転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者におけるARV-110とアビラテロンの試験

包含基準:

1. -組織学的、病理学的、または細胞学的に確認された前立腺腺癌の診断。
2. -安定した用量のアビラテロン（空腹時）および併用コルチコステロイドによる進行中の治療 転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）または転移性去勢感受性前立腺がん（mCSPC）のサイクル1、1日目（C1D1）まで。

3. 最近の PSA 値は、次のことを示す必要があります。

   1. アビラテロン開始後少なくとも16週間でPSAが上昇
   2. 少なくとも 2 つの PSA 値が、アビラテロンの PSA 最下点よりも高く、最低 1 週間間隔で測定される。 この研究のスクリーニングPSAは、2番目のPSA値として使用できます。
4. 同意時にアビラテロンを投与され、臨床的に有益である間に疾患が進行したというレントゲン写真の証拠は知られていない。 スクリーニング中に X 線検査で疾患の進行が認められた場合、治験責任医師の判断において、患者が臨床的にアビラテロンの恩恵を受けている場合、患者は適格と見なされる場合があります。
5. ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）類似体または阻害剤による進行中のアンドロゲン除去療法、または精巣摘除術（外科的または内科的去勢）。
6. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1

除外基準:

1. -以前にエンザルタミド、アパルタミド、ダロルタミド、またはARに向けられた実験的療法（例：タンパク質分解剤または阻害剤）で治療された。
2. -プロトコル上の治療開始から28日以内のGnRHアゴニスト以外の化学療法、治験薬、免疫療法、またはホルモン療法による治療。
3. -治験薬の初回投与から4週間以内の放射線療法、または骨髄の> 25％への事前照射。
4. a) 感受性の高い P 糖タンパク質 (P-gp)、乳癌耐性タンパク質 (BCRP) 基質、または CYP3A4 基質、b) P-gp、BCRP、CYP3A4、または CYP2D6 基質のいずれかである薬剤を服用している患者は、治療指数が狭い、c) 強力な CYP3A4 阻害剤または誘導剤、または d) プロトコルに記載されているその他の禁止および/または制限された薬物。
5. -治験薬の初回投与から4週間以内の大手術（治験責任医師の判断による）。
6. -未治療の脳転移またはステロイドを必要とする脳転移
7. -適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がん、または上皮内がんを除く、登録前3年以内の他の活動中の悪性腫瘍。
8. -過去12か月の次のいずれか：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス移植片、症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスII、IIIまたはIV）、脳血管障害、一過性脳虚血発作、症候性肺塞栓症、または血栓塞栓症の他の臨床的に重要なエピソード。
9. -過去6か月間の次のいずれか：先天性QT延長症候群、トルサード・ド・ポアント、不整脈（持続性心室性頻脈性不整脈および心室細動を含む）、左前部ヘミブロック（二束性ブロック）、または国立がん研究所（NCI）の進行中の不整脈有害事象の毒性基準（CTCAE）グレード2以上、あらゆるグレードの心房細動（無症候性孤立性心房細動の場合はグレード2以上）。
10. 薬でコントロールできない高血圧（最適な薬物療法にもかかわらず>150/90 mmHg）。
11. B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、または後天性免疫不全症候群（AIDS）関連の病気を含む、活動的で制御されていない細菌、真菌、またはウイルス感染。
12. -活動性の炎症性胃腸疾患、制御されていない慢性下痢、既知の憩室疾患、または以前の胃切除またはラップバンド手術。 プロトンポンプ阻害薬で治療中の場合を除き、胃食道逆流症は許可されます。
13. Child Pugh C.の患者
14. 低カリウム血症、低マグネシウム血症、および/または低カルシウム血症の電解質不均衡を有する患者。
15. -QTcF≧470ミリ秒の患者。