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Studie mit ARV-110 und Abirateron bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC)

7. April 2026 aktualisiert von: Arvinas Androgen Receptor, Inc.

Eine offene klinische Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ARV-110 in Kombination mit Abirateron bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs

Phase-1b-Studie zur Bewertung der Kombination von ARV-110 und Abirateron bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs mit steigenden PSA-Werten unter Abirateron.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Caen, Frankreich
        • Clinical Trial Site
      • Paris, Frankreich
        • Clinical Trial Site
      • Villejuif, Frankreich
        • Clinical Trial Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Clinical Trial Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Clinical Trial Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Clinical Trial Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 91361
        • Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Clinical Trial Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Clinical Trial Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Clinical Trial Site
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich
        • Clinical Trial Site
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich
        • Clinical Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologische, pathologische oder zytologische gesicherte Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata.
  2. Laufende Behandlung mit stabilen Dosen von Abirateron (auf nüchternen Magen) und einem begleitenden Kortikosteroid bei metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) oder bei metastasiertem kastrationssensitivem Prostatakrebs (mCSPC) bis Zyklus 1, Tag 1 (C1D1).

  3. Aktuelle PSA-Werte müssen zeigen:

    1. Ansteigender PSA-Wert mindestens 16 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Abirateron
    2. Mindestens 2 PSA-Werte, die höher sind als der PSA-Nadir unter Abirateron, gemessen im Abstand von mindestens 1 Woche. Der Screening-PSA für diese Studie kann als 2. PSA-Wert verwendet werden.
  4. Kein bekannter röntgenologischer Nachweis einer Krankheitsprogression während der Behandlung mit Abirateron und klinischem Nutzen zum Zeitpunkt der Einwilligung. Wenn es während des Screenings zu einer röntgenologischen Krankheitsprogression kommt, kann der Patient als geeignet angesehen werden, wenn der Patient nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch von Abirateron profitiert.
  5. Laufende Androgendeprivationstherapie mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Analogon oder -Inhibitor oder Orchiektomie (chirurgische oder medizinische Kastration).
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  1. Zuvor behandelt mit Enzalutamid, Apalutamid, Darolutamid oder experimentellen Therapien (z. B. Proteinabbauer oder -inhibitoren), die auf die AR gerichtet sind.
  2. Behandlung mit Chemotherapie, Prüfpräparaten, Immuntherapie oder Hormontherapie außer GnRH-Agonisten innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der protokollgemäßen Behandlung.
  3. Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments oder vorherige Bestrahlung von > 25 % des Knochenmarks.
  4. Patienten, die Wirkstoffe einnehmen, die entweder a) sensitive P-Glykoprotein (P-gp), Brustkrebsresistenzprotein (BCRP)-Substrate oder CYP3A4-Substrate, b) P-gp-, BCRP-, CYP3A4- oder CYP2D6-Substrate mit geringer therapeutischer Breite sind , c) starke CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren oder d) alle anderen im Protokoll beschriebenen verbotenen und/oder eingeschränkten Medikamente.
  5. Größere Operation (wie vom Prüfarzt beurteilt) innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  6. Unbehandelte Hirnmetastasen oder Hirnmetastasen, die Steroide erfordern
  7. Jede andere aktive Malignität innerhalb von 3 Jahren vor der Einschreibung, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ.
  8. Einer der folgenden Fälle in den vorangegangenen 12 Monaten: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, koronare/periphere arterielle Bypass-Operation, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse II, III oder IV), zerebrovaskuläre Insult, transitorische ischämische Attacke, symptomatisch Lungenembolie oder andere klinisch signifikante Episoden einer thromboembolischen Erkrankung.
  9. Eines der folgenden in den letzten 6 Monaten: angeborenes Long-QT-Syndrom, Torsade de Pointes, Arrhythmien (einschließlich anhaltender ventrikulärer Tachyarrhythmie und Kammerflimmern), linker anteriorer Hemiblock (bifaszikulärer Block) oder andauernde Herzrhythmusstörungen des National Cancer Institute (NCI) Häufig Toxizitätskriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Grad ≥2, Vorhofflimmern jeden Grades (Grad ≥2 im Fall von asymptomatischem einzelnem Vorhofflimmern).
