Oral bioækvivalensundersøgelse

Inklusionskriterier:

Frivillige, der opfylder alle følgende kriterier, vil blive taget i betragtning for tilmelding til undersøgelsen:

1. Tilgængelighed for hele undersøgelsesperioden 2. Motiveret frivillig og fravær af intellektuelle problemer, der sandsynligvis vil begrænse gyldigheden af ​​samtykke til deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokolkrav; evne til at samarbejde tilstrækkeligt; evne til at forstå og overholde instruktionerne fra lægen eller den udpegede 3. Mandlig eller kvindelig frivillig 4. En kvindelig frivillig skal opfylde et af følgende kriterier:

1. Fysiologisk postmenopausal status, defineret som følgende:

   1. ingen menstruation i mindst et år (fravær af menstruation bør ikke skyldes amenoré); og
   2. FSH-niveauer ≥ 40 mIU/ml ved screening; eller

2. Kirurgisk postmenopausal status, defineret som følgende:

   1. bilateral oophorektomi; og
   2. fravær af menstruation i mindst 3 måneder; og
   3. FSH-niveauer ≥ 40 mIU/ml ved screening; eller
3. Hysterektomi med FSH-niveauer ≥ 40 mIU/mL ved screening Hvis den postmenopausale frivillige har et FSH på < 40 mIU/mL, men opfylder ovenstående kriterier i enten (1), (2) eller (3) og alle de andre inklusionskriterier i afsnit 5.2, kan den frivillige inddrages i undersøgelsen, hvis østradiolserumniveauet målt ved screening er lig med eller under 150 pmol/L. I tilfælde af hysterektomi, hvis FSH og østradiol ikke opfylder kriterierne, vil inklusion af den frivillige være baseret på lægelig vurdering. 5. Frivillig på mindst 18 år, men ikke ældre end 45 år 6. Frivillig med et BMI større end eller lig med 18,50 kg/m2 og under 30,00 kg/m2 7. Frivillig med en minimum kropsvægt på mindst 60 kg 8. Ikke- eller tidligere rygere; en tidligere ryger defineres som en person, der helt holdt op med at ryge og/eller bruge tobaks-/tobaksholdige produkter i mindst 6 måneder før dag 1 af denne undersøgelse. 9. Kliniske laboratorieværdier inden for laboratoriets angivne normalområde; hvis ikke inden for dette område, skal de være uden nogen klinisk betydning 10. Har ingen klinisk signifikante sygdomme indfanget i sygehistorien eller bevis for klinisk signifikante fund ved fysisk undersøgelse og/eller kliniske laboratorieevalueringer (hæmatologi, generel biokemi, EKG og urinanalyse) 11. Villighed til at overholde protokolkravene som dokumenteret af den informerede samtykkeformular (ICF) behørigt læst, underskrevet og dateret af den frivillige 12. Den frivillige accepterer ikke at deltage i et andet klinisk studie i op til 10 uger efter den sidste lægemiddeladministration. være underskrevet af alle frivillige forud for deres deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Frivillige, der præsenterer noget af følgende, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen:

1. Svært ved at donere blod
2. Besvær med at synke faste stoffer som tabletter eller kapsler
3. Siddende puls er mindre end 60 bpm eller mere end 100 bpm ved screening
4. Anamnese med betydelig overfølsomhed over for fingolimod eller andre beslægtede produkter (inklusive hjælpestoffer i formuleringerne) samt alvorlige overfølsomhedsreaktioner (som angioødem) over for medicin
5. Tilstedeværelse af betydelig gastrointestinal-, lever- eller nyresygdom eller andre tilstande, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler eller vides at forstærke eller disponere for uønskede virkninger
6. Anamnese med betydelig gastrointestinal, lever- eller nyresygdom, der kan påvirke lægemidlets biotilgængelighed
7. Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig kardiovaskulær, respiratorisk, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinal, oftalmologisk, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sygdom
8. Selvmordstendens, historie med eller disposition for anfald, tilstand af forvirring, klinisk relevante psykiatriske sygdomme eller lidelser
9. Tilstedeværelse af hjerteinterval uden for rækkevidde (PR < 110 msec, PR > 200 msec, QRS < 60 msec, QRS >110 msec og QTc > 440 msec)
10. Anamnese med brug af levende svækkede vacciner inden for 56 dage før dag 1 i denne undersøgelse
11. Immunisering med en vaccine inden for 28 dage før dag 1 af denne undersøgelse
12. Brug af immunsuppressivt middel i de 28 dage før dag 1 af denne undersøgelse
13. Vedligeholdelsesterapi med ethvert stof eller betydelig historie med stofafhængighed eller alkoholmisbrug (> 3 enheder alkohol om dagen, indtagelse af overdreven alkohol, akut eller kronisk)
14. Enhver klinisk signifikant sygdom inden for de foregående 28 dage før dag 1 i denne undersøgelse
15. Brug af enhver enzymmodificerende medicin, herunder stærke hæmmere af cytochrom P450 (CYP) enzymer (såsom cimetidin, fluoxetin, quinidin, erythromycin, ciprofloxacin, fluconazol, ketoconazol, diltiazem og HIV-antivirale midler) og stærke barbit-inducere (f.eks. CYP-enzymer) , carbamazepin, glukokortikoider, phenytoin, rifampin og perikon), i de foregående 28 dage før dag 1 af denne undersøgelse
16. Enhver historie med latent eller aktiv tuberkulose og/eller profylakse mod tuberkulose i henhold til spørgeskemaet til TB Medical History screening (se bilag 1)
17. Positiv tuberkulin blod- eller hudtest
18. Herpes IgG (Type 1) og/eller IgG (Type 2) antistofniveauer, der kan disponere for uønskede virkninger ifølge medicinsk vurdering
19. Positiv urinscreening af misbrugsstoffer
20. Positiv alkoholudåndingstest
21. Positive resultater for HIV Ag/Ab Combo, Hepatitis B overfladeantigen (HBsAG (B) (hepatitis B)) eller anti-hepatitis C virus (HCV (C)) test
22. Kvinder, der er gravide ifølge en positiv graviditetstest
23. Frivillige, der tog et undersøgelsesprodukt (i et andet klinisk forsøg) med en lang halveringstid (≥120 timer) i de foregående 3 måneder før dag 1 i denne undersøgelse
24. Frivillige, der tog et undersøgelsesprodukt (i et andet klinisk forsøg) med en halveringstid på mindre end 120 timer i de foregående 28 dage før dag 1 af denne undersøgelse, eller som allerede har deltaget i denne kliniske undersøgelse
25. Frivillige, der donerede 50 ml eller mere blod inden for de foregående 28 dage før dag 1 i denne undersøgelse
26. Donation af 500 ml eller mere blod (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, kliniske undersøgelser osv.) i de foregående 56 dage før dag 1 af denne undersøgelse