Massenbilanzstudie von NV-5138 bei gesunden männlichen Probanden.

Einschlusskriterien:

• Gesunde Männer im Alter von 40 bis einschließlich 65 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Body-Mass-Index von 18,0 bis 32,0 kg/m2, gemessen beim Screening

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die innerhalb der 90 Tage vor Tag 1 ein IMP in einer klinischen Forschungsstudie erhalten haben
• Probanden, die unmittelbare Familienangehörige eines Studienzentrums oder eines Sponsormitarbeiters sind oder sind
• Nachweis einer aktuellen SARS-CoV-2-Infektion
• Vorgeschichte jeglichen Drogen- oder Alkoholmissbrauchs in den letzten 2 Jahren
• Regelmäßiger Alkoholkonsum von >21 Einheiten pro Woche und (1 Einheit = ½ Pint Bier oder ein 25-ml-Schuss 40 %iger Spirituose, 1,5 bis 2 Einheiten = 125-ml-Glas Wein, je nach Sorte)
• Ein bestätigter positiver Alkoholtest bei der Untersuchung oder Aufnahme
• Aktuelle Raucher und diejenigen, die in den letzten 12 Monaten geraucht haben. Ein bestätigter Kohlenmonoxidwert in der Atemluft von mehr als 10 ppm bei der Untersuchung oder Aufnahme
• Aktuelle Benutzer von E-Zigaretten und Nikotinersatzprodukten sowie diejenigen, die diese Produkte innerhalb der letzten 12 Monate verwendet haben
• Probanden mit schwangeren oder stillenden Partnern
• Strahlenbelastung, einschließlich derjenigen aus der vorliegenden Studie, ohne Hintergrundstrahlung, aber einschließlich diagnostischer Röntgenstrahlen und anderer medizinischer Belastungen, die 5 mSv in den letzten 12 Monaten oder 10 mSv in den letzten 5 Jahren überstieg. An der Studie darf kein beruflich exponierter Arbeitnehmer teilnehmen
• Probanden, die innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening an einer ADME-Studie mit Kohlenstoff-14 teilgenommen haben.
• Klinisch signifikante abnormale klinische Chemie, Hämatologie oder Urinanalyse nach Beurteilung durch den Prüfer. Personen mit Gilbert-Syndrom sind nicht zugelassen
• Klinisch signifikante Anomalien der Vitalfunktionen oder EKGs, wie vom Prüfer beim Screening oder vor der Dosierung beurteilt
• Bestätigtes positives Ergebnis des Drogentests
• Positive Ergebnisse für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), den Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) oder den Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
• Hinweise auf eine Nierenfunktionsstörung beim Screening, angezeigt durch eine geschätzte Kreatinin-Clearance (CLcr) von <80 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung
• Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer, renaler, hepatischer, dermatologischer, chronischer Atemwegs- oder Magen-Darm-Erkrankungen oder neurologischer Störungen, wie vom Prüfer beurteilt
• Jede Vorgeschichte einer schweren Depressionsstörung (MDD), die eine Behandlung oder Beratung erfordert, oder eine andere klinisch bedeutsame psychiatrische Vorgeschichte, wie vom Prüfer beurteilt
• Schwerwiegende Nebenwirkung oder schwere Überempfindlichkeit gegen ein Arzneimittel oder die Hilfsstoffe der Formulierung
• Vorliegen oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Allergie, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Behandlung erfordert. Heuschnupfen ist erlaubt, sofern er nicht aktiv ist
• Blut- oder Plasmaspende innerhalb der letzten 3 Monate oder Verlust von mehr als 400 ml Blut
• Probanden, die in den 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der IMP-Verabreichung verschriebene oder rezeptfreie Arzneimittel oder pflanzliche Heilmittel (außer bis zu 4 g Paracetamol pro Tag) einnehmen oder eingenommen haben . COVID-19-Impfstoffe sind akzeptierte Begleitmedikamente. Ausnahmen können von Fall zu Fall gelten, wenn davon ausgegangen wird, dass sie die vom Prüfer festgelegten Ziele der Studie nicht beeinträchtigen.
• Der Proband antwortet beim Screening auf die Punkte 1 oder 2 „Suizidgedanken“ im C-SSRS mit „Ja“.
• Aus irgendeinem anderen Grund kann der Prüfer nicht von der Eignung zur Teilnahme überzeugt werden.