneimittel. 5. Operationsstelle ohne aktuelle Anzeichen oder Symptome einer Infektion.
Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, würden von der Studie ausgeschlossen: 1. Schwangerschaft oder Stillzeit. 2. Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen oder Magengeschwüren. 3. Aktuelle Rauchgewohnheiten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: HASSAN HAFEEZ
- Telefonnummer: 03332726607
- E-Mail: hassankhandentist@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: HASSAN HAFEEZ
- Telefonnummer: 03138556993
- E-Mail: hassankhandentist@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-35 Jahre.
- Fehlen jeglicher systemischer Erkrankung.
- Dritte Molaren des Unterkiefers in ähnlicher Position mit ähnlicher Wurzelbildung.
3. Keine Einnahme von Medikamenten in den letzten 3 Tagen. 4. Fehlen einer Allergie gegen eines der in der Studie verwendeten Arzneimittel. 5. Operationsstelle ohne aktuelle Anzeichen oder Symptome einer Infektion.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen oder Magengeschwüren.
- Aktuelle Rauchgewohnheit.
- Beim Patienten treten während/nach dem Eingriff Komplikationen auf.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Dexamethason
Dexamethason 4 mg wird intramuskulär in den Pterygomandibulärraum injiziert, nachdem eine wirksame Blockade des unteren Zahnbereichs erreicht wurde.
|
Intramuskulär
Andere Namen:
|
Experimental: Etoricoxib
2 Tabletten zu je 60 mg würden eine Stunde vor der Operation oral verabreicht.
|
Oral
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beurteilung postoperativer Komplikationen nach Dexamethason
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach dem Eingriff
|
Dexamethason ist wirksamer bei der Kontrolle von postoperativen Schmerzen, Schwellungen und Trismus nach einer retinierten dritten Molarenoperation.
|
innerhalb einer Woche nach dem Eingriff
|
Beurteilung postoperativer Komplikationen nach Etoricoxib
Zeitfenster: innerhalb einer Woche nach dem Eingriff
|
Etoricoxib ist wirksamer bei der Kontrolle von postoperativen Schmerzen, Schwellungen und Trismus nach einer retinierten dritten Molarenoperation.
|
innerhalb einer Woche nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: hassan hafeez, DUHS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Dexamethason
- Etoricoxib
- Cyclooxygenase-2-Inhibitoren
- Glukokortikoide
Andere Studien-ID-Nummern
- hassan321
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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