Пероральное исследование биоэквивалентности

Критерии включения:

Добровольцы, отвечающие всем следующим критериям, будут рассматриваться для включения в исследование:

1. Доступность на весь период исследования 2. Мотивированность волонтера и отсутствие интеллектуальных проблем, способных ограничить действительность согласия на участие в исследовании или соблюдение требований протокола; умение адекватно сотрудничать; способность понимать и соблюдать инструкции врача или уполномоченного лица 3. Доброволец мужского или женского пола 4. Доброволец женского пола должен соответствовать одному из следующих критериев:

1. Физиологический постменопаузальный статус, определяемый следующим образом:

   1. отсутствие менструаций в течение как минимум одного года (отсутствие менструаций не должно быть связано с лактационной аменореей); и
   2. Уровни ФСГ ≥ 40 мМЕ/мл при скрининге; или

2. Хирургический постменопаузальный статус, определяемый следующим образом:

   1. двусторонняя овариэктомия; и
   2. отсутствие менструаций не менее 3 месяцев; и
   3. Уровни ФСГ ≥ 40 мМЕ/мл при скрининге; или
3. Гистерэктомия с уровнями ФСГ ≥ 40 мМЕ/мл при скрининге Если у добровольца в постменопаузе уровень ФСГ < 40 мМЕ/мл, но он соответствует указанным выше критериям (1), (2) или (3) и всем другим критериям включения в Раздел 5.2, доброволец может быть включен в исследование, если уровень эстрадиола в сыворотке, измеренный при скрининге, равен или ниже 150 пмоль/л. В случае гистерэктомии, если ФСГ и эстрадиол не соответствуют критериям, включение добровольца будет основываться на медицинском заключении. 5. Волонтер в возрасте от 18 лет, но не старше 45 лет. 6. Добровольцы с ИМТ больше или равным 18,50 кг/м2 и ниже 30,00 кг/м2 7. Добровольцы с минимальной массой тела не менее 60 кг 8. Некурящие или бывшие курильщики; бывший курильщик определяется как человек, полностью отказавшийся от курения и/или употребления табака/табакосодержащих изделий в течение как минимум 6 месяцев до 1-го дня исследования. 9. Клинико-лабораторные показатели в пределах установленного лабораторией нормального диапазона; если они не входят в этот диапазон, они не должны иметь клинического значения 10. Не иметь клинически значимых заболеваний, зафиксированных в истории болезни, или доказательств клинически значимых результатов физического осмотра и/или клинико-лабораторных исследований (гематология, общая биохимия, ЭКГ и анализ мочи) 11. Готовность соблюдать требования протокола, что подтверждается формой информированного согласия (ICF), должным образом прочитанной, подписанной и датированной добровольцем. 12. Добровольец соглашается не участвовать в другом клиническом исследовании в течение 10 недель после последнего введения препарата. должны быть подписаны всеми добровольцами до их участия в исследовании.

Критерий исключения:

Добровольцы, демонстрирующие любое из следующего, не будут включены в исследование:

1. Сложность сдачи крови
2. Трудно глотать твердую пищу, такую ​​как таблетки или капсулы.
3. Частота пульса сидя менее 60 ударов в минуту или более 100 ударов в минуту при скрининге
4. История значительной гиперчувствительности к финголимоду или любым родственным продуктам (включая вспомогательные вещества препаратов), а также тяжелые реакции гиперчувствительности (например, ангионевротический отек) к любым лекарствам.
5. Наличие серьезного заболевания желудочно-кишечного тракта, печени или почек или любых других состояний, которые, как известно, препятствуют всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств или, как известно, потенцируют или предрасполагают к нежелательным эффектам.
6. Наличие в анамнезе значительных заболеваний желудочно-кишечного тракта, печени или почек, которые могут повлиять на биодоступность препарата.
7. История или наличие значительных сердечно-сосудистых, респираторных, легочных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, офтальмологических, гематологических, неврологических, психиатрических, эндокринных, иммунологических или дерматологических заболеваний
8. Суицидальные наклонности, судороги или предрасположенность к ним в анамнезе, спутанность сознания, клинически значимые психические заболевания или расстройства
9. Наличие внедиапазонного сердечного интервала (PR < 110 мс, PR > 200 мс, QRS < 60 мс, QRS > 110 мс и QTc > 440 мс)
10. История использования живых аттенуированных вакцин в течение 56 дней до 1-го дня этого исследования.
11. Иммунизация вакциной в течение 28 дней до 1-го дня этого исследования.
12. Использование иммунодепрессантов за 28 дней до 1-го дня этого исследования.
13. Поддерживающая терапия любым лекарственным средством или значительная история наркозависимости или злоупотребления алкоголем (> 3 единиц алкоголя в день, чрезмерное употребление алкоголя, острое или хроническое)
14. Любое клинически значимое заболевание за предыдущие 28 дней до 1-го дня этого исследования.
15. Использование любых препаратов, модифицирующих ферменты, включая сильные ингибиторы ферментов цитохрома Р450 (CYP) (такие как циметидин, флуоксетин, хинидин, эритромицин, ципрофлоксацин, флуконазол, кетоконазол, дилтиазем и противовирусные препараты против ВИЧ) и сильные индукторы ферментов CYP (такие как барбитураты). , карбамазепин, глюкокортикоиды, фенитоин, рифампин и зверобой), в течение предыдущих 28 дней до 1-го дня этого исследования
16. Любой латентный или активный туберкулез в анамнезе и/или профилактика туберкулеза в соответствии с опросником для скрининга анамнеза ТБ (см. Приложение 1)
17. Положительный туберкулиновый тест крови или кожи
18. Уровни антител к герпесу IgG (тип 1) и/или IgG (тип 2), которые могут предрасполагать к нежелательным эффектам, согласно медицинскому заключению
19. Положительный скрининг мочи на наркотики
20. Положительный тест на алкоголь
21. Положительные результаты тестов на ВИЧ Ag/Ab Combo, на поверхностный антиген гепатита B (HBsAG (B) (гепатит B)) или на вирус гепатита C (HCV (C))
22. Женщины, которые беременны в соответствии с положительным тестом на беременность
23. Добровольцы, которые принимали исследовательский продукт (в другом клиническом исследовании) с длительным периодом полувыведения (≥120 часов) в течение предыдущих 3 месяцев до 1-го дня этого исследования.
24. Добровольцы, которые принимали исследовательский продукт (в другом клиническом исследовании) с периодом полураспада менее 120 часов в течение предыдущих 28 дней до 1-го дня этого исследования или которые уже участвовали в этом клиническом исследовании.
25. Добровольцы, сдавшие 50 мл или более крови за предыдущие 28 дней до 1-го дня этого исследования.
26. Донорство 500 мл или более крови (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, клинические исследования и т. д.) за предшествующие 56 дней до 1-го дня этого исследования