Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med ARV-110 og Abiraterone hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)

7. april 2026 opdateret af: Arvinas Androgen Receptor, Inc.

Et fase 1b åbent klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​ARV-110 i kombination med abirateron hos patienter med metastatisk prostatacancer

Fase 1b-studie til vurdering af kombinationen af ​​ARV-110 og abirateron hos patienter med metastatisk prostatacancer med stigende PSA-værdier på abirateron.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Clinical Trial Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Clinical Trial Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Clinical Trial Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Preston, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
        • Clinical Trial Site
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige
        • Clinical Trial Site
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige
        • Clinical Trial Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 91361
        • Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Clinical Trial Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Clinical Trial Site
  • Frankrig
      • Caen, Frankrig
        • Clinical Trial Site
      • Paris, Frankrig
        • Clinical Trial Site
      • Villejuif, Frankrig
        • Clinical Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk, patologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af adenocarcinom i prostata.
  2. Løbende behandling med stabile doser af abirateron (på tom mave) og et samtidig kortikosteroid til metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) eller for metastatisk kastrationsfølsom prostatacancer (mCSPC) indtil cyklus 1, dag 1 (C1D1).

  3. Nylige PSA-værdier skal demonstrere:

    1. Stigende PSA'er mindst 16 uger efter påbegyndelse af abirateron
    2. Mindst 2 PSA-værdier, der er højere end PSA-nadir på abirateron, målt med mindst 1 uges mellemrum. Screenings-PSA for denne undersøgelse kan bruges som 2. PSA-værdi.
  4. Ingen kendte radiografiske tegn på sygdomsprogression, mens du modtager abirateron og har klinisk gavn på tidspunktet for samtykke. Hvis der er radiografisk sygdomsprogression under screening, kan patienten betragtes som kvalificeret, hvis efter investigatorens vurdering, patienten har klinisk gavn af abirateron.
  5. Igangværende androgen-deprivationsterapi med en gonadotropin-releasing hormon (GnRH) analog eller inhibitor, eller orkiektomi (kirurgisk eller medicinsk kastration).
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandlet med enzalutamid, apalutamid, darolutamid eller eksperimentelle terapier (f.eks. proteinnedbrydende midler eller inhibitorer) rettet mod AR.
  2. Behandling med anden kemoterapi, forsøgsmidler, immunterapi eller hormonbehandling end GnRH-agonister inden for 28 dage efter behandlingsstart efter protokol.
  3. Strålebehandling inden for 4 uger efter første dosis af forsøgslægemidlet eller forudgående bestråling til >25 % af knoglemarven.
  4. Patienter, der tager midler, der enten er a) følsomme P-glycoprotein (P-gp), brystkræftresistensprotein (BCRP)-substrater eller CYP3A4-substrater, b) P-gp-, BCRP-, CYP3A4- eller CYP2D6-substrater, der har et snævert terapeutisk indeks , c) stærke CYP3A4-hæmmere eller inducere, eller d) enhver anden forbudt og/eller begrænset medicin beskrevet i protokollen.
  5. Større operation (som vurderet af investigator) inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  6. Ubehandlede hjernemetastaser eller hjernemetastaser, der kræver steroider
  7. Enhver anden aktiv malignitet inden for 3 år før indskrivning, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller carcinom in situ.
  8. Enhver af følgende inden for de foregående 12 måneder: myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, koronar/perifer arterie bypassgraft, symptomatisk kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse II, III eller IV), cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald, symptomatisk lungeemboli eller anden klinisk signifikant episode af tromboembolisk sygdom.
  9. Enhver af følgende inden for de foregående 6 måneder: medfødt lang QT-syndrom, Torsade de Pointes, arytmier (inklusive vedvarende ventrikulær takyarytmi og ventrikulær fibrillation), venstre forreste hemiblok (bifascikulær blokering) eller igangværende hjertedysrytmier (NCI Common Cancer Institute) Toksicitetskriterier for bivirkninger (CTCAE) grad ≥2, atrieflimren af ​​enhver grad (grad ≥2 i tilfælde af asymptomatisk ensom atrieflimren).
  10. Hypertension, der ikke kan kontrolleres med medicin (>150/90 mmHg trods optimal medicinsk behandling).
  11. Aktiv, ukontrolleret bakteriel, svampe- eller virusinfektion, herunder hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, kendt humant immundefektvirus (HIV) eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-relateret sygdom.
  12. Aktiv inflammatorisk gastrointestinal sygdom, ukontrolleret kronisk diarré, kendt divertikulær sygdom eller tidligere gastrisk resektion eller lapbåndsoperation. Gastroøsofageal reflukssygdom er tilladt undtagen hvis den er under behandling med protonpumpehæmmere.
  13. Patienter med Child Pugh C.
  14. Patienter med elektrolytforstyrrelser af hypokaliæmi, hypomagnesæmi og/eller hypocalcæmi.
  15. Patienter med QTcF ≥470 msek.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bavdegalutamid + Abirateron (Sikkerhedsindledning)
Mandlige deltagere fik 420 milligram (mg) bavdegalutamid (3*140 mg tabletter) oralt én gang dagligt med mad og fortsatte med at tage abirateron oralt én gang dagligt i samme dosis, som de tog før tilmelding til studiet, på tom mave (mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid), sammen med et kortikosteroid efter investigatorens valg, i henhold til lokale retningslinjer eller produktetikette i den indledende sikkerhedsindkøringsfase, indtil sygdomsprogression, en bivirkning (AE), der førte til ophør af studiebehandlingen, død, tilbagetrækning af samtykke eller opfyldelse af kriterier for ophør.
Medicin: Bavdegalutamid
Bavdegalutamid oralt dagligt i 28-dages cyklusser.
Andre navne:
  • ARV-110
Medicin: Abirateron
Abirateron oralt daglige tabletter i samme dosis, som de fik før studiestart, med et samtidigt kortikosteroid efter investigators valg i henhold til lokal mærkning/retningslinjer.
Eksperimentel: Bavdegalutamid + Abirateron (Ekspansionsfase)
Efter at den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) var fastlagt, blev yderligere mandlige deltagere indskrevet, og deltagere fra safety lead-in-fasen fortsatte med at få 420 mg bavdegalutamid (3*140 mg tabletter) oralt én gang dagligt sammen med mad og fortsatte med at tage abirateron oralt én gang dagligt i samme dosis, som de tog før indskrivning i studiet, på tom mave (mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid), sammen med et kortikosteroid efter investigatorens valg, i henhold til lokale retningslinjer eller produktets etiket, indtil sygdomsprogression, en bivirkning, der førte til afbrydelse af studiebehandlingen, død, tilbagetrækning af samtykke eller andre kriterier for afbrydelse var opfyldt.
Medicin: Bavdegalutamid
Bavdegalutamid oralt dagligt i 28-dages cyklusser.
Andre navne:
  • ARV-110
Medicin: Abirateron
Abirateron oralt daglige tabletter i samme dosis, som de fik før studiestart, med et samtidigt kortikosteroid efter investigators valg i henhold til lokal mærkning/retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indkøring for sikkerhed: Antal deltagere der oplever dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til dag 28
DLT blev defineret som: Grad ≥3 hæmatologiske parametre, Grad ≥3 neutropeni med infektion, Grad 4 neutropeni varende > 5 dage, Febril neutropeni, Grad 3 trombocytopeni med klinisk signifikant blødning, Grad 4 trombocytopeni, toksicitet, der kræver dosisafbrydelse i ≥14 dage; Grad ≥3 ikke-hæmatologiske toksiciteter, der vurderes som klinisk signifikante, og ikke-klinisk signifikante Grad ≥3 toksiciteter, der kræver dosisafbrydelse i ≥10 dage, og som efter investigatorens vurdering er klinisk relevante. Sværhedsgrad klassificeret efter National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Baseline (dag 1) op til dag 28
Sikkerhedsindkøring: Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af Bavdegalutamid
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til dag 28
Dosisbegrænsende toksiciteter i de første 4 uger af undersøgelsens kombinationsbehandling vurderet for at bestemme dosis af bavdegalutamid forbundet med acceptabel sikkerhed og tolerabilitet.
