Undersøgelse af anvendelse af elektrisk pulsstimulering omkring øjet hos glaukompatienter

Inklusionskriterier:

• Deltagerne skal være mellem 19 og 75 år på screeningstidspunktet
• Patienter med normal spændingsglaukom eller åbenvinklet glaukom
• Patienter med bedst korrigeret synsstyrke på 20/40 eller mere
• Patienter, hvis middel afvigelse (MD) værdi for synsfelttest er -6dB eller mindre
• Patienter, der har haft et stabilt øjentryk på mindre end 20 mmHg over de seneste 2 måneder
• Hvis behandling af grøn stær er i gang, er type, dosis og form for lægemiddel til behandling stabile i mere end 2 måneder

• En person, der ikke har nogen graviditetsplan i løbet af den kliniske forsøgsperiode og har accepteret en effektiv præventionsplan for WOCBP (kvinder i den fødedygtige alder)

  • WONCBP(Kvinder i ikke-børnbar alder) skal opfylde mindst et af følgende kriterier:

    1. Postmenopausale kvinder, der er mindst 45 år gamle og ikke har haft menstruation i 24 på hinanden følgende måneder
    2. En kvinde, der gennemgik hysterektomi af bilateral ovarieresektion optaget af en læge
  • Alle andre kvindelige patienter vil blive betragtet som WOCBP.
• En person, der frivilligt indvilligede i at deltage i dette kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

• Oftalmologiske og neurologiske sygdomme, der kan påvirke synsfelttesten (f.eks. optisk neuritis, diabetisk retinopati, aldersrelateret makuladegeneration og den epiretinale membran)
• En person med en historie med kirurgi relateret til øjeæblet, undtagen simpel grå stæroperation eller orbital kirurgi såsom orbital fraktur
• Dem, der har mere end -6D af brydningsfejl
• De, der har grå stær af ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) grad 3 eller højere
• De, der har en historie med traumer omkring øjeæblet, såsom en orbital fraktur osv.,
• Patienter med aktiv malignitet eller malignitet i anamnesen, bortset fra fuldstændigt behandlet in situ carcinom i livmoderhalsen, fuldstændig behandlet og resekeret ikke-metastatisk pladeepitel af basalcellekarcinom i huden.
• En person, der for nylig (inden for 1 måned før det kliniske forsøg med medicinsk udstyr anvendes) har lidt alvorligt traume eller gennemgik en større operation
• Gravide eller ammende kvinder
• Alle andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykologiske tilstande
• Dem, der ikke kan forstå eller læse samtykkeerklæringen for dette kliniske forsøg (f.eks. analfabeter eller udlændinge)
• Alle andre tilfælde, som PI anser for vanskelige at deltage i dette kliniske forsøg (f.eks. hjerterelaterede problemer, anfald, epilepsi. Patienter transplanteret metal eller elektronisk udstyr i hoved og nakke. Patient lider af ukendt smerte. Patienter, der er advaret om ikke at bruge udstyr til kliniske forsøg, eller som er forbudt at bruge det.)
• I tilfælde af deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 6 måneder før tidspunktet for indhentning af samtykkeerklæringen
• Forsøgspersoner, der ikke er egnede til det kliniske forsøg, er sandsynligvis i fare, når de deltager i undersøgelsen eller forstyrrer fortolkningen af ​​forsøgsresultaterne.
• Hjerne- og nakkeimplantat eller pacemaker inklusive dyb hjernestimuleringsenhed. Implanterbar eller bærbar cardioverter-defibrillator. (Tandimplantater accepteres.)