経口生物学的同等性試験

包含基準:

以下の基準をすべて満たすボランティアは、研究への登録が考慮されます。

1. 研究期間全体の利用可能性 2. 意欲のあるボランティアであり、研究への参加に対する同意の有効性またはプロトコル要件の遵守を制限する可能性がある知的問題がない;適切に協力する能力;医師または被指名者の指示を理解し、遵守する能力 3. 男性または女性のボランティア 4. 女性のボランティアは、次の基準のいずれかを満たす必要があります。

1. 以下のように定義される閉経後の生理学的状態：

   1. 少なくとも1年間月経がない（月経の欠如は授乳性無月経によるものであってはならない）;と
   2. -スクリーニング時のFSHレベル≥40 mIU / mL;また

2. 以下のように定義される外科的閉経後の状態：

   1. 両側卵巣摘出術;と
   2. 少なくとも3か月間月経がない;と
   3. -スクリーニング時のFSHレベル≥40 mIU / mL;また
3. スクリーニング時の FSH レベルが 40 mIU/mL 以上の子宮摘出術 閉経後のボランティアの FSH が 40 mIU/mL 未満であるが、上記の (1)、(2) または (3) のいずれかの基準、およびその他のすべての選択基準を満たしている場合セクション 5.2 では、スクリーニングで測定されたエストラジオール血清レベルが 150 pmol/L 以下である場合、ボランティアを研究に含めることができます。 子宮摘出術の場合、FSH とエストラジオールが基準を満たしていない場合、ボランティアの参加は医学的判断に基づきます。 5. 18 歳以上 45 歳以下のボランティア 6. BMI が 18.50 kg/m2 以上 30.00 kg/m2 未満のボランティア 7. 最低体重 60 kg 以上のボランティア 8. 非喫煙者または元喫煙者。元喫煙者とは、本研究の初日より少なくとも 6 か月前から完全に喫煙および/またはたばこ/たばこ含有製品の使用をやめた人として定義されます。この範囲内にない場合、それらは臨床的意義がないはずです 10。 病歴に臨床的に重要な疾患が記録されていない、または身体検査および/または臨床検査室評価（血液学、一般生化学、ECGおよび尿検査）で臨床的に重要な所見の証拠がない 11. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）によって証明されるように、プロトコル要件を順守する意思がある ボランティアが正式に読み、署名し、日付を記入した 12.ボランティアは、最後の薬物投与から最大10週間は別の臨床研究に参加しないことに同意する ICFは、研究に参加する前に、すべてのボランティアによって署名されます。

除外基準:

次のいずれかを提示するボランティアは、研究に含まれません。

1. 献血の難しさ
2. 錠剤やカプセルなどの固形物が飲み込みにくい
3. -スクリーニング時の座位脈拍数が60 bpm未満または100 bpmを超える
4. -フィンゴリモドまたは関連製品（製剤の賦形剤を含む）に対する重大な過敏症の病歴、および任意の薬物に対する重度の過敏反応（血管性浮腫など）
5. 重大な胃腸、肝臓または腎臓の疾患、または薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られている、または望ましくない効果を増強または素因とすることが知られているその他の状態の存在
6. -薬物のバイオアベイラビリティに影響を与える可能性のある重大な胃腸、肝臓、または腎臓の病気の病歴
7. -重大な心血管、呼吸器、肺、肝臓、腎臓、胃腸、眼科、血液、神経、精神、内分泌、免疫または皮膚の疾患の病歴または存在
8. 自殺傾向、発作の病歴または傾向、錯乱状態、臨床的に関連する精神疾患または障害
9. 範囲外の心拍間隔の存在 (PR < 110 ミリ秒、PR > 200 ミリ秒、QRS < 60 ミリ秒、QRS > 110 ミリ秒、および QTc > 440 ミリ秒)
10. -この研究の1日目前の56日以内に弱毒生ワクチンを使用した履歴
11. -この研究の1日目の前28日以内のワクチンによる予防接種
12. -この研究の1日前の28日間の免疫抑制剤の使用
13. -薬物または薬物依存またはアルコール乱用の重大な履歴を伴う維持療法（1日あたり3単位以上のアルコール、過剰なアルコール摂取、急性または慢性）
14. -この研究の1日目前の過去28日間の臨床的に重大な病気
15. チトクローム P450 (CYP) 酵素の強力な阻害剤 (シメチジン、フルオキセチン、キニジン、エリスロマイシン、シプロフロキサシン、フルコナゾール、ケトコナゾール、ジルチアゼム、HIV 抗ウイルス剤など) や CYP 酵素の強力な誘導剤 (バルビツレートなど) を含む、酵素修飾薬の使用、カルバマゼピン、グルココルチコイド、フェニトイン、リファンピン、およびセントジョーンズワート)、この研究の1日目の前の28日間
16. -結核の病歴スクリーニングアンケートによる、潜在的または活動的な結核および/または結核の予防の病歴（付録1を参照）
17. ツベルクリン検査または皮膚検査で陽性
18. 医学的判断による、望ましくない影響の素因となる可能性があるヘルペス IgG (タイプ 1) および/または IgG (タイプ 2) 抗体レベル
19. 乱用薬物の陽性尿スクリーニング
20. 陽性アルコール呼気検査
21. -HIV Ag / Abコンボ、B型肝炎表面抗原（HBsAG（B）（B型肝炎））または抗C型肝炎ウイルス（HCV（C））検査に対する陽性結果
22. 妊娠検査薬陽性で妊娠している女性
23. -治験薬を（別の臨床試験で）服用したボランティア 半減期が長い（120時間以上）この研究の1日前の過去3か月
24. -治験薬を（別の臨床試験で）服用した志願者 半減期が120時間未満 この研究の1日目前の過去28日間、またはすでにこの臨床研究に参加している
25. -この研究の1日目前の過去28日間に50 mL以上の献血をしたボランティア
26. -500 mL以上の血液の寄付（Canadian Blood Services、Hema-Quebec、臨床研究など） この研究の1日前の過去56日間