Baseline (dag 1) op til dag 28
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), alvorlige TEAE'er og behandlingsrelaterede TEAE'er
Tidsramme: Fra dag 1 af studiebehandling i Safety lead-in op til 30 dage efter afslutning af studiebehandling (vurderet op til cirka 111,57 uger)
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. En alvorlig bivirkning (SAE) var en AE, der resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende; vedvarende/betydelig invaliditet/uførhed; indledende eller forlænget indlæggelse; medfødt anomali/fødselsdefekt eller på anden måde anset for at være medicinsk vigtig. En TEAE er en AE, der opstår på/efter datoen for første dosis af bavdegalutamid og abirateron under undersøgelsen og inden for 30 dage efter sidste dosis af bavdegalutamid og abirateron under undersøgelsen. TEAE'er omfattede både alvorlige TEAE'er og ikke-alvorlige TEAE'er.
Fra dag 1 af studiebehandling i Safety lead-in op til 30 dage efter afslutning af studiebehandling (vurderet op til cirka 111,57 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsindledning: Areal under koncentrations-tid-kurven under et doseringsinterval (AUCtau) for bavdegalutamid og abirateron
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis på Cyklus 1 Dag 21 (hver cyklus er på 28 dage)
Den areal under koncentration-tid-kurven under et doseringsinterval definerer AUCtau.
Før dosis, 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis på Cyklus 1 Dag 21 (hver cyklus er på 28 dage)
Lead-in sikkerhed: Arealet under koncentrations-tidskurven fra tid 0 til sidste målbare koncentration (AUClast) af Bavdegalutamid og Abirateron
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis på Cyklus 1 Dag 21 (hver cyklus er på 28 dage)
AUClast defineres som arealet under koncentration-tid-kurven fra tid 0 til den sidste målbare koncentration (AUClast).
Før dosis, 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis på Cyklus 1 Dag 21 (hver cyklus er på 28 dage)
Indledende sikkerhedsdel: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af bavdegalutamid og abirateron
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis på cyklus 1 dag 21 (hver cyklus er på 28 dage)
Cmax er den maksimale observerede plasmakoncentration.
Før dosis, 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis på cyklus 1 dag 21 (hver cyklus er på 28 dage)
Sikkerhedsindledning: Minimal observeret plasmakoncentration (Cmin) af bavdegalutamid og abirateron
Tidsramme: Før indgift, 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter indgift på cyklus 1 dag 21 (hver cyklus er på 28 dage)
Cmin er den minimalt observerede plasmakoncentration.
Før indgift, 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter indgift på cyklus 1 dag 21 (hver cyklus er på 28 dage)
Forbehandling for sikkerhed: Tid for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af Bavdegalutamid og Abirateron
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis på Cyklus 1 Dag 21 (hver cyklus er på 28 dage)
Tmax er tidspunktet for maksimal observeret plasmakoncentration.
Før dosis, 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis på Cyklus 1 Dag 21 (hver cyklus er på 28 dage)
Sikkerhedsindledning: Sidste målbare plasmakoncentration (Clast) af bavdegalutamid og abirateron
Tidsramme: Før dosis, 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis på cyklus 1 dag 21 (hver cyklus er på 28 dage)
Clast er den sidste målbare plasmakoncentration.
Før dosis, 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis på cyklus 1 dag 21 (hver cyklus er på 28 dage)
Safety Lead-in: Tid for sidste målbare plasmakoncentration (Tlast) af Bavdegalutamid og Abirateron
Tidsramme: Før dosering, 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosering på cyklus 1 dag 21 (hver cyklus er på 28 dage)
Tlast er tidspunktet for sidste målbare plasmakoncentration.
Før dosering, 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosering på cyklus 1 dag 21 (hver cyklus er på 28 dage)
Procentdel af deltagere med mangel på progression af prostataspecifikt antigen (PSA)
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til 12 uger
PSA kontrolraten blev defineret som procentdelen af deltagere uden PSA-progression efter 12 uger.\nPSA-progression blev defineret som en >=25 % stigning i PSA og en absolut stigning i PSA på >=2 nanogram pr. milliliter (ng\/mL) over nadiret, hvilket blev bekræftet af en anden konsekutiv værdi opnået 3 eller flere uger senere.
