Massebalanceundersøgelse af NV-5138 i raske mandlige forsøgspersoner.

Inklusionskriterier:

• Raske mænd i alderen 40 til 65 år inklusive på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
• Body mass index på 18,0 til 32,0 kg/m2 målt ved screening

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der har modtaget IMP i et klinisk forskningsstudie inden for de 90 dage før dag 1
• Forsøgspersoner, der er eller er nærmeste familiemedlemmer til et studiested eller sponsormedarbejder
• Bevis for aktuel SARS-CoV-2-infektion
• Historie om ethvert stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år
• Regelmæssigt alkoholforbrug på >21 enheder om ugen og (1 enhed = ½ pint øl, eller en 25 ml shot 40% spiritus, 1,5 til 2 enheder = 125 ml glas vin, afhængig af type)
• En bekræftet positiv alkoholudåndingstest ved screening eller indlæggelse
• Nuværende rygere og dem, der har røget inden for de sidste 12 måneder. En bekræftet kulilteaflæsning på mere end 10 ppm ved screening eller indlæggelse
• Nuværende brugere af e-cigaretter og nikotinerstatningsprodukter og dem, der har brugt disse produkter inden for de sidste 12 måneder
• Forsøgspersoner med gravide eller ammende partnere
• Strålingseksponering, inklusive den fra nærværende undersøgelse, eksklusive baggrundsstråling, men inklusive diagnostiske røntgenstråler og andre medicinske eksponeringer, der overstiger 5 mSv inden for de seneste 12 måneder eller 10 mSv inden for de seneste 5 år. Ingen erhvervsmæssigt eksponeret arbejdstager må deltage i undersøgelsen
• Forsøgspersoner, der har deltaget i et ADME-studie, der involverer kulstof-14 inden for 12 måneder efter screening.
• Klinisk signifikant abnorm klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyse som vurderet af investigator. Personer med Gilberts syndrom er ikke tilladt
• Klinisk signifikante abnormiteter på vitale tegn eller EKG'er som bedømt af investigator ved screening eller præ-dosis
• Bekræftet positivt stofmisbrug testresultat
• Resultater af positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (HCV Ab) eller humant immundefekt virus (HIV) antistof
• Tegn på nyreinsufficiens ved screening, som angivet ved en estimeret kreatininclearance (CLcr) på <80 ml/min ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen
• Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, renal, hepatisk, dermatologisk, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sygdom eller neurologisk lidelse, som bedømt af investigator
• Enhver historie med alvorlig depression (MDD), der kræver behandling eller rådgivning eller enhver anden klinisk signifikant psykiatrisk historie, som vurderet af investigator
• Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhed over for ethvert lægemiddel eller formuleringens hjælpestoffer
• Tilstedeværelse eller historie af klinisk signifikant allergi, der kræver behandling, som vurderet af investigator. Høfeber er tilladt, medmindre den er aktiv
• Donation af blod eller plasma inden for de foregående 3 måneder eller tab af mere end 400 ml blod
• Forsøgspersoner, der tager eller har taget et ordineret eller håndkøbslægemiddel eller naturlægemidler (bortset fra op til 4 g paracetamol pr. dag) inden for de 14 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før IMP-administration . COVID-19-vacciner er accepteret samtidig medicin. Undtagelser kan gælde fra sag til sag, hvis det anses for ikke at forstyrre undersøgelsens mål, som bestemt af investigator.
• Emnet svarer "ja" til "Selvmordstanker" punkt 1 eller 2 på C-SSRS ved screening
• Manglende tilfredsstillelse af efterforskeren af ​​egnethed til at deltage af nogen anden grund.