- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05145712
Systém kvantitativního hodnocení připravenosti střeva při předpovídání nezdařené míry detekce adenomů
Jednocentrová studie systému kvantitativního hodnocení připravenosti střev s pomocí umělé inteligence při predikci míry zmeškané detekce adenomů při kolonoskopii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Honggang Yu, PhD
- Telefonní číslo: 13871281899
- E-mail: yuhonggang1969@163.com
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 027
- Nábor
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Boru Chen, master
- Telefonní číslo: 15071054942
- E-mail: 2201017920@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do této studie byli zahrnuti alespoň 4 operátoři a operační roky kolonoskopie byly ≥ 5 let a počet nezávislých operačních případů byl ≥ 3000.
Subjekty, které splňují všechna následující specifická kritéria, budou zvažovány pro účast ve studii:
- Muž nebo žena ve věku ≥ 45 let včetně;
- Umět číst, porozumět a podepsat informovaný souhlas;
- Zkoušející věří, že subjekty rozumí procesu klinické studie, jsou ochotné a schopné dokončit všechny postupy studie a následné návštěvy a spolupracovat na postupech studie.
Kritéria vyloučení:
Subjektům, které splňují kterékoli z následujících specifických kritérií, bude odmítnuta účast ve studii:
- mít v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu nebo psychické poruchy během posledních 5 let;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Pacienti se známým syndromem mnohočetných polypů;
- pacienti se známým zánětlivým onemocněním střev;
- známá střevní stenóza nebo prostor zabírající nádor;
- známá obstrukce nebo perforace tlustého střeva;
- pacienti s anamnézou kolorektální chirurgie;
- Pacienti s předchozí anamnézou alergie na již použitou spasmolýzu;
- Nelze provést biopsii a odstranění polypů z důvodu poruch koagulace nebo perorálních antikoagulancií;
- Vysoce riziková onemocnění nebo jiné zvláštní stavy, které zkoušející považuje subjekt za nevhodný pro účast v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Připravenost střev
|
Při vyšetření endoskopický lékař požadoval, aby při výplachu zůstal na místě a čočku bylo možné vytáhnout až po opláchnutí. Během vyšetření by měl zapisovač zaznamenat časové body pravého tlustého střeva, příčného tlustého střeva a levého tlustého střeva, jakož i dobu výplachu. Pokud jsou oba považovány za správné, byla okamžitě provedena druhá kolonoskopie. Pokud oba výsledky souhlasí nebo kterákoli strana souhlasí s tím, že střevo není dobře připraveno, bude revize provedena do jednoho roku |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Chybějící detekce adenomu ≥5 mm
Časové okno: 6 měsíců
|
(≥ 5 mm vynechání adenomu, ≥ 5 mm AMR): Každý pacient podstoupí dvě kolonoskopická vyšetření.
Adenom ≥ 5 mm, který nebyl detekován při první kolonoskopii, byl definován jako vynechaný adenom ≥ 5 mm.
Čitatel je počet nezdařených detekcí adenomů ≥ 5 mm během kolonoskopie a jmenovatel je celkový počet adenomů ≥ 5 mm podstupujících kolonoskopii.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Honggang Yu, PhD, Renmin Hospital of Wuhan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EA-21-006
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Připravenost střev
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Nábor
-
Boston CollegeUniversity of Georgia; Innovations for Poverty Action; Caritas Freetown; German...DokončenoPorucha duševního zdraví | Poškození duševního zdraví | Psychosociální problémSierra Leone
-
Brown UniversityUniversity of Cape TownDokončenoTěhotenství | HIV | Pohlavně přenosné chorobyJižní Afrika