Baseline (dag 1) op til 12 uger
PSA30-responsrate
Tidsramme: Baseline op til cirka 152 uger
PSA30-responsraten var procentdelen af deltagere med et PSA30-respons. Et PSA30-respons blev defineret som en >=30 % reduktion i PSA fra baseline. Denne reduktion skulle bekræftes som vedvarende ved en anden PSA målt >=3 uger senere. Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige observation før eller på dagen for første administration af bavdegalutamid og ved studiestart af abirateron.
Baseline op til cirka 152 uger
PSA50-responsrate
Tidsramme: Baseline op til cirka 152 uger
En PSA50-responsrate var procentdelen af deltagere med et PSA50-respons. Et PSA50-respons blev defineret som et >=50% fald i PSA fra baseline. Dette fald skulle bekræftes som vedvarende af en anden PSA målt >=3 uger senere. Baseline blev defineret som sidste tilgængelige observation før eller på den første administration af bavdegalutamid og under studiet abirateron.
Baseline op til cirka 152 uger
Varighed af PSA30-respons
Tidsramme: Fra datoen for det første bekræftede PSA30-svar indtil bekræftet PSA-progression (vurderet indtil cirka 152 uger)
Varigheden af PSA30-respons var tidsintervallet fra datoen for den første bekræftede PSA30-respons til datoen for bekræftet PSA-progression. Deltagere, der ikke havde PSA-progression, blev censureret på datoen for den sidste PSA-vurdering før modtagelse af ny efterfølgende kræftbehandling. En PSA30-respons blev defineret som et >=30% fald i PSA fra baseline. Dette fald skulle bekræftes at være vedvarende ved en anden PSA udført >=3 uger senere. PSA-progression blev defineret som en >=25% stigning i PSA og en absolut stigning i PSA på >=2 ng/mL over nadir, som blev bekræftet af en anden på hinanden følgende værdi opnået 3 eller flere uger senere. Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige observation før eller på den første administration af bavdegalutamid og på undersøgelse af abirateron. Kaplan-Meier estimater blev brugt til analyse.
Fra datoen for det første bekræftede PSA30-svar indtil bekræftet PSA-progression (vurderet indtil cirka 152 uger)
Varighed af PSA50-respons
Tidsramme: Fra datoen for den første bekræftede PSA50-respons indtil bekræftet PSA-progression (vurderet op til cirka 152 uger)
PSA50-responsens varighed var tidsintervallet fra datoen for den første bekræftede PSA50-respons til datoen for bekræftet PSA-progression. Deltagere, der ikke havde PSA-progression, skulle censureres på datoen for den sidste PSA-vurdering før modtagelse af ny efterfølgende anticancerterapi. En PSA50-respons blev defineret som et >=50 % fald i PSA fra baseline. Dette fald skulle være bekræftet som vedvarende ved en anden PSA målt >=3 uger senere. PSA-progression blev defineret som en >=25 % stigning i PSA og en absolut stigning i PSA på >=2 ng/mL over nadiret, hvilket blev bekræftet af en anden konsekutiv værdi opnået 3 eller flere uger senere. Baseline blev defineret som den sidst tilgængelige observation før eller på den første administration af bavdegalutamid og på studiet abiraterone. Kaplan-Meier estimater blev brugt til analyse.
Fra datoen for den første bekræftede PSA50-respons indtil bekræftet PSA-progression (vurderet op til cirka 152 uger)
Tid til PSA-progression
Tidsramme: Fra første dosis op til datoen for PSA-progression (vurderet op til cirka 152 uger)
Tiden til PSA-progression var tidsintervallet fra datoen for den første undersøgelsesdosis til datoen for PSA-progression.
PSA-progressionsdatoen blev defineret som den dato, hvor en ≥25% stigning og en absolut stigning på ≥2 ng/mL over nadir blev dokumenteret, hvilket blev bekræftet af en anden på hinanden følgende værdi opnået ≥3 uger senere.
Deltagere, der ikke havde PSA-progression, skulle censureres på datoen for den sidste PSA-vurdering før modtagelse af ny anticancerbehandling.
Hvis en deltager ikke havde en postbaseline-PSA, skulle de censureres på datoen for den første undersøgelsesdosis.
Kaplan-Meier-estimater blev anvendt til analyse.
Fra første dosis op til datoen for PSA-progression (vurderet op til cirka 152 uger)
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Fra første dosis til datoen for første progression (vurderet op til cirka 152 uger)
"rPFS blev defineret som tidsintervallet fra datoen for den første undersøgelsesdosis til datoen for første progression ifølge modificerede Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST v1.1)\/Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)-kriterier, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først.\nRadiologisk progression blev defineret som enten bløddelstumorprogression defineret af RECIST v1.1, eller knogleprogression defineret af PCWG2.\nKnogleprogression blev defineret som mindst to nye læsioner.\nProgression på knoglescanninger før eller ved uge 8 krævede en bekræftende scanning udført 6 eller flere uger senere.\nrPFS blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.\nDeltagere, der var i live, og hvis sygdom ikke progredierede, skulle censureres på datoen for den sidste sygdomsvurdering før modtagelse af ny kræftbehandling.\nHvis deltageren var i live og ikke havde fået foretaget en billeddiagnostisk vurdering efter baseline, skulle deltageren censureres på datoen for den første undersøgelseslægemiddeldosis."
Fra første dosis til datoen for første progression (vurderet op til cirka 152 uger)
Samlet responsrate (ORR) efter modificerede RECIST v1.1)/PCWG3-kriterier
Tidsramme: Fra første dosis op til cirka 152 uger
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere, hvis bedste samlede respons var en bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR), som bestemt af investigator i henhold til modificeret RECIST v1.1/PCWG3. CR blev defineret som fuldstændig forsvinden af alle mållæsioner og ikke-målsygdom, med undtagelse af knudesygdom. Alle knuder, både mål og ikke-mål, skal falde til normal (korte akse <10 mm) og ingen nye læsioner. PR blev defineret som >=30 % fald under baseline af summen af diametre for alle målbare mållæsioner. Den korte akse blev brugt i summen for målknuder, mens den længste diameter blev brugt i summen for alle andre mållæsioner. Ingen utvetydig progression af ikke-målsygdom og ingen nye læsioner.
Fra første dosis op til cirka 152 uger
Varighed af radiografisk respons (DOR)
Tidsramme: Fra datoen for den først dokumenterede bekræftede respons til datoen for den først dokumenterede tumorprogression (vurderet op til cirka 152 uger)
"DOR blev defineret som tidsintervallet fra datoen for første dokumenterede bekræftede CR/PR til datoen for første dokumenterede tumorprogression (pr. modificerede RECIST 1.1/PCWG3-kriterier), eller død, alt efter hvad der indtraf først. CR blev defineret som fuldstændig forsvinden af alle mållæsioner og ikke-målsygdom og ingen nye læsioner. PR blev defineret som >=30% reduktion under baseline af summen af diametre for alle målbare mållæsioner. Den korte akse blev anvendt i summen for target lymfeknuder, mens den længste diameter blev brugt i summen for alle andre mållæsioner. Ingen utvetydig progression af ikke-målsygdom og ingen nye læsioner. Radiologisk progression blev defineret enten som progression af bløddelstumor defineret af RECIST v1.1, eller knogleprogression defineret af PCWG2. Knogleprogression blev defineret som mindst to nye læsioner. Progression på knoglescanninger før eller ved uge 8 krævede en bekræftende scanning, der blev udført 6 eller flere uger senere."
Fra datoen for den først dokumenterede bekræftede respons til datoen for den først dokumenterede tumorprogression (vurderet op til cirka 152 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arvinas Androgen Receptor, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2021

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARV-110-mCRPC-103
  • 2021-003046-21 (EudraCT nummer)
  • 2024-516661-37-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner