Estudo de balanço de massa de NV-5138 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino.

Critério de inclusão:

• Homens saudáveis ​​com idade entre 40 e 65 anos, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
• Índice de massa corporal de 18,0 a 32,0 kg/m2 conforme medido na triagem

Critério de exclusão:

• Indivíduos que receberam qualquer IMP em um estudo de pesquisa clínica nos 90 dias anteriores ao Dia 1
• Indivíduos que são ou são familiares imediatos de um local de estudo ou funcionário do patrocinador
• Evidência de infecção atual por SARS-CoV-2
• História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos
• Consumo regular de álcool > 21 unidades por semana e (1 unidade = ½ litro de cerveja ou uma dose de 25 mL de destilado a 40%, 1,5 a 2 unidades = copo de 125 mL de vinho, dependendo do tipo)
• Um teste de bafômetro de álcool positivo confirmado na triagem ou admissão
• Fumantes atuais e aqueles que fumaram nos últimos 12 meses. Uma leitura confirmada de monóxido de carbono expirado superior a 10 ppm na triagem ou admissão
• Usuários atuais de cigarros eletrônicos e produtos de reposição de nicotina e aqueles que usaram esses produtos nos últimos 12 meses
• Indivíduos com parceiras grávidas ou lactantes
• Exposição à radiação, incluindo a do presente estudo, excluindo radiação de fundo, mas incluindo radiografias de diagnóstico e outras exposições médicas, excedendo 5 mSv nos últimos 12 meses ou 10 mSv nos últimos 5 anos. Nenhum trabalhador ocupacionalmente exposto deve participar do estudo
• Indivíduos que participaram de um estudo ADME envolvendo carbono-14 dentro de 12 meses após a triagem.
• Química clínica anormal clinicamente significativa, hematologia ou urinálise, conforme julgado pelo investigador. Sujeitos com Síndrome de Gilbert não são permitidos
• Anormalidades clinicamente significativas em sinais vitais ou ECGs, conforme julgado pelo investigador na triagem ou pré-dose
• Resultado positivo confirmado do teste de drogas de abuso
• Resultados positivos do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV Ab) ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Evidência de insuficiência renal na triagem, conforme indicado por uma depuração de creatinina (CLcr) estimada de <80 mL/min usando a equação de Cockcroft-Gault
• Histórico de doenças cardiovasculares, renais, hepáticas, dermatológicas, respiratórias ou gastrointestinais crônicas ou distúrbios neurológicos clinicamente significativos, conforme julgado pelo investigador
• Qualquer história de transtorno de depressão maior (TDM) que requeira tratamento ou aconselhamento ou qualquer outra história psiquiátrica clinicamente significativa, conforme julgado pelo investigador
• Reação adversa grave ou hipersensibilidade grave a qualquer medicamento ou aos excipientes da formulação
• Presença ou história de alergia clinicamente significativa que requer tratamento, conforme julgado pelo investigador. A febre do feno é permitida, a menos que esteja ativa
• Doação de sangue ou plasma nos últimos 3 meses ou perda superior a 400 mL de sangue
• Indivíduos que estão tomando ou tomaram qualquer medicamento prescrito ou de venda livre ou remédios fitoterápicos (exceto até 4 g de paracetamol por dia) nos 14 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da administração do IMP . As vacinas COVID-19 são medicamentos concomitantes aceitos. Exceções podem ser aplicadas caso a caso, desde que consideradas como não interferindo nos objetivos do estudo, conforme determinado pelo investigador.
• O sujeito responde "sim" aos itens 1 ou 2 de "Ideação Suicida" no C-SSRS na triagem
• Falha em satisfazer o investigador quanto à aptidão para participar por qualquer outro motivo.