緑内障患者における眼周囲へのパルス電気刺激の適用に関する研究

包含基準:

• 参加者は、スクリーニング時に19〜75歳でなければなりません
• 正常眼圧緑内障または開放隅角緑内障の患者
• 最高矯正視力が20/40以上の患者
• 視野検査の平均偏差(MD)値が-6dB以下の患者
• 過去2ヶ月間、眼圧が20mmHg未満で安定している患者
• 緑内障治療中の場合、治療薬の種類、用量、剤型が2ヶ月以上安定している

• 治験期間中に妊娠の予定がなく、WOCBP（妊娠の可能性のある女性）の効果的な避妊計画に同意した人

  • WONCBP（出産の可能性のない女性）は、次の基準の少なくとも 1 つを満たす必要があります。

    1. 45歳以上で、24ヶ月連続で月経がない閉経後の女性
    2. 医師から記録された両側卵巣切除の子宮摘出術を受けた女性
  • 他のすべての女性患者は、WOCBP と見なされます。
• 本治験への参加に自発的に同意した者

除外基準:

• 視野検査に影響を及ぼす眼科・神経疾患（視神経炎、糖尿病網膜症、加齢黄斑変性症、網膜上膜など）
• 単純な白内障手術または眼窩骨折などの眼窩手術を除く、眼球に関する手術歴のある人
• 屈折異常が-6D以上の方
• ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)グレード3以上の白内障をお持ちの方
• 眼窩骨折など、眼球周辺に外傷歴のある方、
• -完全に治療された子宮頸部の上皮内癌を除いて、活動的な悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴を有する患者、皮膚の基底細胞癌の非転移性扁平上皮を完全に治療および切除した。
• 最近（治験医療機器適用前1ヶ月以内）に重度の外傷や大手術を受けた者
• 妊娠中または授乳中の女性
• その他の深刻な急性または慢性の医学的または心理的状態
• 本治験の同意書を理解できない、読めない方（例： 文盲または外国人）
• その他、PIが本臨床試験への参加が困難と判断した場合（例： 心臓関連の問題、発作、てんかん。 頭頸部に金属または電子機器を移植された患者。 未知の痛みに苦しむ患者。 治験機器を使用しないように警告されている、または使用を禁止されている患者。）
• 同意書取得前6ヶ月以内に他の治験に参加する場合
• 臨床試験に適さない被験者は、試験に参加する際に危険にさらされたり、試験結果の解釈を妨げたりする可能性があります。
• 脳深部刺激装置を含む脳および首のインプラントまたはペースメーカー。 埋め込み型または装着型除細動器。 （歯科インプラントは受け付けています。）