- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05145712
Ilościowy system oceny gotowości jelit w przewidywaniu wskaźnika pominiętej detekcji gruczolaków
Jednoośrodkowe badanie systemu ilościowej oceny gotowości jelit wspomaganego przez sztuczną inteligencję w przewidywaniu wskaźnika niewykrycia gruczolaków w kolonoskopii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Honggang Yu, PhD
- Numer telefonu: 13871281899
- E-mail: yuhonggang1969@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 027
- Rekrutacyjny
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Boru Chen, master
- Numer telefonu: 15071054942
- E-mail: 2201017920@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do badania włączono co najmniej 4 operatorów, a lata operacji kolonoskopii wynosiły ≥ 5 lat, a liczba niezależnych przypadków operacyjnych ≥ 3000.
Osoby, które spełniają wszystkie poniższe szczegółowe kryteria, będą brane pod uwagę przy udziale w badaniu:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 45 lat włącznie;
- Potrafi przeczytać, zrozumieć i podpisać świadomą zgodę;
- Badacz uważa, że uczestnicy mogą zrozumieć proces badania klinicznego, są chętni i zdolni do ukończenia wszystkich procedur badawczych i wizyt kontrolnych oraz współpracują w ramach procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnikom, którzy spełnią którekolwiek z poniższych szczegółowych kryteriów, zostanie odmówiony udział w badaniu:
- w ciągu ostatnich 5 lat występowały przypadki nadużywania narkotyków, alkoholu lub zaburzeń psychicznych;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Pacjenci ze znanym zespołem wielu polipów;
- pacjenci ze stwierdzoną chorobą zapalną jelit;
- znane zwężenie jelita lub guz zajmujący przestrzeń;
- znana niedrożność lub perforacja okrężnicy;
- pacjenci z historią operacji jelita grubego;
- Pacjenci z alergią w wywiadzie na wcześniej stosowany lek spazmolizujący;
- Niemożność wykonania biopsji i usunięcia polipów z powodu zaburzeń krzepnięcia lub doustnych antykoagulantów;
- Choroby wysokiego ryzyka lub inne szczególne stany, które zdaniem badacza nie nadają się do udziału w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Gotowość jelit
|
Podczas badania lekarz endoskopowy wymagał pozostania na miejscu podczas płukania, a soczewkę można było wyjąć dopiero po wypłukaniu. Podczas badania rejestrator powinien rejestrować punkty czasowe prawej okrężnicy, poprzecznicy i lewej okrężnicy, a także czas irygacji. Jeśli oba zostaną uznane za prawidłowe, natychmiast wykonano drugą kolonoskopię. Jeśli oba wyniki są zgodne lub jedna ze stron zgadza się, że jelito nie jest dobrze przygotowane, przegląd zostanie przeprowadzony w ciągu roku |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pominięty wskaźnik wykrywalności gruczolaka ≥5 mm
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
(Odsetek pominięć gruczolaka ≥ 5 mm, AMR ≥ 5 mm): Każdy pacjent zostanie poddany dwóm badaniom kolonoskopii.
Gruczolak ≥ 5 mm, którego nie wykryto w pierwszej kolonoskopii, uznano za pominięty gruczolak ≥ 5 mm.
Licznik to liczba niewykrytych gruczolaków ≥ 5 mm podczas kolonoskopii, a mianownik to całkowita liczba gruczolaków ≥ 5 mm poddanych kolonoskopii.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Honggang Yu, PhD, Renmin Hospital of Wuhan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EA-21-006
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .