健康な男性被験者におけるNV-5138の質量バランス研究。

包含基準:

• インフォームドコンセント署名時の年齢が40歳以上65歳以下の健康な男性。
• スクリーニング時に測定したBMIが18.0〜32.0 kg/m2である

除外基準:

• 1日目から90日以内に臨床研究研究でIMPを受けた被験者
• 研究施設またはスポンサーの従業員である、またはその近親者である被験者
• 現在の SARS-CoV-2 感染の証拠
• 過去2年間の薬物乱用またはアルコール乱用歴
• 週あたりの定期的なアルコール摂取量が 21 ユニットを超え、かつ (1 ユニット = 1/2 パイント ビール、または 40% 蒸留酒 25 mL ショット、1.5 ～ 2 ユニット = 125 mL グラスワイン、種類に応じて)
• スクリーニングまたは入院時にアルコール呼気検査で陽性が確認された
• 現在喫煙者および過去 12 か月以内に喫煙していた人。 スクリーニングまたは入院時に呼気の一酸化炭素測定値が 10 ppm を超えていることが確認された
• 電子タバコおよびニコチン代替製品の現在のユーザー、および過去 12 か月以内にこれらの製品を使用したことのあるユーザー
• 妊娠中または授乳中のパートナーがいる被験者
• 過去 12 か月で 5 mSv を超える、または過去 5 年間で 10 mSv を超える、背景放射線を除く、診断用 X 線およびその他の医療被ばくを含む、本研究による放射線被ばくを含む放射線被ばく。 職業的に暴露された労働者は研究に参加してはならない
• スクリーニングから12か月以内に炭素14を含むADME研究に参加した被験者。
• 研究者によって判断された、臨床化学、血液学、または尿検査の臨床的に重大な異常。 ギルバート症候群の被験者は許可されません
• スクリーニング時または投与前に治験責任医師によって判断されたバイタルサインまたは心電図上の臨床的に重大な異常
• 薬物乱用検査結果で陽性を確認
• B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎ウイルス抗体 (HCV Ab)、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体の結果が陽性
• スクリーニング時の腎障害の証拠（Cockcroft-Gault 式を使用した推定クレアチニン クリアランス (CLcr) が 80 mL/min 未満によって示される）
• -研究者によって判断された、臨床的に重大な心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、皮膚疾患、慢性呼吸器疾患、胃腸疾患、または神経疾患の病歴
• -研究者によって判断された、治療またはカウンセリングを必要とする大うつ病性障害（MDD）の病歴、またはその他の臨床的に重要な精神病歴
• 薬物または製剤の賦形剤に対する重篤な副作用または重篤な過敏症
• 研究者によって判断された、治療を必要とする臨床的に重大なアレルギーの存在または病歴。 花粉症は活動性でない限り許可されます
• 過去 3 か月以内の血液または血漿の寄付、または 400 mL を超える血液の喪失
• IMP投与前の14日間または5半減期のどちらか長い方の間に、処方薬または市販薬または漢方薬（1日あたり最大4gのパラセタモールを除く）を服用している、または服用したことがある被験者。 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンは併用薬として認められています。 研究者の判断により、研究の目的を妨げないとみなされる場合には、ケースバイケースで例外が適用される場合があります。
• 被験者はスクリーニング時にC-SSRSの「自殺念慮」項目1または2に「はい」と回答
• その他の理由により、適性調査員が参加することに同意しなかった場合。