- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05145712
Quantitatives System zur Bewertung der Darmbereitschaft bei der Vorhersage der Rate verpasster Adenome
Eine Single-Center-Studie eines KI-gestützten Systems zur quantitativen Bewertung der Darmbereitschaft zur Vorhersage der Rate übersehener Erkennung von Adenomen bei der Koloskopie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Honggang Yu, PhD
- Telefonnummer: 13871281899
- E-Mail: yuhonggang1969@163.com
Studienorte
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 027
- Rekrutierung
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Kontakt:
- Boru Chen, master
- Telefonnummer: 15071054942
- E-Mail: 2201017920@qq.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
In diese Studie wurden mindestens 4 Bediener einbezogen, die Operationsjahre der Koloskopie betrugen ≥ 5 Jahre und die Anzahl der unabhängigen Operationsfälle betrug ≥ 3000.
Für die Teilnahme an der Studie werden Probanden in Betracht gezogen, die alle der folgenden spezifischen Kriterien erfüllen:
- Männlich oder weiblich im Alter ≥ 45 Jahre einschließlich;
- Kann die Einverständniserklärung lesen, verstehen und unterzeichnen;
- Der Prüfer geht davon aus, dass die Probanden den Prozess der klinischen Studie verstehen können, willens und in der Lage sind, alle Studienabläufe und Nachuntersuchungen abzuschließen und bei den Studienabläufen zu kooperieren.
Ausschlusskriterien:
Probanden, die eines der folgenden spezifischen Kriterien erfüllen, wird die Teilnahme an der Studie verweigert:
- in den letzten 5 Jahren in der Vergangenheit Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder psychische Störungen hatten;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Patienten mit bekanntem multiplem Polypensyndrom;
- Patienten mit bekannter entzündlicher Darmerkrankung;
- bekannte Darmstenose oder raumfordernder Tumor;
- bekannte Obstruktion oder Perforation des Dickdarms;
- Patienten mit kolorektalen Operationen in der Vorgeschichte;
- Patienten mit einer Vorgeschichte einer Allergie gegen vorab angewendete Spasmolyse;
- Aufgrund von Gerinnungsstörungen oder oralen Antikoagulanzien ist eine Biopsie und Polypenentfernung nicht möglich;
- Hochrisikoerkrankungen oder andere besondere Erkrankungen, bei denen der Prüfer den Probanden für die Teilnahme an der klinischen Studie als ungeeignet erachtet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Darmbereitschaft
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Während der Untersuchung musste der endoskopische Arzt beim Spülen an Ort und Stelle bleiben und die Linse konnte erst nach dem Spülen herausgezogen werden. Während der Untersuchung sollte der Rekorder die Zeitpunkte des rechten Dickdarms, des Querkolons und des linken Dickdarms sowie den Zeitpunkt der Spülung aufzeichnen. Wenn beides als ordnungsgemäß angesehen wird, wurde sofort eine zweite Koloskopie durchgeführt. Stimmen beide Ergebnisse überein oder sind sich beide Seiten einig, dass der Darm nicht gut vorbereitet ist, wird die Überprüfung innerhalb eines Jahres durchgeführt |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der übersehenen Erkennung von Adenomen ≥5 mm
Zeitfenster: 6 Monate
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(Rate übersehener Adenome bei ≥ 5 mm, AMR bei ≥ 5 mm): Jeder Patient erhält zwei Koloskopieuntersuchungen.
Das ≥ 5 mm große Adenom, das bei der ersten Koloskopie nicht entdeckt wurde, wurde als übersehenes ≥ 5 mm großes Adenom definiert.
Der Zähler ist die Anzahl der nicht erkannten Adenome von ≥ 5 mm während der Koloskopie, und der Nenner ist die Gesamtzahl der Adenome von ≥ 5 mm, die einer Koloskopie unterzogen wurden.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Honggang Yu, PhD, Renmin Hospital of Wuhan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EA-21-006
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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