- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05176184
Metoda hlubokého učení k předpovídání obtížné laryngoskopie pomocí rentgenového snímku krční páteře
Metoda hlubokého učení k předpovědi obtížné laryngoskopie pomocí rentgenového snímku krční páteře: Prospektivní validační studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Předvídání obtížnosti laryngoskopie je důležité pro bezpečnost pacienta, protože neočekávaně obtížná laryngoskopie je spojena se závažnými komplikacemi souvisejícími s dýchacími cestami, jako je poškození mozku, kardiopulmonální zástava nebo smrt. Přestože se v klinické praxi pro hodnocení dýchacích cest používají klinické prediktory, jako je modifikovaná Mallampatiho klasifikace, thyromentální vzdálenost, mezera mezi řezáky a test skusu horního rtu, mají tyto indikátory nízkou senzitivitu a velkou variabilitu mezi posuzovateli a vyžadují spolupráci pacienta. .
Vyšetřovatelé vyvinuli model založený na hlubokém učení, který předpovídá obtížnou laryngoskopii z laterálního rentgenového snímku krční páteře pomocí dat od 14 135 pacientů podstupujících operaci štítné žlázy. A tato studie je předkládána.
Tento model hlubokého učení vykazoval nejvyšší výkon v predikci obtížné laryngoskopie ve srovnání s jinými modely hlubokého učení (VGG-Net, ResNet, Xception, ResNext, DenseNet a SENet) s citlivostí 95,6 %, specificitou 91,2 % a plochou pod ROC křivkou (AUROC) 0,972.
Protože však model byl retrospektivní návrh využívající existující lékařské záznamy, přítomnost nebo nepřítomnost cricoidního tlaku pro získání optimální laryngoskopie nebyla hodnocena a nebyla srovnávána s hodnocením dýchacích cest.
V této studii vyšetřovatelé prospektivně ověřují model pro predikci obtížné laryngoskopie a porovnávají prediktivní sílu s klinickým hodnocením dýchacích cest. Pokud tato prospektivní studie potvrdí naše výsledky, může tento přístup pomoci zlepšit bezpečnost pacientů a zabránit komplikacím souvisejícím s dýchacími cestami prostřednictvím objektivního a přesného hodnocení dýchacích cest.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hye-yeon Cho, MD
- Telefonní číslo: +82-10-3808-7110
- E-mail: bdbd7799@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hyung-Chul Lee, MD, PhD
- E-mail: vital@snu.ac.kr
Studijní místa
-
-
Select A State Or Province
-
Seoul, Select A State Or Province, Korejská republika, 03080
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Hye-yeon Cho, MD
- E-mail: bdbd7799@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- elektivní operace štítné žlázy v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- věk < 18 let
- žádný laterální rentgenový snímek C-páteře nebyl získán během 3 měsíců před operací
- Při použití přímého laryngoskopu není zaručena bezpečnost pacienta. (špatný stav chrupu, riziko prodloužení krku)
- Pacienti, kteří nespolupracují při fyzikálním vyšetření pro hodnocení dýchacích cest
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Oblast pod operační charakteristickou křivkou přijímače modelu hlubokého učení a hodnocení dýchacích cest pro predikci obtížné laryngoskopie.
Časové okno: při úvodu do anestezie
|
Obtížná definice laryngoskopie: Cormack-Lehane stupeň 3 nebo 4 .
Hodnocení dýchacích cest: Mezera mezi řezáky (milimetr), thyromentální vzdálenost (milimetr), thyromentální výška (milimetr), vzdálenost sternomentalu (milimetr) a modifikovaná třída Mallampati
|
při úvodu do anestezie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Oblast pod operační charakteristickou křivkou přijímače modelu hlubokého učení a hodnocení dýchacích cest pro predikci obtížné intubace.
Časové okno: při úvodu do anestezie
|
Obtížná intubace: Stupnice obtížnosti intubace (skóre)
|
při úvodu do anestezie
|
Jiné výkony pro predikci obtížné laryngoskopie modelu hlubokého učení.
Časové okno: při úvodu do anestezie
|
citlivost (procenta), specificita (procenta), Pozitivní prediktivní hodnota (procenta), Negativní prediktivní hodnota (procenta), F1-skóre a vyvážená přesnost.
|
při úvodu do anestezie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hyung-Chul Lee, Seoul National University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cook TM, MacDougall-Davis SR. Complications and failure of airway management. Br J Anaesth. 2012 Dec;109 Suppl 1:i68-i85. doi: 10.1093/bja/aes393.
- Lundstrom LH, Vester-Andersen M, Moller AM, Charuluxananan S, L'hermite J, Wetterslev J; Danish Anaesthesia Database. Poor prognostic value of the modified Mallampati score: a meta-analysis involving 177 088 patients. Br J Anaesth. 2011 Nov;107(5):659-67. doi: 10.1093/bja/aer292. Epub 2011 Sep 26.
- De Cassai A, Boscolo A, Rose K, Carron M, Navalesi P. Predictive parameters of difficult intubation in thyroid surgery: a meta-analysis. Minerva Anestesiol. 2020 Mar;86(3):317-326. doi: 10.23736/S0375-9393.19.14127-2. Epub 2020 Jan 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2111-111-1272
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .