NV-5138:n massatasapainotutkimus terveillä miehillä.

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet miehet, jotka ovat 40–65-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
• Painoindeksi 18,0-32,0 kg/m2 seulonnassa mitattuna

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa IMP:tä kliinisessä tutkimuksessa 90 päivän aikana ennen päivää 1
• Koehenkilöt, jotka ovat tutkimuspaikan tai sponsorityöntekijän perheenjäseniä
• Todisteet nykyisestä SARS-CoV-2-infektiosta
• Kaikki huumeiden tai alkoholin väärinkäytöt viimeisen 2 vuoden aikana
• Säännöllinen alkoholin kulutus > 21 yksikköä viikossa ja (1 yksikkö = ½ tuoppi olutta tai 25 ml 40 % alkoholijuomaa, 1,5-2 yksikköä = 125 ml lasillinen viiniä tyypistä riippuen)
• Vahvistettu positiivinen alkoholihengitystesti seulonnassa tai vastaanotolla
• Nykyiset tupakoitsijat ja viimeisten 12 kuukauden aikana tupakoineet. Vahvistettu hengityksen häkälukema yli 10 ppm seulonnassa tai sisäänpääsyn yhteydessä
• Sähkösavukkeiden ja nikotiinikorvaustuotteiden nykyiset käyttäjät ja ne, jotka ovat käyttäneet näitä tuotteita viimeisten 12 kuukauden aikana
• Potilaat, joilla on raskaana olevia tai imeviä kumppaneita
• Säteilyaltistus, mukaan lukien tämän tutkimuksen säteilyaltistus, taustasäteilyä lukuun ottamatta, mutta mukaan lukien diagnostiset röntgenkuvat ja muut lääketieteelliset säteilyaltistukset, yli 5 mSv viimeisen 12 kuukauden aikana tai 10 mSv viimeisen 5 vuoden aikana. Yksikään ammatillisesti altistuva työntekijä ei saa osallistua tutkimukseen
• Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet ADME-tutkimukseen, jossa on mukana hiili-14, 12 kuukauden sisällä seulonnasta.
• Kliinisesti merkittävä poikkeava kliininen kemia, hematologia tai virtsan analyysi tutkijan arvioiden mukaan. Gilbertin syndroomaa sairastavat henkilöt eivät ole sallittuja
• Kliinisesti merkittävät elintoimintojen tai EKG:n poikkeavuudet, jotka tutkija arvioi seulonnassa tai ennen annosta
• Vahvistettu positiivinen huumeiden väärinkäyttötestin tulos
• Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV Ab) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetulokset
• Todisteet munuaisten vajaatoiminnasta seulonnassa, mikä osoittaa arvioitu kreatiniinipuhdistuma (CLcr) <80 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön avulla
• Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, dermatologinen, krooninen hengitystie- tai maha-suolikanavan sairaus tai neurologinen sairaus tutkijan arvioiden mukaan
• Mikä tahansa hoitoa tai neuvontaa vaatinut vakava masennushäiriö (MDD) tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä psykiatrinen historia tutkijan arvioiden mukaan
• Vakava haittavaikutus tai vakava yliherkkyys jollekin lääkkeelle tai valmisteen apuaineille
• Kliinisesti merkittävä hoitoa vaativa allergia tai anamneesi tutkijan arvioiden mukaan. Heinänuha on sallittu, ellei se ole aktiivinen
• Veren tai plasman luovutus viimeisten 3 kuukauden aikana tai yli 400 ml:n veren menetys
• Potilaat, jotka ottavat tai ovat käyttäneet mitä tahansa reseptilääkettä tai reseptivapaata lääkettä tai yrttilääkkeitä (muita kuin korkeintaan 4 g parasetamolia päivässä) 14 päivän tai 5 puoliintumisajan aikana ennen IMP:n antamista sen mukaan kumpi on pidempi . COVID-19-rokotteet ovat hyväksyttyjä samanaikaisia ​​lääkkeitä. Poikkeuksia voidaan soveltaa tapauskohtaisesti, jos katsotaan, ettei se häiritse tutkijan määrittelemiä tutkimuksen tavoitteita.
• Aihe vastaa "kyllä" "itsemurha-ajatusten" kohtiin 1 tai 2 C-SSRS:ssä seulonnassa
• Osallistumiskelpoisuuden tutkijaa ei täytä muusta syystä.