Studie hmotnostní bilance NV-5138 u zdravých mužských subjektů.

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži ve věku 40 až 65 let včetně v době podpisu informovaného souhlasu.
• Index tělesné hmotnosti 18,0 až 32,0 kg/m2, měřeno při screeningu

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které dostaly jakoukoli IMP v klinické výzkumné studii během 90 dnů před 1. dnem
• Subjekty, které jsou nebo jsou nejbližšími rodinnými příslušníky místa studie nebo zaměstnancem sponzora
• Důkaz současné infekce SARS-CoV-2
• Anamnéza jakéhokoli zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech
• Pravidelná konzumace alkoholu >21 jednotek týdně a (1 jednotka = ½ půllitru piva nebo 25 ml panák 40% lihoviny, 1,5 až 2 jednotky = 125 ml sklenice vína, v závislosti na typu)
• Při screeningu nebo příjmu potvrzená pozitivní dechová zkouška na alkohol
• Současní kuřáci a ti, kteří kouřili během posledních 12 měsíců. Potvrzená hodnota oxidu uhelnatého v dechu vyšší než 10 ppm při screeningu nebo příjmu
• Současní uživatelé e-cigaret a produktů nahrazujících nikotin a ti, kteří tyto produkty použili během posledních 12 měsíců
• Subjekty s těhotnými nebo kojícími partnerkami
• Radiační zátěž, včetně té z této studie, s výjimkou radiace na pozadí, ale včetně diagnostického rentgenového záření a jiných lékařských ozáření, přesahující 5 mSv za posledních 12 měsíců nebo 10 mSv za posledních 5 let. Studie se nesmí účastnit žádný pracovně exponovaný pracovník
• Subjekty, které se zúčastnily ADME studie zahrnující uhlík-14 do 12 měsíců od screeningu.
• Klinicky významná abnormální klinická chemie, hematologie nebo analýza moči podle posouzení zkoušejícího. Subjekty s Gilbertovým syndromem nejsou povoleny
• Klinicky významné abnormality vitálních funkcí nebo EKG podle posouzení zkoušejícího při screeningu nebo před podáním dávky
• Potvrzený pozitivní výsledek testu na zneužívání drog
• Výsledky pozitivního povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV)
• Důkaz o poškození ledvin při screeningu, jak je indikováno odhadovanou clearance kreatininu (CLcr) <80 ml/min pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice
• Anamnéza klinicky významného kardiovaskulárního, renálního, jaterního, dermatologického, chronického respiračního nebo gastrointestinálního onemocnění nebo neurologické poruchy podle posouzení zkoušejícího
• Jakákoli anamnéza závažné depresivní poruchy (MDD) vyžadující léčbu nebo poradenství nebo jakákoli jiná klinicky významná psychiatrická anamnéza podle posouzení zkoušejícího
• Závažná nežádoucí reakce nebo závažná přecitlivělost na jakýkoli lék nebo pomocné látky přípravku
• Přítomnost nebo anamnéza klinicky významné alergie vyžadující léčbu podle posouzení zkoušejícího. Senná rýma je povolena, pokud není aktivní
• Darování krve nebo plazmy během předchozích 3 měsíců nebo ztráta větší než 400 ml krve
• Subjekty, které užívají nebo užívaly jakékoli předepsané nebo volně prodejné léky nebo rostlinné přípravky (jiné než až 4 g paracetamolu denně) během 14 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před podáním IMP . Vakcíny COVID-19 jsou akceptovány současně s léky. Výjimky mohou platit případ od případu, pokud se má za to, že nezasahují do cílů studie, jak určí zkoušející.
• Subjekt odpovídá „ano“ na položky „Sebevražedné myšlenky“ 1 nebo 2 na C-SSRS při screeningu
• Neuspokojení vyšetřovatele o způsobilosti k účasti z jakéhokoli jiného důvodu.