加巴喷丁和氯胺酮用于预防/治疗局部晚期头颈癌的急性/慢性疼痛
2024年2月22日 更新者：Natalie Lockney
加巴喷丁联合氯胺酮用于预防和治疗接受原发性或辅助性放化疗的局部晚期头颈癌患者的急性和慢性疼痛的 I/II 期试验
这项研究旨在为接受放化疗的头颈癌患者预防性使用加巴喷丁和氯胺酮的组合建立安全可行的剂量。
研究概览
详细说明
目标：
- 确定氯胺酮联合加巴喷丁的最大耐受剂量，最大计划剂量为 40 mg，每天 3 次。
- 评估可行性和耐受性
探索性的：
- 评估疼痛、症状负担、功能和生活质量
研究类型
介入性
注册 (估计的)
44
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
- 电话号码：800-811-8480
- 邮箱：cip@vumc.org
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- 招聘中
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
接触：
- Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
- 电话号码：800-811-8480
- 邮箱：cip@vumc.org
-
首席研究员：
- Natalie Lockney, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的头颈癌
- 局部晚期非转移性疾病（T3N0M0、T4N0M0、T1-4N1-3M0）
- 计划的主要或辅助放疗或化放疗
- 愿意并能够提供知情同意
- 心电图 PS 0-2
- 年龄 ≥ 21 岁
- 英语会话
排除标准：
- 目前服用加巴喷丁或氯胺酮
- 之前对加巴喷丁或氯胺酮不耐受
- 由于解剖限制，无法鼻内给予氯胺酮
- 癫痫病史
- 精神分裂症史
- 颅内压增高史
- 肾小球滤过率 <30 mL/min/1.73 平方米
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：加巴喷丁加氯胺酮
加巴喷丁和氯胺酮每天服用 3 次。
|
每天口服 3 次
其他名称：
每天鼻内给药 3 次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定氯胺酮与加巴喷丁联合使用的最大耐受剂量（根据不良事件标准 4.0 的通用术语标准）
大体时间：大约 28 天（第一阶段）
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每天 3 次，最大计划剂量为 40 毫克
|
大约 28 天（第一阶段）
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发生不良事件的参与者人数（不良事件标准 4.0 的通用术语标准）
大体时间：多达 30 次后处理（第二阶段）
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发生 3 级或 4 级不良事件的参与者人数
|
多达 30 次后处理（第二阶段）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Natalie Lockney, MD、Vanderbilt-Ingram Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月24日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月30日
首次发布 (实际的)
2021年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月22日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- VICC HNP 2173
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
加巴喷丁的临床试验
-
Johns Hopkins UniversityNorth American Spine Society完全的