  10. Medikamentös nicht kontrollierbarer Bluthochdruck (>150/90 mmHg trotz optimaler medikamentöser Therapie).
  11. Aktive, unkontrollierte bakterielle, Pilz- oder Virusinfektion, einschließlich Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus, bekanntes humanes Immunschwächevirus (HIV) oder erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS).
  12. Aktive entzündliche Magen-Darm-Erkrankung, unkontrollierter chronischer Durchfall, bekannte Divertikulose oder frühere Magenresektion oder Lap-Band-Operation. Gastroösophageale Refluxkrankheit ist erlaubt, außer bei Behandlung mit Protonenpumpenhemmern.
  13. Patienten mit Pugh C im Kindesalter.
  14. Patienten mit Elektrolytungleichgewichten wie Hypokaliämie, Hypomagnesiämie und/oder Hypokalzämie.
  15. Patienten mit QTcF ≥470 ms.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bavdegalutamid + Abirateron (Sicherheitseinlauf)
Männliche Teilnehmer erhielten 420 Milligramm (mg) Bavdegalutamid (3*140 mg Tabletten) oral einmal täglich mit Nahrung und setzten die Einnahme von Abirateron oral einmal täglich in derselben Dosis fort, die sie vor Aufnahme in die Studie eingenommen hatten, auf nüchternen Magen (mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit), zusammen mit einem vom Prüfer gewählten Kortikosteroid gemäß den lokalen Richtlinien oder dem Produktetikett in der ersten Sicherheitseinleitungsphase, bis zur Krankheitsprogression, einem unerwünschten Ereignis, das zum Abbruch der Studienbehandlung führte, Tod, Rücknahme der Einwilligung oder Erfüllung eines der Kriterien für den Abbruch.
Arzneimittel: Bavdegalutamid
Bavdegalutamid oral Tabletten täglich in 28-tägigen Zyklen.
Andere Namen:
  • ARV-110
Arzneimittel: Abirateron
Abirateron orale Tabletten täglich in der gleichen Dosis wie vor der Studienteilnahme mit einem begleitenden Kortikosteroid nach Wahl des Prüfarztes gemäß lokaler Fachinformation/Richtlinien.
Experimental: Bavdegalutamid + Abirateron (Expansionsphase)
Nachdem die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) festgelegt wurde, wurden weitere männliche Teilnehmer aufgenommen, und Teilnehmer aus der Sicherheits-Einleitungsphase erhielten weiterhin einmal täglich 420 mg Bavdegalutamid (3*140 mg Tabletten) oral mit Nahrung und setzten die orale Einnahme von Abirateron einmal täglich in der gleichen Dosis fort, die sie vor der Studienteilnahme eingenommen hatten, auf nüchternen Magen (mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit), zusammen mit einem Kortikosteroid nach Wahl des Prüfarztes gemäß den lokalen Richtlinien oder der Produktkennzeichnung, bis zum Krankheitsprogress, einem UE, das zum Abbruch der Studienbehandlung führte, Tod, Widerruf der Einwilligung oder Erfüllung eines Kriteriums für den Abbruch.
Arzneimittel: Bavdegalutamid
Bavdegalutamid oral Tabletten täglich in 28-tägigen Zyklen.
Andere Namen:
  • ARV-110
Arzneimittel: Abirateron
Abirateron orale Tabletten täglich in der gleichen Dosis wie vor der Studienteilnahme mit einem begleitenden Kortikosteroid nach Wahl des Prüfarztes gemäß lokaler Fachinformation/Richtlinien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Safety Lead-in: Anzahl der Teilnehmer, die dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) erfahren
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 28
DLT wurde definiert als: Grad >=3 hämatologische Parameter, Grad ≥3 Neutropenie mit Infektion, Grad 4 Neutropenie, die > 5 Tage anhält, febrile Neutropenie, Grad 3 Thrombozytopenie mit klinisch signifikanter Blutung, Grad 4 Thrombozytopenie, jede Toxizität, die eine Dosisunterbrechung für ≥14 Tage erfordert; klinisch signifikante nicht-hämatologische Toxizitäten Grad >=3 und nicht klinisch signifikante Toxizitäten Grad ≥3, die eine Dosisunterbrechung für ≥10 Tage erfordern, wenn sie nach Einschätzung des Prüfers klinisch relevant sind. Der Schweregrad wurde gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI) eingestuft.
Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 28
Sicherheitsvorlauf: Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von Bavdegalutamid
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 28
Dosislimitierende Toxizitäten in den ersten 4 Wochen der Studienkombinationsbehandlung, die bewertet werden, um die Dosis von Bavdegalutamid zu bestimmen, die mit akzeptabler Sicherheit und Verträglichkeit verbunden ist.
Baseline (Tag 1) bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden TEAEs und behandlungsbedingten TEAEs
Zeitfenster: Von Tag 1 der Studienbehandlung im Safety-Lead-in bis zu 30 Tage nach Ende der Studienbehandlung (bewertet bis zu ca. 111,57 Wochen)
Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung des Prüfpräparats in Verbindung steht, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Prüfpräparat angenommen wird oder nicht.
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SUE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; initialer oder verlängerter Krankenhausaufenthalt; angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder anderweitig als medizinisch wichtig erachtet.
Ein TUE ist ein UE, das am/nach dem Datum der ersten Dosis von Bavdegalutamid und von Abirateron in der Studie und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis von Bavdegalutamid und Abirateron in der Studie auftritt.
TUEs umfassten sowohl schwerwiegende TUEs als auch nicht schwerwiegende TUEs.
Von Tag 1 der Studienbehandlung im Safety-Lead-in bis zu 30 Tage nach Ende der Studienbehandlung (bewertet bis zu ca. 111,57 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Safety Lead-in: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls (AUCtau) von Bavdegalutamid und Abirateron
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis an Zyklus 1 Tag 21 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die AUCtau ist definiert als die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls.
Vor der Dosis, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis an Zyklus 1 Tag 21 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Safety Lead-in: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast) von Bavdegalutamid und Abirateron
Zeitfenster: Prä-Dosis, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis an Zyklus 1 Tag 21 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
AUClast ist definiert als die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast).
Prä-Dosis, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis an Zyklus 1 Tag 21 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Safety Lead-in: Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Bavdegalutamid und Abirateron
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis an Zyklus 1 Tag 21 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration.
Vor der Dosis, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis an Zyklus 1 Tag 21 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Safety Lead-in: Minimal beobachtete Plasmakonzentration (Cmin) von Bavdegalutamid und Abirateron
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis an Zyklus 1 Tag 21 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Cmin ist die minimal beobachtete Plasmakonzentration.
Vor der Dosis, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis an Zyklus 1 Tag 21 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Safety Lead-in: Zeit der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Bavdegalutamid und Abirateron
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis an Tag 21 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Tmax ist die Zeit der maximal beobachteten Plasmakonzentration.
Vor der Dosis, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis an Tag 21 von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Safety Lead-in: Letzte messbare Plasmakonzentration (Clast) von Bavdegalutamid und Abirateron
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis an Zyklus 1 Tag 21 (jeder Zyklus ist von 28 Tagen)
Clast is the last measurable plasma concentration.
Vor der Dosis, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis an Zyklus 1 Tag 21 (jeder Zyklus ist von 28 Tagen)
Safety Lead-in: Zeitpunkt der letzten messbaren Plasmakonzentration (Tlast) von Bavdegalutamid und Abirateron
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis an Zyklus 1 Tag 21 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Tlast ist der Zeitpunkt der letzten messbaren Plasmakonzentration.
Vor der Dosis, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis an Zyklus 1 Tag 21 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Progression des prostataspezifischen Antigens (PSA)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis zu 12 Wochen
Die PSA-Kontrollrate wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer ohne PSA-Progression nach 12 Wochen. PSA-Progression wurde definiert als ein Anstieg des PSA-Werts um >=25 % und ein absoluter Anstieg des PSA-Werts um >=2 Nanogramm pro Milliliter (ng/mL) über den Nadir, bestätigt durch einen zweiten konsekutiven Wert, der 3 oder mehr Wochen später gemessen wurde.
