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Gabapentin e ketamina per la prevenzione/trattamento del dolore acuto/cronico nel carcinoma della testa e del collo localmente avanzato

17 ottobre 2024 aggiornato da: Natalie Lockney

Sperimentazione di fase I/II di gabapentin più ketamina per la prevenzione e il trattamento del dolore acuto e cronico in pazienti con carcinoma della testa e del collo localmente avanzato sottoposti a chemioradioterapia primaria o adiuvante

Questo è uno studio per stabilire una dose sicura e fattibile per l'uso profilattico di una combinazione di gabapentin e ketamina nei pazienti con cancro della testa e del collo sottoposti a chemioradioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi:

  • Stabilire la dose massima tollerata di ketamina in combinazione con gabapentin fino a una dose massima pianificata di 40 mg tre volte al giorno.
  • Valutare fattibilità e tollerabilità

Esplorativo:

- Per valutare il dolore, il carico dei sintomi, la funzionalità e la qualità della vita

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
  • Numero di telefono: 800-811-8480
  • Email: cip@vumc.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Contatto:
          • Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
          • Numero di telefono: 800-811-8480
          • Email: cip@vumc.org
        • Investigatore principale:
          • Natalie Lockney, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro istologicamente provato del cancro della testa e del collo
  • Malattia non metastatica localmente avanzata (T3N0M0, T4N0M0, T1-4N1-3M0)
  • Radioterapia primaria o adiuvante pianificata o terapia chemioradioterapica
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • ECOG PS 0-2
  • Età ≥ 21 anni
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Attualmente sotto gabapentin o ketamina
  • Precedente non tolleranza al gabapentin o alla ketamina
  • Impossibile somministrare ketamina per via intranasale a causa di restrizioni anatomiche
  • Storia del disturbo convulsivo
  • Storia della schizofrenia
  • Storia di aumento della pressione intracranica
  • Velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gabapentin più Ketamina
Gabapentin e ketamina saranno assunti 3 volte al giorno.
Droga: Gabapentin
Preso per via orale 3 volte al giorno
Altri nomi:
  • Neurontin
Droga: Ketamina
Somministrato per via intranasale 3 volte al giorno
Altri nomi:
  • Ketalar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire la dose massima tollerata di ketamina in combinazione con gabapentin (secondo Common Terminology Criteria for Adverse Events Criteria 4.0)
Lasso di tempo: Circa 28 giorni (Fase I)
Fino a una dose massima pianificata di 40 mg tre volte al giorno
Circa 28 giorni (Fase I)
Conteggio dei partecipanti con eventi avversi (criteri di terminologia comune per criteri di eventi avversi 4.0)
Lasso di tempo: Fino a 30 post-trattamento (Fase II)
Numero di partecipanti con eventi avversi di grado 3 o 4
Fino a 30 post-trattamento (Fase II)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Natalie Lockney

Investigatori

  • Investigatore principale: Natalie Lockney, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VICC HNP 2173

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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