Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Gabapentina y ketamina para la prevención/tratamiento del dolor agudo/crónico en el cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado

22 de febrero de 2024 actualizado por: Natalie Lockney

Ensayo de fase I/II de gabapentina más ketamina para la prevención y el tratamiento del dolor agudo y crónico en pacientes con cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado sometidos a quimiorradiación primaria o adyuvante

Este es un estudio para establecer una dosis segura y viable para el uso profiláctico de una combinación de gabapentina y ketamina en pacientes con cáncer de cabeza y cuello sometidos a quimiorradiación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos:

  • Establecer la dosis máxima tolerada de ketamina en combinación con gabapentina hasta una dosis máxima planificada de 40 mg tres veces al día.
  • Para evaluar la viabilidad y la tolerabilidad.

Exploratorio:

- Evaluar el dolor, la carga de síntomas, la funcionalidad y la calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

44

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
  • Número de teléfono: 800-811-8480
  • Correo electrónico: cip@vumc.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Contacto:
          • Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
          • Número de teléfono: 800-811-8480
          • Correo electrónico: cip@vumc.org
        • Investigador principal:
          • Natalie Lockney, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de cabeza y cuello comprobado histológicamente
  • Enfermedad no metastásica localmente avanzada (T3N0M0, T4N0M0, T1-4N1-3M0)
  • Radioterapia primaria o adyuvante planificada o quimiorradioterapia
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
  • ECOG EP 0-2
  • Edad ≥ 21 años
  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • Actualmente en gabapentina o ketamina
  • Intolerancia previa a gabapentina o ketamina
  • No se puede administrar ketamina por vía intranasal debido a restricciones anatómicas
  • Antecedentes de trastorno convulsivo
  • Historia de la esquizofrenia
  • Antecedentes de aumento de la presión intracraneal
  • Tasa de filtración glomerular <30 ml/min/1,73 m2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gabapentina más Ketamina
Se tomarán gabapentina y ketamina 3 veces al día.
Droga: Gabapentina
Tomado por boca 3 veces al día
Otros nombres:
  • Neurontina
Droga: Ketamina
Administrado por vía intranasal 3 veces al día
Otros nombres:
  • Ketalar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Establecer la dosis máxima tolerada de ketamina en combinación con gabapentina (según los Criterios de Terminología Común para los Criterios de Eventos Adversos 4.0)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 28 días (Fase I)
Hasta una dosis máxima planificada de 40 mg tres veces al día
Aproximadamente 28 días (Fase I)
Recuento de participantes con eventos adversos (Criterios de terminología común para los criterios de eventos adversos 4.0)
Periodo de tiempo: Hasta 30 post-tratamiento (Fase II)
Número de participantes con eventos adversos de grado 3 o 4
Hasta 30 post-tratamiento (Fase II)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Natalie Lockney

Investigadores

  • Investigador principal: Natalie Lockney, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

23 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VICC HNP 2173

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Gabapentina

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Slovakia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir