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Sistema quantitativo di valutazione della prontezza intestinale nella previsione del tasso di mancato rilevamento degli adenomi

22 novembre 2021 aggiornato da: Yu Honggang, Renmin Hospital of Wuhan University

Uno studio a centro singolo su un sistema di valutazione della prontezza intestinale quantitativa assistito dall'IA nella previsione del tasso di rilevamento mancato di adenomi sotto colonscopia

Verificare la correlazione tra il sistema di valutazione della preparazione intestinale basato sull'intelligenza artificiale proposto e il tasso di mancato rilevamento degli adenomi e valutare se il sistema può effettivamente aiutare i medici a identificare i pazienti che devono essere riesaminati mediante colonscopia a causa della scarsa pulizia intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

263

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 027
        • Reclutamento
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Almeno 4 operatori sono stati inclusi in questo studio e gli anni operativi della colonscopia erano ≥ 5 anni e il numero di casi operativi indipendenti era ≥ 3000.

I soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri specifici saranno presi in considerazione per la partecipazione allo studio:

  1. Maschio o femmina con età ≥ 45 anni inclusi;
  2. In grado di leggere, comprendere e firmare il consenso informato;
  3. Lo sperimentatore ritiene che i soggetti possano comprendere il processo dello studio clinico, siano disposti e in grado di completare tutte le procedure dello studio e le visite di follow-up e cooperare con le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri specifici saranno rifiutati di partecipare allo studio:

  1. avere una storia di abuso di droghe o alcol o disturbi psicologici negli ultimi 5 anni;
  2. Donne in gravidanza o in allattamento;
  3. Pazienti con sindrome da polipi multipli nota;
  4. pazienti con malattia infiammatoria intestinale nota;
  5. stenosi intestinale nota o tumore occupante spazio;
  6. nota ostruzione o perforazione del colon;
  7. pazienti con una storia di chirurgia colorettale;
  8. Pazienti con precedente storia di allergia alla spasmolisi pre-utilizzata;
  9. Impossibile eseguire la biopsia e la rimozione del polipo a causa di disturbi della coagulazione o anticoagulanti orali;
  10. Malattie ad alto rischio o altre condizioni speciali che lo sperimentatore considera il soggetto non idoneo alla partecipazione alla sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prontezza intestinale

Durante l'esame, il medico endoscopico ha richiesto di rimanere in posizione durante il risciacquo e la lente poteva essere ritirata solo dopo il risciacquo.

Durante l'esame, il registratore dovrebbe registrare i punti temporali del colon destro, del colon trasverso e del colon sinistro, nonché il tempo dell'irrigazione.

Se entrambi sono considerati corretti, la seconda colonscopia è stata eseguita immediatamente.

Se entrambi i risultati concordano o entrambe le parti concordano sul fatto che l'intestino non è ben preparato, la revisione verrà effettuata entro un anno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento mancato di adenoma ≥5 mm
Lasso di tempo: 6 mesi
(Tasso di adenoma mancato ≥ 5 mm, AMR ≥ 5 mm): ogni paziente riceverà due esami di colonscopia. L'adenoma ≥ 5 mm che non è stato rilevato nella prima colonscopia è stato definito come adenoma mancato ≥ 5 mm. Il numeratore è il numero di mancati rilevamenti di adenomi ≥ 5 mm durante la colonscopia e il denominatore è il numero totale di adenomi ≥ 5 mm sottoposti a colonscopia.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Honggang Yu, PhD, Renmin Hospital of Wuhan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

20 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EA-21-006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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