- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05145712
Kvantitativt system til vurdering af tarmberedskab til at forudsige den manglende påvisningsrate af adenomer
En enkelt-center undersøgelse af et AI-assisteret kvantitativ tarmberedskabsvurderingssystem til at forudsige den manglende påvisningsrate af adenomer under koloskopi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Honggang Yu, PhD
- Telefonnummer: 13871281899
- E-mail: yuhonggang1969@163.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 027
- Rekruttering
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Boru Chen, master
- Telefonnummer: 15071054942
- E-mail: 2201017920@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mindst 4 operatører var inkluderet i denne undersøgelse, og operationsårene for koloskopi var ≥ 5 år, og antallet af uafhængige operationstilfælde var ≥ 3000.
Emner, der opfylder alle følgende specifikke kriterier, vil blive overvejet for deltagelse i undersøgelsen:
- Mand eller kvinde med alder ≥ 45 år inklusive;
- Kunne læse, forstå og underskrive informeret samtykke;
- Investigator mener, at forsøgspersonerne kan forstå processen i den kliniske undersøgelse, er villige og i stand til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer og opfølgningsbesøg og samarbejder med undersøgelsesprocedurerne.
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende specifikke kriterier, vil blive nægtet at deltage i undersøgelsen:
- har en historie med stof- eller alkoholmisbrug eller psykiske lidelser inden for de sidste 5 år;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Patienter med kendt multipel polyp syndrom;
- patienter med kendt inflammatorisk tarmsygdom;
- kendt tarmstenose eller pladsoptagende tumor;
- kendt colon obstruktion eller perforation;
- patienter med en historie med kolorektal kirurgi;
- Patienter med tidligere allergi over for tidligere brugt spasmolyse;
- Ude af stand til at udføre biopsi og polypperfjernelse på grund af koagulationsforstyrrelser eller orale antikoagulantia;
- Højrisikosygdomme eller andre særlige tilstande, som investigator anser forsøgspersonen for uegnet til deltagelse i det kliniske forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tarm parathed
|
Under undersøgelsen krævede endoskoplægen at blive på plads under skylning, og linsen kunne først trækkes ud efter skylning. Under undersøgelsen skal optageren registrere tidspunkterne for højre tyktarm, tværgående tyktarm og venstre tyktarm samt tidspunktet for vanding. Hvis begge anses for at være korrekte, blev anden koloskopi udført med det samme. Hvis begge resultater er enige eller begge sider er enige om, at tarmen ikke er velforberedt, vil gennemgangen blive gennemført inden for et år |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mistet detektionsrate på ≥5 mm adenom
Tidsramme: 6 måneder
|
(≥ 5 mm adenom missed rate, ≥ 5 mm AMR): Hver patient vil modtage to koloskopiundersøgelser.
Det ≥ 5 mm adenom, der ikke blev påvist i den første koloskopi, blev defineret som savnet ≥ 5 mm adenom.
Tæller er antallet af manglende påvisning af ≥5 mm adenomer under koloskopi, og nævneren er det samlede antal ≥ 5 mm adenomer, der modtager koloskopi.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Honggang Yu, PhD, Renmin Hospital of Wuhan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EA-21-006
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .