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Quantitatives System zur Bewertung der Darmbereitschaft bei der Vorhersage der Rate verpasster Adenome

22. November 2021 aktualisiert von: Yu Honggang, Renmin Hospital of Wuhan University

Eine Single-Center-Studie eines KI-gestützten Systems zur quantitativen Bewertung der Darmbereitschaft zur Vorhersage der Rate übersehener Erkennung von Adenomen bei der Koloskopie

Überprüfung der Korrelation zwischen dem vorgeschlagenen, auf künstlicher Intelligenz basierenden System zur Beurteilung der Darmvorbereitung und der Rate nicht erkannter Adenome und Bewertung, ob das System Ärzten wirksam dabei helfen kann, Patienten zu identifizieren, die aufgrund schlechter Darmsauberkeit erneut einer Koloskopie unterzogen werden müssen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

263

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 027
        • Rekrutierung
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

In diese Studie wurden mindestens 4 Bediener einbezogen, die Operationsjahre der Koloskopie betrugen ≥ 5 Jahre und die Anzahl der unabhängigen Operationsfälle betrug ≥ 3000.

Für die Teilnahme an der Studie werden Probanden in Betracht gezogen, die alle der folgenden spezifischen Kriterien erfüllen:

  1. Männlich oder weiblich im Alter ≥ 45 Jahre einschließlich;
  2. Kann die Einverständniserklärung lesen, verstehen und unterzeichnen;
  3. Der Prüfer geht davon aus, dass die Probanden den Prozess der klinischen Studie verstehen können, willens und in der Lage sind, alle Studienabläufe und Nachuntersuchungen abzuschließen und bei den Studienabläufen zu kooperieren.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden spezifischen Kriterien erfüllen, wird die Teilnahme an der Studie verweigert:

  1. in den letzten 5 Jahren in der Vergangenheit Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder psychische Störungen hatten;
  2. Schwangere oder stillende Frauen;
  3. Patienten mit bekanntem multiplem Polypensyndrom;
  4. Patienten mit bekannter entzündlicher Darmerkrankung;
  5. bekannte Darmstenose oder raumfordernder Tumor;
  6. bekannte Obstruktion oder Perforation des Dickdarms;
  7. Patienten mit kolorektalen Operationen in der Vorgeschichte;
  8. Patienten mit einer Vorgeschichte einer Allergie gegen vorab angewendete Spasmolyse;
  9. Aufgrund von Gerinnungsstörungen oder oralen Antikoagulanzien ist eine Biopsie und Polypenentfernung nicht möglich;
  10. Hochrisikoerkrankungen oder andere besondere Erkrankungen, bei denen der Prüfer den Probanden für die Teilnahme an der klinischen Studie als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Darmbereitschaft

Während der Untersuchung musste der endoskopische Arzt beim Spülen an Ort und Stelle bleiben und die Linse konnte erst nach dem Spülen herausgezogen werden.

Während der Untersuchung sollte der Rekorder die Zeitpunkte des rechten Dickdarms, des Querkolons und des linken Dickdarms sowie den Zeitpunkt der Spülung aufzeichnen.

Wenn beides als ordnungsgemäß angesehen wird, wurde sofort eine zweite Koloskopie durchgeführt.

Stimmen beide Ergebnisse überein oder sind sich beide Seiten einig, dass der Darm nicht gut vorbereitet ist, wird die Überprüfung innerhalb eines Jahres durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der übersehenen Erkennung von Adenomen ≥5 mm
Zeitfenster: 6 Monate
(Rate übersehener Adenome bei ≥ 5 mm, AMR bei ≥ 5 mm): Jeder Patient erhält zwei Koloskopieuntersuchungen. Das ≥ 5 mm große Adenom, das bei der ersten Koloskopie nicht entdeckt wurde, wurde als übersehenes ≥ 5 mm großes Adenom definiert. Der Zähler ist die Anzahl der nicht erkannten Adenome von ≥ 5 mm während der Koloskopie, und der Nenner ist die Gesamtzahl der Adenome von ≥ 5 mm, die einer Koloskopie unterzogen wurden.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Honggang Yu, PhD, Renmin Hospital of Wuhan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EA-21-006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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