Studie van de toepassing van pulserende elektrische stimulatie rond het oog bij glaucoompatiënten

Inclusiecriteria:

• Deelnemers moeten op het moment van de screening tussen de 19 en 75 jaar oud zijn
• Patiënten met normale spanningsglaucoom of openhoekglaucoom
• Patiënten met een best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/40 of meer
• Patiënten bij wie de gemiddelde afwijkingswaarde (MD) van de gezichtsveldtest -6dB of minder is
• Patiënten met een stabiele oogdruk van minder dan 20 mmHg gedurende de afgelopen 2 maanden
• Als de behandeling van glaucoom aan de gang is, zijn het type, de dosis en de vorm van het geneesmiddel voor behandeling gedurende meer dan 2 maanden stabiel

• Een persoon die tijdens de klinische proefperiode geen zwangerschapsplan heeft en heeft ingestemd met een effectief anticonceptieplan voor WOCBP (vrouwen in de vruchtbare leeftijd)

  • WONCBP (Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen) moeten aan ten minste een van de volgende criteria voldoen:

    1. Postmenopauzale vrouwen die minstens 45 jaar oud zijn en gedurende 24 opeenvolgende maanden geen menstruatie hebben gehad
    2. Een vrouw die een hysterectomie onderging van een bilaterale ovariële resectie geregistreerd door een arts
  • Alle andere vrouwelijke patiënten worden als WOCBP beschouwd.
• Een persoon die vrijwillig heeft ingestemd met deelname aan deze klinische proef

Uitsluitingscriteria:

• Oftalmologische en neurologische ziekten die de gezichtsveldtest kunnen beïnvloeden (bijv. Optische neuritis, diabetische retinopathie, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie en het epiretinale membraan)
• Een persoon met een voorgeschiedenis van operaties gerelateerd aan de oogbol, met uitzondering van eenvoudige staaroperaties of orbitale operaties zoals een orbitale fractuur
• Degenen die meer dan -6D refractieafwijkingen hebben
• Degenen met staar van ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) graad 3 of hoger
• Degenen met een voorgeschiedenis van trauma rond de oogbol, zoals een oogkasfractuur, enz.,
• Patiënten met actieve maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit, behalve volledig behandeld in situ carcinoom van de cervix, volledig behandeld en gereseceerd niet-gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de huid.
• Een persoon die onlangs (binnen 1 maand voordat het medische hulpmiddel voor klinische proef wordt toegepast) een ernstig trauma heeft opgelopen of een grote operatie heeft ondergaan
• Zwangere of zogende vrouwen
• Elke andere ernstige acute of chronische medische of psychologische aandoening
• Degenen die het toestemmingsformulier van deze klinische proef niet kunnen begrijpen of lezen (bijv. analfabeten of buitenlanders)
• Alle andere gevallen die PI moeilijk acht om deel te nemen aan deze klinische studie (bijv. hartgerelateerde problemen, epileptische aanvallen, epilepsie. Patiënten transplanteerden metaal of elektronisch apparaat in hoofd en nek. Patiënt lijdt aan onbekende pijn. Patiënten die zijn gewaarschuwd om ons hulpmiddel voor klinische proeven niet te gebruiken of die het niet mogen gebruiken.)
• In het geval van deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 6 maanden voorafgaand aan het verkrijgen van het toestemmingsformulier
• Proefpersonen die niet geschikt zijn voor de klinische studie, lopen waarschijnlijk gevaar wanneer ze deelnemen aan de studie of interfereren met de interpretatie van de onderzoeksresultaten.
• Hersen- en nekimplantaat of pacemaker inclusief apparaat voor diepe hersenstimulatie. Implanteerbare of draagbare cardioverter-defibrillator. (Tandheelkundige implantaten worden geaccepteerd.)