Badanie zastosowania impulsowej stymulacji elektrycznej wokół oka u pacjentów z jaskrą

Kryteria przyjęcia:

• W momencie badania przesiewowego uczestnicy muszą mieć od 19 do 75 lat
• Pacjenci z jaskrą normalnego ciśnienia lub jaskrą z otwartym kątem przesączania
• Pacjenci z najlepiej skorygowaną ostrością wzroku 20/40 lub wyższą
• Pacjenci, u których wartość średniego odchylenia (MD) w teście pola widzenia wynosi -6dB lub mniej
• Pacjenci ze stabilnym ciśnieniem w oku poniżej 20 mmHg w ciągu ostatnich 2 miesięcy
• Jeśli trwa leczenie jaskry, rodzaj, dawka i postać leku do leczenia są stabilne przez ponad 2 miesiące

• Osoba, która nie planuje ciąży w okresie badania klinicznego i zgodziła się na plan skutecznej antykoncepcji dla WOCBP (kobiety w wieku rozrodczym)

  • WONCBP (kobiety bez możliwości zajścia w ciążę) muszą spełniać co najmniej jedno z następujących kryteriów:

    1. Kobiety po menopauzie, które mają co najmniej 45 lat i nie miały miesiączki przez 24 kolejne miesiące
    2. Kobieta po histerektomii z obustronną resekcją jajników zarejestrowana przez lekarza
  • Wszystkie inne pacjentki będą uważane za WOCBP.
• Osoba, która dobrowolnie zgodziła się wziąć udział w tym badaniu klinicznym

Kryteria wyłączenia:

• Choroby okulistyczne i neurologiczne, które mogą wpływać na test pola widzenia (np. Zapalenie nerwu wzrokowego, retinopatia cukrzycowa, zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem i błona nasiatkówkowa)
• Osoba z historią operacji związanych z gałką oczną, z wyłączeniem prostej operacji zaćmy lub operacji oczodołu, takiej jak złamanie oczodołu
• Ci, którzy mają więcej niż -6D wad refrakcji
• Ci, którzy mają zaćmę ETDRS (badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej) stopnia 3 lub wyższego
• Ci, którzy mają historię urazów wokół gałki ocznej, takich jak złamanie oczodołu itp.,
• Pacjenci z czynną chorobą nowotworową lub chorobą nowotworową w wywiadzie, z wyjątkiem całkowicie leczonego raka szyjki macicy in situ, całkowicie leczonego i usuniętego raka płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów.
• Osoba, która niedawno (w ciągu 1 miesiąca przed zastosowaniem wyrobu medycznego do badania klinicznego) doznała ciężkiego urazu lub przeszła poważną operację
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Wszelkie inne ciężkie ostre lub przewlekłe stany medyczne lub psychologiczne
• Ci, którzy nie mogą zrozumieć lub przeczytać formularza zgody na to badanie kliniczne (np. analfabetami lub obcokrajowcami)
• Wszelkie inne przypadki, które zdaniem PI są trudne do wzięcia udziału w tym badaniu klinicznym (np. problemy z sercem, drgawki, padaczka. Pacjenci z przeszczepionym metalowym lub elektronicznym urządzeniem w głowę i szyję. Pacjent cierpiący na nieznany ból. Pacjenci, którzy zostali ostrzeżeni, aby nie używać urządzenia do badań klinicznych lub mają zakaz jego używania).
• W przypadku udziału w innych badaniach klinicznych w ciągu 6 miesięcy przed momentem uzyskania formularza zgody
• Uczestnicy, którzy nie nadają się do badania klinicznego, mogą być narażeni na niebezpieczeństwo podczas udziału w badaniu lub zakłócać interpretację wyników badania.
• Implant mózgu i szyi lub rozrusznik serca, w tym urządzenie do głębokiej stymulacji mózgu. Wszczepialny lub nadający się do noszenia kardiowerter-defibrylator. (Implanty dentystyczne są akceptowane.)