녹내장 환자의 안구주변 맥박전기자극 적용에 관한 연구

포함 기준:

• 참가자는 스크리닝 시점에 19세에서 75세 사이여야 합니다.
• 정상 안압 녹내장 또는 개방각 녹내장 환자
• 최대교정시력이 20/40 이상인 환자
• 시야검사 평균편차(MD) 값이 -6dB 이하인 환자
• 최근 2개월 동안 안압이 20mmHg 미만으로 안정적인 환자
• 녹내장 치료가 진행 중인 경우 치료용 약물의 종류, 용량, 형태가 2개월 이상 안정적임

• 임상시험 기간 동안 임신 계획이 없고 WOCBP(가임 여성)에 대한 효과적인 피임 계획에 동의한 자

  • WONCBP(가임기 여성)는 다음 기준 중 하나 이상을 충족해야 합니다.

    1. 45세 이상이고 연속 24개월 동안 월경이 없는 폐경 후 여성
    2. 의사가 기록한 양측 난소 절제술의 자궁적출술을 받은 여성
  • 다른 모든 여성 환자는 WOCBP로 간주됩니다.
• 본 임상시험 참여에 자발적으로 동의한 자

제외 기준:

• 시야 검사에 영향을 미칠 수 있는 안과 및 신경계 질환(시신경염, 당뇨망막병증, 연령관련황반변성, 망막전막 등)
• 단순 백내장 수술 또는 안와 골절 등 안와 수술을 제외한 안구 관련 수술 이력이 있는 자
• 굴절이상이 -6D 이상인 자
• ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 3등급 이상의 백내장이 있는 자
• 안와골절 등 안구 주위에 외상의 병력이 있는 분,
• 활동성 악성 종양 또는 악성 병력이 있는 환자(완전히 치료된 자궁경부 상피내 암종 제외), 피부 기저 세포 암종의 비전이성 편평 세포종을 완전히 치료하고 절제한 환자.
• 최근(임상시험용 의료기기 적용 전 1개월 이내)에 심한 외상을 입었거나 대수술을 받은 자
• 임산부 또는 수유부
• 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 심리적 상태
• 본 임상시험의 동의서를 이해하거나 읽을 수 없는 자(예: 문맹자 또는 외국인)
• 기타 PI가 본 임상시험에 참여하기 어렵다고 판단하는 경우(예: 심장 관련 문제, 발작, 간질. 환자는 머리와 목에 금속 또는 전자 장치를 이식했습니다. 알 수 없는 고통에 시달리는 환자. 임상시험기기를 사용하지 말라는 경고를 받거나 사용이 금지된 환자)
• 동의서를 받은 시점으로부터 6개월 이내에 다른 임상시험에 참여하는 경우
• 임상시험에 적합하지 않은 피험자는 연구 참여 시 위험에 처하거나 시험 결과의 해석을 방해할 우려가 있습니다.
• 심부 뇌 자극 장치를 포함한 뇌 및 목 임플란트 또는 심박 조율기. 이식형 또는 착용형 제세동기. (임플란트 시술도 가능합니다.)