Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gabapentin og ketamin til forebyggelse/behandling af akutte/kroniske smerter ved lokalt avanceret hoved- og nakkekræft

17. oktober 2024 opdateret af: Natalie Lockney

Fase I/II-forsøg med Gabapentin Plus Ketamin til forebyggelse og behandling af akutte og kroniske smerter hos lokalt avancerede hoved- og nakkecancerpatienter, der gennemgår primær eller adjuverende kemoradiation

Dette er en undersøgelse, der skal etablere en sikker og gennemførlig dosis til profylaktisk brug af en kombination af gabapentin og ketamin hos hoved- og halskræftpatienter, der gennemgår kemoradiation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål:

  • At fastlægge den maksimalt tolererede dosis af ketamin i kombination med gabapentin op til en maksimal planlagt dosis på 40 mg tre gange dagligt.
  • At evaluere gennemførlighed og tolerabilitet

Udforskende:

- At vurdere smerte, symptombyrde, funktionalitet og livskvalitet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
  • Telefonnummer: 800-811-8480
  • E-mail: cip@vumc.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
          • Telefonnummer: 800-811-8480
          • E-mail: cip@vumc.org
        • Ledende efterforsker:
          • Natalie Lockney, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk påvist kræft i hoved- og halskræft
  • Lokalt fremskreden ikke-metastatisk sygdom (T3N0M0, T4N0M0, T1-4N1-3M0)
  • Planlagt primær eller adjuverende strålebehandling eller kemoradiationsterapi
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • ECOG PS 0-2
  • Alder ≥ 21 år
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket på gabapentin eller ketamin
  • Tidligere ikke-tolerance af gabapentin eller ketamin
  • Ude af stand til at administrere ketamin intranasalt på grund af anatomiske restriktioner
  • Historie om anfaldsforstyrrelse
  • Skizofreniens historie
  • Anamnese med øget intrakranielt tryk
  • Glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/1,73 m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gabapentin plus ketamin
Gabapentin og Ketamin vil blive taget 3 gange om dagen.
Medicin: Gabapentin
Indtages gennem munden 3 gange om dagen
Andre navne:
  • Neurontin
Medicin: Ketamin
Indgives intranasalt 3 gange dagligt
Andre navne:
  • Ketalar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastlæg den maksimalt tolererede dosis af ketamin i kombination med gabapentin (iht. Common Terminology Criteria for Adverse Events Criteria 4.0)
Tidsramme: Cirka 28 dage (fase I)
Op til en maksimal planlagt dosis på 40 mg tre gange dagligt
Cirka 28 dage (fase I)
Antal deltagere med uønskede hændelser (Common Terminology Criteria for Adverse Events Criteria 4.0)
Tidsramme: Op til 30 efterbehandlinger (fase II)
Antal deltagere med uønskede hændelser i klasse 3 eller 4
Op til 30 efterbehandlinger (fase II)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Natalie Lockney

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Natalie Lockney, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2021

Først opslået (Faktiske)

14. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VICC HNP 2173

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner