- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05176184
Eine Deep-Learning-Methode zur Vorhersage einer schwierigen Laryngoskopie anhand eines Röntgenbildes der Halswirbelsäule
Eine Deep-Learning-Methode zur Vorhersage einer schwierigen Laryngoskopie anhand eines Röntgenbildes der Halswirbelsäule: Prospektive Validierungsstudie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Vorhersage einer schwierigen Laryngoskopie ist wichtig für die Patientensicherheit, da eine unerwartet schwierige Laryngoskopie mit schwerwiegenden Atemwegskomplikationen wie Hirnschäden, Herz-Lungen-Stillstand oder Tod verbunden ist. Obwohl klinische Prädiktoren wie die modifizierte Mallampati-Klassifikation, der thyromentale Abstand, der Abstand zwischen den Schneidezähnen und der Oberlippenbisstest zur Beurteilung der Atemwege in der klinischen Praxis verwendet werden, haben diese Indikatoren eine geringe Empfindlichkeit und eine große Variabilität zwischen den Prüfern und erfordern die Zusammenarbeit des Patienten .
Die Forscher entwickelten ein Deep-Learning-basiertes Modell, das anhand von Daten von 14.135 Patienten, die sich einer Schilddrüsenoperation unterziehen, eine schwierige Laryngoskopie anhand einer seitlichen Röntgenaufnahme der Halswirbelsäule vorhersagt. Und diese Studie wird derzeit eingereicht.
Dieses Deep-Learning-Modell zeigte die höchste Leistung bei der Vorhersage schwieriger Laryngoskopie im Vergleich zu anderen Deep-Learning-Modellen (VGG-Net, ResNet, Xception, ResNext, DenseNet und SENet) mit einer Sensitivität von 95,6 %, einer Spezifität von 91,2 % und einer Fläche unter ROC-Kurve (AUROC) von 0,972.
Da es sich bei dem Modell jedoch um ein retrospektives Design unter Verwendung vorhandener Krankenakten handelte, wurde das Vorhandensein oder Fehlen von Krikoiddruck zur Erzielung einer optimalen Laryngoskopie nicht bewertet und nicht mit Atemwegsbewertungen verglichen.
In dieser Studie validieren die Forscher prospektiv das Modell zur Vorhersage einer schwierigen Laryngoskopie und vergleichen die Vorhersagekraft mit der klinischen Bewertung der Atemwege. Wenn diese prospektive Studie unsere Ergebnisse bestätigt, kann dieser Ansatz hilfreich sein, um die Patientensicherheit zu verbessern und Atemwegskomplikationen durch eine objektive und genaue Atemwegsbewertung zu verhindern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hye-yeon Cho, MD
- Telefonnummer: +82-10-3808-7110
- E-Mail: bdbd7799@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hyung-Chul Lee, MD, PhD
- E-Mail: vital@snu.ac.kr
Studienorte
-
-
Select A State Or Province
-
Seoul, Select A State Or Province, Korea, Republik von, 03080
- Rekrutierung
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Hye-yeon Cho, MD
- E-Mail: bdbd7799@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- elektive Schilddrüsenoperation unter Vollnarkose
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- kein laterales C-Wirbelsäulen-Röntgenbild, das innerhalb von 3 Monaten vor der Operation erstellt wurde
- Patienten, deren Sicherheit bei Verwendung eines direkten Laryngoskops nicht gewährleistet ist. (schlechter Zahnzustand, Gefahr der Halsstreckung)
- Patienten, die bei der körperlichen Untersuchung zur Beurteilung der Atemwege nicht mitarbeiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Fläche unter der Empfängerbetriebskennlinie von Deep-Learning-Modellen und Atemwegsauswertungen zur Vorhersage einer schwierigen Laryngoskopie.
Zeitfenster: während der Narkoseeinleitung
|
Schwierige Definition der Laryngoskopie: Cormack-Lehane-Grad 3 oder 4 .
Atemwegsbewertungen: Abstand zwischen den Schneidezähnen (Millimeter), thyromentaler Abstand (Millimeter), thyromentaler Abstand (Millimeter), sternomentaler Abstand (Millimeter) und modifizierte Mallampati-Klasse
|
während der Narkoseeinleitung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Fläche unter der Empfängerbetriebskennlinie von Deep-Learning-Modellen und Atemwegsauswertungen zur Vorhersage einer schwierigen Intubation.
Zeitfenster: während der Narkoseeinleitung
|
Schwierige Intubation: Intubationsschwierigkeitsskala (Punktzahl)
|
während der Narkoseeinleitung
|
Andere Leistungen zur Vorhersage einer schwierigen Laryngoskopie des Deep-Learning-Modells.
Zeitfenster: während der Narkoseeinleitung
|
Sensitivität (Prozent), Spezifität (Prozent), Positiver Vorhersagewert (Prozent), Negativer Vorhersagewert (Prozent), F1-Score und ausgewogene Genauigkeit.
|
während der Narkoseeinleitung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Hyung-Chul Lee, Seoul National University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cook TM, MacDougall-Davis SR. Complications and failure of airway management. Br J Anaesth. 2012 Dec;109 Suppl 1:i68-i85. doi: 10.1093/bja/aes393.
- Lundstrom LH, Vester-Andersen M, Moller AM, Charuluxananan S, L'hermite J, Wetterslev J; Danish Anaesthesia Database. Poor prognostic value of the modified Mallampati score: a meta-analysis involving 177 088 patients. Br J Anaesth. 2011 Nov;107(5):659-67. doi: 10.1093/bja/aer292. Epub 2011 Sep 26.
- De Cassai A, Boscolo A, Rose K, Carron M, Navalesi P. Predictive parameters of difficult intubation in thyroid surgery: a meta-analysis. Minerva Anestesiol. 2020 Mar;86(3):317-326. doi: 10.23736/S0375-9393.19.14127-2. Epub 2020 Jan 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2111-111-1272
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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