- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05176184
En dyb læringsmetode til at forudsige vanskelig laryngoskopi ved hjælp af røntgenbillede af cervikal rygsøjle
En dyb indlæringsmetode til at forudsige vanskelig laryngoskopi ved hjælp af røntgenbillede af cervikal rygsøjle: Prospektiv valideringsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
At forudsige en vanskelighed ved en laryngoskopi er vigtig for patientsikkerheden, da en uventet vanskelig laryngoskopi er forbundet med alvorlige luftvejsrelaterede komplikationer, såsom hjerneskade, hjerte-lungestop eller død. Selvom kliniske prædiktorer, såsom den modificerede Mallampati-klassifikation, thyromental afstand, inter-incisorspalte og overlæbebidtesten, bruges til luftvejsevaluering i klinisk praksis, har disse indikatorer lav sensitivitet og stor inter-assessor-variabilitet og kræver patientsamarbejde .
Efterforskerne udviklede en dyb læringsbaseret model, der forudsiger en vanskelig laryngoskopi fra et lateralt røntgenbillede af cervikal rygsøjle ved hjælp af data fra 14.135 patienter, der gennemgår skjoldbruskkirteloperation. Og denne undersøgelse er under indsendelse.
Denne dybe læringsmodel viste den højeste ydeevne til at forudsige vanskelig laryngoskopi sammenlignet med andre dybe læringsmodeller (VGG-Net, ResNet, Xception, ResNext, DenseNet og SENet) med en sensitivitet på 95,6 %, en specificitet på 91,2 % og et areal under ROC-kurve (AUROC) på 0,972.
Men da modellen var et retrospektivt design ved hjælp af eksisterende lægejournaler, blev tilstedeværelsen eller fraværet af cricoid-tryk for at opnå den optimale laryngoskopi ikke evalueret og ikke sammenlignet med luftvejsevalueringer.
I denne undersøgelse validerer efterforskerne prospektivt modellen til at forudsige en vanskelig laryngoskopi og sammenligner prædiktiv kraft med klinisk luftvejsevaluering. Hvis denne prospektive undersøgelse bekræfter vores resultater, kan denne tilgang være nyttig til at forbedre patientsikkerheden og forhindre luftvejsrelaterede komplikationer gennem objektiv og nøjagtig luftvejsevaluering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hye-yeon Cho, MD
- Telefonnummer: +82-10-3808-7110
- E-mail: bdbd7799@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hyung-Chul Lee, MD, PhD
- E-mail: vital@snu.ac.kr
Studiesteder
-
-
Select A State Or Province
-
Seoul, Select A State Or Province, Korea, Republikken, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Hye-yeon Cho, MD
- E-mail: bdbd7799@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- elektiv skjoldbruskkirteloperation under generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år
- intet lateralt røntgenbillede af C-ryggen taget inden for 3 måneder før operationen
- Patient, hvis sikkerhed ikke er garanteret ved brug af et direkte laryngoskop. (dårlig tandtilstand, risiko for nakkeforlængelse)
- Patienter, der ikke samarbejder med den fysiske undersøgelse til luftvejsevaluering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Området under modtagerens funktionskarakteristiske kurve for dyb læringsmodel og luftvejsevalueringer til forudsigelse af en vanskelig laryngoskopi.
Tidsramme: under induktion af anæstesi
|
Svær laryngoskopi definition: Cormack-Lehane grad 3 eller 4.
Luftvejsevalueringer: Mellemtændsafstand (millimeter), thyromental afstand (millimeter), thyromental højde (millimeter), sternomental afstand (millimeter) og modificeret Mallampati-klasse
|
under induktion af anæstesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Området under modtagerens funktionskarakteristiske kurve for dyb læringsmodel og luftvejsevalueringer til forudsigelse af en vanskelig intubation.
Tidsramme: under induktion af anæstesi
|
Svær intubation: Intubationssværhedsgrad (score)
|
under induktion af anæstesi
|
|
Andre præstationer til at forudsige en vanskelig laryngoskopi af dyb læringsmodel.
Tidsramme: under induktion af anæstesi
|
sensitivitet (procent), specificitet (procent), positiv prædiktiv værdi (procent), negativ prædiktiv værdi (procent), F1-score og balanceret nøjagtighed.
|
under induktion af anæstesi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Hyung-Chul Lee, Seoul National University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cook TM, MacDougall-Davis SR. Complications and failure of airway management. Br J Anaesth. 2012 Dec;109 Suppl 1:i68-i85. doi: 10.1093/bja/aes393.
- Lundstrom LH, Vester-Andersen M, Moller AM, Charuluxananan S, L'hermite J, Wetterslev J; Danish Anaesthesia Database. Poor prognostic value of the modified Mallampati score: a meta-analysis involving 177 088 patients. Br J Anaesth. 2011 Nov;107(5):659-67. doi: 10.1093/bja/aer292. Epub 2011 Sep 26.
- De Cassai A, Boscolo A, Rose K, Carron M, Navalesi P. Predictive parameters of difficult intubation in thyroid surgery: a meta-analysis. Minerva Anestesiol. 2020 Mar;86(3):317-326. doi: 10.23736/S0375-9393.19.14127-2. Epub 2020 Jan 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2111-111-1272
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .