局所進行頭頸部がんにおける急性/慢性疼痛の予防/治療のためのガバペンチンとケタミン
2024年2月22日 更新者：Natalie Lockney
初回または補助化学放射線療法を受けている局所進行頭頸部がん患者における急性および慢性疼痛の予防と治療のためのガバペンチンとケタミンの第 I/II 相試験
これは、化学放射線療法を受けている頭頸部がん患者におけるガバペンチンとケタミンの組み合わせの予防的使用のための安全で実行可能な用量を確立するための研究です.
調査の概要
詳細な説明
目的:
- ガバペンチンと組み合わせたケタミンの最大耐量を、1 日 3 回の最大計画用量 40 mg まで確立する。
- 実現可能性と忍容性を評価する
探索的:
- 痛み、症状の負担、機能、生活の質を評価する
研究の種類
介入
入学 (推定)
44
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
- 電話番号：800-811-8480
- メール：cip@vumc.org
研究場所
-
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Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 募集
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
コンタクト：
- Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
- 電話番号：800-811-8480
- メール：cip@vumc.org
-
主任研究者：
- Natalie Lockney, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された頭頸部癌の癌
- 局所進行性非転移性疾患 (T3N0M0、T4N0M0、T1-4N1-3M0)
- 計画された初回または補助放射線療法または化学放射線療法
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
- ECOG PS 0-2
- 年齢≧21歳
- 英語を話す
除外基準:
- 現在、ガバペンチンまたはケタミンを服用中
- -ガバペンチンまたはケタミンに対する以前の不耐性
- 解剖学的制限によりケタミンを鼻腔内投与できない
- 発作性疾患の病歴
- 統合失調症の歴史
- 頭蓋内圧上昇の病歴
- 糸球体濾過率 <30 mL/分/1.73 m2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ガバペンチンとケタミン
ガバペンチンとケタミンは 1 日 3 回服用します。
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1日3回経口摂取
他の名前：
1日3回鼻腔内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ガバペンチンと組み合わせたケタミンの最大耐用量を確立する (有害事象基準 4.0 の共通用語基準による)
時間枠：約28日（フェーズⅠ）
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1日3回、最大予定用量40mgまで
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約28日（フェーズⅠ）
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有害事象のある参加者の数 (有害事象基準 4.0 の共通用語基準)
時間枠：治療後最大 30 人 (フェーズ II)
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グレード3または4の有害事象のある参加者の数
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治療後最大 30 人 (フェーズ II)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Natalie Lockney, MD、Vanderbilt-Ingram Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月24日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月30日
最初の投稿 (実際)
2021年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月22日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VICC HNP 2173
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。