Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém kvantitativního hodnocení připravenosti střeva při předpovídání nezdařené míry detekce adenomů

22. listopadu 2021 aktualizováno: Yu Honggang, Renmin Hospital of Wuhan University

Jednocentrová studie systému kvantitativního hodnocení připravenosti střev s pomocí umělé inteligence při predikci míry zmeškané detekce adenomů při kolonoskopii

Ověřit korelaci mezi navrhovaným systémem hodnocení přípravy střev na základě umělé inteligence a nezdařenou mírou detekce adenomů a vyhodnotit, zda systém může účinně pomoci lékařům při identifikaci pacientů, kteří musí být znovu vyšetřeni kolonoskopií kvůli špatné střevní čistotě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

263

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 027
        • Nábor
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do této studie byli zahrnuti alespoň 4 operátoři a operační roky kolonoskopie byly ≥ 5 let a počet nezávislých operačních případů byl ≥ 3000.

Subjekty, které splňují všechna následující specifická kritéria, budou zvažovány pro účast ve studii:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 45 let včetně;
  2. Umět číst, porozumět a podepsat informovaný souhlas;
  3. Zkoušející věří, že subjekty rozumí procesu klinické studie, jsou ochotné a schopné dokončit všechny postupy studie a následné návštěvy a spolupracovat na postupech studie.

Kritéria vyloučení:

Subjektům, které splňují kterékoli z následujících specifických kritérií, bude odmítnuta účast ve studii:

  1. mít v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu nebo psychické poruchy během posledních 5 let;
  2. Těhotné nebo kojící ženy;
  3. Pacienti se známým syndromem mnohočetných polypů;
  4. pacienti se známým zánětlivým onemocněním střev;
  5. známá střevní stenóza nebo prostor zabírající nádor;
  6. známá obstrukce nebo perforace tlustého střeva;
  7. pacienti s anamnézou kolorektální chirurgie;
  8. Pacienti s předchozí anamnézou alergie na již použitou spasmolýzu;
  9. Nelze provést biopsii a odstranění polypů z důvodu poruch koagulace nebo perorálních antikoagulancií;
  10. Vysoce riziková onemocnění nebo jiné zvláštní stavy, které zkoušející považuje subjekt za nevhodný pro účast v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Připravenost střev

Při vyšetření endoskopický lékař požadoval, aby při výplachu zůstal na místě a čočku bylo možné vytáhnout až po opláchnutí.

Během vyšetření by měl zapisovač zaznamenat časové body pravého tlustého střeva, příčného tlustého střeva a levého tlustého střeva, jakož i dobu výplachu.

Pokud jsou oba považovány za správné, byla okamžitě provedena druhá kolonoskopie.

Pokud oba výsledky souhlasí nebo kterákoli strana souhlasí s tím, že střevo není dobře připraveno, bude revize provedena do jednoho roku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chybějící detekce adenomu ≥5 mm
Časové okno: 6 měsíců
(≥ 5 mm vynechání adenomu, ≥ 5 mm AMR): Každý pacient podstoupí dvě kolonoskopická vyšetření. Adenom ≥ 5 mm, který nebyl detekován při první kolonoskopii, byl definován jako vynechaný adenom ≥ 5 mm. Čitatel je počet nezdařených detekcí adenomů ≥ 5 mm během kolonoskopie a jmenovatel je celkový počet adenomů ≥ 5 mm podstupujících kolonoskopii.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Honggang Yu, PhD, Renmin Hospital of Wuhan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

20. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EA-21-006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Připravenost střev

3
Předplatit