Orale Bioäquivalenzstudie

Einschlusskriterien:

Freiwillige, die alle folgenden Kriterien erfüllen, werden für die Aufnahme in die Studie berücksichtigt:

1. Verfügbarkeit für den gesamten Studienzeitraum 2. Motivierter Freiwilliger und das Fehlen intellektueller Probleme, die die Gültigkeit der Zustimmung zur Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung der Protokollanforderungen einschränken könnten; Fähigkeit zur angemessenen Zusammenarbeit; Fähigkeit, die Anweisungen des Arztes oder Beauftragten zu verstehen und zu befolgen 3. Männliche oder weibliche Freiwillige 4. Eine weibliche Freiwillige muss eines der folgenden Kriterien erfüllen:

1. Physiologischer postmenopausaler Status, wie folgt definiert:

   1. keine Menstruation für mindestens ein Jahr (Ausbleiben der Menstruation sollte nicht auf Laktationsamenorrhoe zurückzuführen sein); und
   2. FSH-Spiegel ≥ 40 mIU/ml beim Screening; oder

2. Chirurgischer postmenopausaler Status, wie folgt definiert:

   1. bilaterale Ovarektomie; und
   2. Ausbleiben der Menstruation für mindestens 3 Monate; und
   3. FSH-Spiegel ≥ 40 mIU/ml beim Screening; oder
3. Hysterektomie mit FSH-Werten ≥ 40 mIU/ml beim Screening Wenn die postmenopausale Freiwillige einen FSH-Wert von < 40 mIU/ml hat, aber die oben genannten Kriterien in entweder (1), (2) oder (3) und alle anderen Einschlusskriterien in erfüllt Abschnitt 5.2, kann der Freiwillige in die Studie aufgenommen werden, wenn der beim Screening gemessene Estradiol-Serumspiegel gleich oder kleiner als 150 pmol/l ist. Im Falle einer Hysterektomie, wenn FSH und Estradiol die Kriterien nicht erfüllen, basiert die Aufnahme der Freiwilligen auf einer medizinischen Beurteilung. 5. Freiwilliger im Alter von mindestens 18 Jahren, jedoch nicht älter als 45 Jahre 6. Freiwilliger mit einem BMI größer oder gleich 18,50 kg/m2 und unter 30,00 kg/m2 7. Freiwilliger mit einem Mindestkörpergewicht von 60 kg 8. Nichtraucher oder Ex-Raucher; ein Ex-Raucher ist definiert als jemand, der das Rauchen und/oder den Konsum von Tabak/tabakhaltigen Produkten für mindestens 6 Monate vor Tag 1 dieser Studie vollständig aufgegeben hat. 9. Klinische Laborwerte innerhalb des vom Labor angegebenen Normalbereichs; wenn sie nicht innerhalb dieses Bereichs liegen, müssen sie ohne klinische Bedeutung sein 10. Keine klinisch signifikanten Erkrankungen in der Anamnese oder Hinweise auf klinisch signifikante Befunde bei körperlicher Untersuchung und/oder klinischen Laboruntersuchungen (Hämatologie, allgemeine Biochemie, EKG und Urinanalyse) haben 11. Bereitschaft, sich an die Protokollanforderungen zu halten, wie durch das vom Freiwilligen ordnungsgemäß gelesene, unterzeichnete und datierte Einwilligungsformular (ICF) nachgewiesen 12. Der Freiwillige stimmt zu, bis zu 10 Wochen nach der letzten Arzneimittelverabreichung nicht an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen Der ICF muss von allen Freiwilligen vor ihrer Teilnahme an der Studie unterschrieben werden.

Ausschlusskriterien:

Freiwillige mit einem der folgenden Merkmale werden nicht in die Studie aufgenommen:

1. Schwierigkeiten beim Blutspenden
2. Schwierigkeiten beim Schlucken von Feststoffen wie Tabletten oder Kapseln
3. Pulsfrequenz im Sitzen weniger als 60 Schläge pro Minute oder mehr als 100 Schläge pro Minute beim Screening
4. Anamnestische signifikante Überempfindlichkeit gegen Fingolimod oder verwandte Produkte (einschließlich Hilfsstoffe der Formulierungen) sowie schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Angioödem) auf Arzneimittel
5. Vorhandensein einer signifikanten Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung oder anderer Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen oder bekanntermaßen unerwünschte Wirkungen verstärken oder prädisponieren
6. Vorgeschichte einer signifikanten Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung, die die Bioverfügbarkeit des Arzneimittels beeinträchtigen kann
7. Anamnese oder Vorliegen einer signifikanten kardiovaskulären, respiratorischen, pulmonalen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, ophthalmologischen, hämatologischen, neurologischen, psychiatrischen, endokrinen, immunologischen oder dermatologischen Erkrankung
8. Suizidalität, Vorgeschichte oder Neigung zu Krampfanfällen, Verwirrtheitszustand, klinisch relevante psychiatrische Erkrankungen oder Störungen
9. Vorhandensein eines Herzintervalls außerhalb des Bereichs (PR < 110 ms, PR > 200 ms, QRS < 60 ms, QRS > 110 ms und QTc > 440 ms)
10. Vorgeschichte der Verwendung von attenuierten Lebendimpfstoffen innerhalb von 56 Tagen vor Tag 1 dieser Studie
11. Immunisierung mit einem Impfstoff innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie
12. Verwendung von Immunsuppressiva in den 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie
13. Erhaltungstherapie mit einem beliebigen Medikament oder signifikante Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder Alkoholmissbrauch (> 3 Einheiten Alkohol pro Tag, exzessiver Alkoholkonsum, akut oder chronisch)
14. Jede klinisch signifikante Krankheit in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie
15. Verwendung von enzymmodifizierenden Arzneimitteln, einschließlich starker Inhibitoren von Cytochrom P450 (CYP)-Enzymen (wie Cimetidin, Fluoxetin, Chinidin, Erythromycin, Ciprofloxacin, Fluconazol, Ketoconazol, Diltiazem und antivirale HIV-Mittel) und starke Induktoren von CYP-Enzymen (wie Barbiturate). , Carbamazepin, Glukokortikoide, Phenytoin, Rifampin und Johanniskraut) in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie
16. Jede Vorgeschichte von latenter oder aktiver Tuberkulose und/oder Prophylaxe für Tuberkulose gemäß dem TB-Anamnese-Screening-Fragebogen (siehe Anhang 1)
17. Positiver Tuberkulin-Blut- oder Hauttest
18. Herpes-IgG- (Typ 1) und/oder IgG- (Typ 2) Antikörperspiegel, die nach ärztlicher Einschätzung zu unerwünschten Wirkungen prädisponieren können
19. Positives Urin-Screening auf Missbrauchsdrogen
20. Positiver Alkohol-Atemtest
21. Positive Ergebnisse bei HIV-Ag/Ab-Combo-, Hepatitis-B-Oberflächenantigen- (HBsAG (B)(Hepatitis B)) oder Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV(C))-Tests
22. Frauen, die gemäß einem positiven Schwangerschaftstest schwanger sind
23. Freiwillige, die in den letzten 3 Monaten vor Tag 1 dieser Studie ein Prüfpräparat (in einer anderen klinischen Studie) mit einer langen Halbwertszeit (≥120 Stunden) eingenommen haben
24. Freiwillige, die in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie ein Prüfpräparat (in einer anderen klinischen Studie) mit einer Halbwertszeit von weniger als 120 Stunden eingenommen haben oder die bereits an dieser klinischen Studie teilgenommen haben
25. Freiwillige, die in den letzten 28 Tagen vor Tag 1 dieser Studie 50 ml oder mehr Blut gespendet haben
26. Spende von 500 ml oder mehr Blut (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, klinische Studien usw.) in den letzten 56 Tagen vor Tag 1 dieser Studie