- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05145712
Sistema quantitativo di valutazione della prontezza intestinale nella previsione del tasso di mancato rilevamento degli adenomi
Uno studio a centro singolo su un sistema di valutazione della prontezza intestinale quantitativa assistito dall'IA nella previsione del tasso di rilevamento mancato di adenomi sotto colonscopia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Honggang Yu, PhD
- Numero di telefono: 13871281899
- Email: yuhonggang1969@163.com
Luoghi di studio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 027
- Reclutamento
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Contatto:
- Boru Chen, master
- Numero di telefono: 15071054942
- Email: 2201017920@qq.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Almeno 4 operatori sono stati inclusi in questo studio e gli anni operativi della colonscopia erano ≥ 5 anni e il numero di casi operativi indipendenti era ≥ 3000.
I soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri specifici saranno presi in considerazione per la partecipazione allo studio:
- Maschio o femmina con età ≥ 45 anni inclusi;
- In grado di leggere, comprendere e firmare il consenso informato;
- Lo sperimentatore ritiene che i soggetti possano comprendere il processo dello studio clinico, siano disposti e in grado di completare tutte le procedure dello studio e le visite di follow-up e cooperare con le procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri specifici saranno rifiutati di partecipare allo studio:
- avere una storia di abuso di droghe o alcol o disturbi psicologici negli ultimi 5 anni;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Pazienti con sindrome da polipi multipli nota;
- pazienti con malattia infiammatoria intestinale nota;
- stenosi intestinale nota o tumore occupante spazio;
- nota ostruzione o perforazione del colon;
- pazienti con una storia di chirurgia colorettale;
- Pazienti con precedente storia di allergia alla spasmolisi pre-utilizzata;
- Impossibile eseguire la biopsia e la rimozione del polipo a causa di disturbi della coagulazione o anticoagulanti orali;
- Malattie ad alto rischio o altre condizioni speciali che lo sperimentatore considera il soggetto non idoneo alla partecipazione alla sperimentazione clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Prontezza intestinale
|
Durante l'esame, il medico endoscopico ha richiesto di rimanere in posizione durante il risciacquo e la lente poteva essere ritirata solo dopo il risciacquo. Durante l'esame, il registratore dovrebbe registrare i punti temporali del colon destro, del colon trasverso e del colon sinistro, nonché il tempo dell'irrigazione. Se entrambi sono considerati corretti, la seconda colonscopia è stata eseguita immediatamente. Se entrambi i risultati concordano o entrambe le parti concordano sul fatto che l'intestino non è ben preparato, la revisione verrà effettuata entro un anno |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di rilevamento mancato di adenoma ≥5 mm
Lasso di tempo: 6 mesi
|
(Tasso di adenoma mancato ≥ 5 mm, AMR ≥ 5 mm): ogni paziente riceverà due esami di colonscopia.
L'adenoma ≥ 5 mm che non è stato rilevato nella prima colonscopia è stato definito come adenoma mancato ≥ 5 mm.
Il numeratore è il numero di mancati rilevamenti di adenomi ≥ 5 mm durante la colonscopia e il denominatore è il numero totale di adenomi ≥ 5 mm sottoposti a colonscopia.
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Honggang Yu, PhD, Renmin Hospital of Wuhan University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EA-21-006
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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