Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ilościowy system oceny gotowości jelit w przewidywaniu wskaźnika pominiętej detekcji gruczolaków

22 listopada 2021 zaktualizowane przez: Yu Honggang, Renmin Hospital of Wuhan University

Jednoośrodkowe badanie systemu ilościowej oceny gotowości jelit wspomaganego przez sztuczną inteligencję w przewidywaniu wskaźnika niewykrycia gruczolaków w kolonoskopii

Zweryfikowanie korelacji między proponowanym systemem oceny przygotowania jelita opartym na sztucznej inteligencji a pominiętym wskaźnikiem wykrywalności gruczolaków oraz ocena, czy system może skutecznie pomóc lekarzom w identyfikacji pacjentów, którzy wymagają ponownego badania kolonoskopowego z powodu złej czystości jelit.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

263

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 027
        • Rekrutacyjny
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do badania włączono co najmniej 4 operatorów, a lata operacji kolonoskopii wynosiły ≥ 5 lat, a liczba niezależnych przypadków operacyjnych ≥ 3000.

Osoby, które spełniają wszystkie poniższe szczegółowe kryteria, będą brane pod uwagę przy udziale w badaniu:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 45 lat włącznie;
  2. Potrafi przeczytać, zrozumieć i podpisać świadomą zgodę;
  3. Badacz uważa, że ​​uczestnicy mogą zrozumieć proces badania klinicznego, są chętni i zdolni do ukończenia wszystkich procedur badawczych i wizyt kontrolnych oraz współpracują w ramach procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnikom, którzy spełnią którekolwiek z poniższych szczegółowych kryteriów, zostanie odmówiony udział w badaniu:

  1. w ciągu ostatnich 5 lat występowały przypadki nadużywania narkotyków, alkoholu lub zaburzeń psychicznych;
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  3. Pacjenci ze znanym zespołem wielu polipów;
  4. pacjenci ze stwierdzoną chorobą zapalną jelit;
  5. znane zwężenie jelita lub guz zajmujący przestrzeń;
  6. znana niedrożność lub perforacja okrężnicy;
  7. pacjenci z historią operacji jelita grubego;
  8. Pacjenci z alergią w wywiadzie na wcześniej stosowany lek spazmolizujący;
  9. Niemożność wykonania biopsji i usunięcia polipów z powodu zaburzeń krzepnięcia lub doustnych antykoagulantów;
  10. Choroby wysokiego ryzyka lub inne szczególne stany, które zdaniem badacza nie nadają się do udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gotowość jelit

Podczas badania lekarz endoskopowy wymagał pozostania na miejscu podczas płukania, a soczewkę można było wyjąć dopiero po wypłukaniu.

Podczas badania rejestrator powinien rejestrować punkty czasowe prawej okrężnicy, poprzecznicy i lewej okrężnicy, a także czas irygacji.

Jeśli oba zostaną uznane za prawidłowe, natychmiast wykonano drugą kolonoskopię.

Jeśli oba wyniki są zgodne lub jedna ze stron zgadza się, że jelito nie jest dobrze przygotowane, przegląd zostanie przeprowadzony w ciągu roku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pominięty wskaźnik wykrywalności gruczolaka ≥5 mm
Ramy czasowe: 6 miesięcy
(Odsetek pominięć gruczolaka ≥ 5 mm, AMR ≥ 5 mm): Każdy pacjent zostanie poddany dwóm badaniom kolonoskopii. Gruczolak ≥ 5 mm, którego nie wykryto w pierwszej kolonoskopii, uznano za pominięty gruczolak ≥ 5 mm. Licznik to liczba niewykrytych gruczolaków ≥ 5 mm podczas kolonoskopii, a mianownik to całkowita liczba gruczolaków ≥ 5 mm poddanych kolonoskopii.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Honggang Yu, PhD, Renmin Hospital of Wuhan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EA-21-006

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj