- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05176184
Un metodo di apprendimento profondo per prevedere la laringoscopia difficile utilizzando l'immagine a raggi X della colonna vertebrale cervicale
Un metodo di apprendimento profondo per prevedere la laringoscopia difficile utilizzando l'immagine a raggi X della colonna vertebrale cervicale: studio prospettico di convalida
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Prevedere una difficoltà di una laringoscopia è importante per la sicurezza del paziente, poiché una laringoscopia difficile imprevista è associata a gravi complicanze correlate alle vie aeree, come danno cerebrale, arresto cardiopolmonare o morte. Sebbene i predittori clinici, come la classificazione Mallampati modificata, la distanza tireomentale, il gap interincisivo e il test del morso del labbro superiore, siano utilizzati per la valutazione delle vie aeree nella pratica clinica, questi indicatori hanno una bassa sensibilità e un'ampia variabilità inter-valutatore e richiedono la collaborazione del paziente .
I ricercatori hanno sviluppato un modello basato sull'apprendimento profondo che prevede una laringoscopia difficile da una radiografia laterale del rachide cervicale utilizzando i dati di 14.135 pazienti sottoposti a chirurgia della tiroide. E questo studio è in fase di presentazione.
Questo modello di deep learning ha mostrato le prestazioni più elevate nella previsione della laringoscopia difficile rispetto ad altri modelli di deep learning (VGG-Net, ResNet, Xception, ResNext, DenseNet e SENet) con una sensibilità del 95,6%, una specificità del 91,2% e un'area sotto la curva ROC (AUROC) di 0,972.
Tuttavia, poiché il modello era un disegno retrospettivo che utilizzava le cartelle cliniche esistenti, la presenza o l'assenza di pressione cricoidea per ottenere la laringoscopia ottimale non è stata valutata e non confrontata con le valutazioni delle vie aeree.
In questo studio, i ricercatori convalidano in modo prospettico il modello per prevedere una laringoscopia difficile e confrontano il potere predittivo con la valutazione clinica delle vie aeree. Se questo studio prospettico conferma i nostri risultati, questo approccio può essere utile per migliorare la sicurezza del paziente e prevenire le complicanze correlate alle vie aeree attraverso una valutazione obiettiva e accurata delle vie aeree.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hye-yeon Cho, MD
- Numero di telefono: +82-10-3808-7110
- Email: bdbd7799@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hyung-Chul Lee, MD, PhD
- Email: vital@snu.ac.kr
Luoghi di studio
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Select A State Or Province
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Seoul, Select A State Or Province, Corea, Repubblica di, 03080
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
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Contatto:
- Hye-yeon Cho, MD
- Email: bdbd7799@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- chirurgia elettiva della tiroide in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- età < 18 anni
- nessuna immagine radiografica laterale della colonna vertebrale C ottenuta entro 3 mesi prima dell'intervento chirurgico
- Paziente la cui sicurezza non è garantita quando si utilizza un laringoscopio diretto. (cattive condizioni dentali, rischio di estensione del collo)
- Pazienti che non collaborano all'esame obiettivo per la valutazione delle vie aeree
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore del modello di deep learning e le valutazioni delle vie aeree per prevedere una laringoscopia difficile.
Lasso di tempo: durante l'induzione dell'anestesia
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Definizione di laringoscopia difficile: Cormack-Lehane grado 3 o 4 .
Valutazioni delle vie aeree: distanza interincisiva (millimetri), distanza tireomentale (millimetri), altezza tireomentale (millimetri), distanza sternomentale (millimetri) e classe Mallampati modificata
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durante l'induzione dell'anestesia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore del modello di apprendimento profondo e le valutazioni delle vie aeree per prevedere un'intubazione difficile.
Lasso di tempo: durante l'induzione dell'anestesia
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Intubazione difficile: scala di difficoltà di intubazione (punteggio)
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durante l'induzione dell'anestesia
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Altre prestazioni per la previsione di una laringoscopia difficile del modello di deep learning.
Lasso di tempo: durante l'induzione dell'anestesia
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sensibilità (percentuale), specificità (percentuale), valore predittivo positivo (percentuale), valore predittivo negativo (percentuale), punteggio F1 e accuratezza bilanciata.
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durante l'induzione dell'anestesia
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Hyung-Chul Lee, Seoul National University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cook TM, MacDougall-Davis SR. Complications and failure of airway management. Br J Anaesth. 2012 Dec;109 Suppl 1:i68-i85. doi: 10.1093/bja/aes393.
- Lundstrom LH, Vester-Andersen M, Moller AM, Charuluxananan S, L'hermite J, Wetterslev J; Danish Anaesthesia Database. Poor prognostic value of the modified Mallampati score: a meta-analysis involving 177 088 patients. Br J Anaesth. 2011 Nov;107(5):659-67. doi: 10.1093/bja/aer292. Epub 2011 Sep 26.
- De Cassai A, Boscolo A, Rose K, Carron M, Navalesi P. Predictive parameters of difficult intubation in thyroid surgery: a meta-analysis. Minerva Anestesiol. 2020 Mar;86(3):317-326. doi: 10.23736/S0375-9393.19.14127-2. Epub 2020 Jan 8.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2111-111-1272
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