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Gabapentin & Ketamin zur Vorbeugung/Behandlung von akuten/chronischen Schmerzen bei lokal fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs

17. Oktober 2024 aktualisiert von: Natalie Lockney

Phase-I/II-Studie mit Gabapentin plus Ketamin zur Vorbeugung und Behandlung von akuten und chronischen Schmerzen bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs, die sich einer primären oder adjuvanten Radiochemotherapie unterziehen

Dies ist eine Studie zur Festlegung einer sicheren und praktikablen Dosis für die prophylaktische Anwendung einer Kombination aus Gabapentin und Ketamin bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs, die sich einer Radiochemotherapie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

  • Bestimmung der maximal verträglichen Dosis von Ketamin in Kombination mit Gabapentin bis zu einer geplanten Maximaldosis von 40 mg dreimal täglich.
  • Um Machbarkeit und Verträglichkeit zu bewerten

Erkundung:

- Beurteilung von Schmerz, Symptombelastung, Funktionalität und Lebensqualität

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
  • Telefonnummer: 800-811-8480
  • E-Mail: cip@vumc.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • Kontakt:
          • Vanderbilt-Ingram Service for Timely Access
          • Telefonnummer: 800-811-8480
          • E-Mail: cip@vumc.org
        • Hauptermittler:
          • Natalie Lockney, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesener Kopf-Hals-Krebs
  • Lokal fortgeschrittene nicht metastasierte Erkrankung (T3N0M0, T4N0M0, T1-4N1-3M0)
  • Geplante primäre oder adjuvante Strahlen- oder Radiochemotherapie
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • ECOG-PS 0-2
  • Alter ≥ 21 Jahre
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit auf Gabapentin oder Ketamin
  • Frühere Unverträglichkeit von Gabapentin oder Ketamin
  • Ketamin kann aufgrund anatomischer Einschränkungen nicht intranasal verabreicht werden
  • Geschichte der Anfallsleiden
  • Geschichte der Schizophrenie
  • Geschichte des erhöhten intrakraniellen Drucks
  • Glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gabapentin plus Ketamin
Gabapentin und Ketamin werden dreimal täglich eingenommen.
Arzneimittel: Gabapentin
3 mal täglich oral eingenommen
Andere Namen:
  • Neurontin
Arzneimittel: Ketamin
3 mal täglich intranasal verabreicht
Andere Namen:
  • Ketalar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Festlegung der maximal tolerierten Dosis von Ketamin in Kombination mit Gabapentin (gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events Criteria 4.0)
Zeitfenster: Etwa 28 Tage (Phase I)
Bis zu einer geplanten Höchstdosis von 40 mg dreimal täglich
Etwa 28 Tage (Phase I)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (Common Terminology Criteria for Adverse Events Criteria 4.0)
Zeitfenster: Bis zu 30 Nachbehandlungen (Phase II)
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen des Grades 3 oder 4
Bis zu 30 Nachbehandlungen (Phase II)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Natalie Lockney

Ermittler

  • Hauptermittler: Natalie Lockney, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VICC HNP 2173

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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