Baseline (Tag 1) bis zu 12 Wochen
PSA30-Ansprechrate
Zeitfenster: Basislinie bis ungefähr 152 Wochen
Eine PSA30-Ansprechrate war der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem PSA30-Ansprechen.
Ein PSA30-Ansprechen wurde definiert als eine >=30%ige Abnahme des PSA-Werts gegenüber dem Ausgangswert.
Dieser Rückgang musste durch einen zweiten PSA-Test bestätigt werden, der >=3 Wochen später durchgeführt wurde und anhaltend war.
Als Ausgangswert wurde die letzte verfügbare Beobachtung vor oder am Tag der ersten Verabreichung von Bavdegalutamid und Abirateron in der Studie definiert.
Basislinie bis ungefähr 152 Wochen
PSA50-Ansprechrate
Zeitfenster: Basislinie bis zu etwa 152 Wochen
Die PSA50-Ansprechrate war der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem PSA50-Ansprechen. Ein PSA50-Ansprechen wurde als ein >=50%iger Abfall des PSA-Wertes gegenüber dem Ausgangswert definiert. Dieser Abfall musste durch einen zweiten PSA-Test, der >=3 Wochen später durchgeführt wurde, als anhaltend bestätigt werden. Der Ausgangswert wurde als die letzte verfügbare Beobachtung vor oder am Tag der ersten Verabreichung von Bavdegalutamid und der Studienbehandlung mit Abirateron definiert.
Basislinie bis zu etwa 152 Wochen
Dauer des PSA30-Ansprechens
Zeitfenster: Ab dem Datum des ersten bestätigten PSA30-Ansprechens bis zur bestätigten PSA-Progression (bewertet bis etwa 152 Wochen)
Die Dauer des PSA30-Ansprechens war der Zeitraum vom Datum des ersten bestätigten PSA30-Ansprechens bis zum Datum der bestätigten PSA-Progression. Teilnehmer, bei denen keine PSA-Progression auftrat, wurden zum Datum der letzten PSA-Bewertung vor Erhalt einer neuen nachfolgenden Krebstherapie zensiert. Ein PSA30-Ansprechen war definiert als ein >=30%iger Rückgang des PSA-Werts gegenüber dem Ausgangswert. Dieser Rückgang musste durch einen zweiten PSA-Test bestätigt werden, der >=3 Wochen später durchgeführt wurde. PSA-Progression war definiert als ein >=25%iger Anstieg des PSA-Werts und ein absoluter Anstieg des PSA-Werts von >=2 ng/ml über den Nadir, bestätigt durch einen zweiten aufeinanderfolgenden Wert, der 3 oder mehr Wochen später ermittelt wurde. Der Ausgangswert war definiert als die letzte verfügbare Beobachtung vor oder am Tag der ersten Verabreichung von Bavdegalutamid und des in der Studie eingesetzten Abiraterons. Zur Analyse wurden Kaplan-Meier-Schätzungen verwendet.
Ab dem Datum des ersten bestätigten PSA30-Ansprechens bis zur bestätigten PSA-Progression (bewertet bis etwa 152 Wochen)
Dauer des PSA50-Ansprechens
Zeitfenster: Vom Datum der ersten bestätigten PSA50-Reaktion bis zur bestätigten PSA-Progression (beurteilt über einen Zeitraum von bis zu etwa 152 Wochen)
Die Dauer des PSA50-Ansprechens war das Zeitintervall vom Datum des ersten bestätigten PSA50-Ansprechens bis zum Datum der bestätigten PSA-Progression. Teilnehmer, bei denen keine PSA-Progression auftrat, wurden zum Datum der letzten PSA-Beurteilung vor Erhalt einer neuen nachfolgenden Krebstherapie zensiert. Ein PSA50-Ansprechen wurde als ein >=50%iger Rückgang des PSA-Werts gegenüber dem Ausgangswert definiert. Dieser Rückgang musste durch einen zweiten PSA-Test bestätigt werden, der >=3 Wochen später durchgeführt wurde. PSA-Progression wurde definiert als ein >=25%iger Anstieg des PSA-Werts und ein absoluter Anstieg des PSA-Werts von >=2 ng/mL über dem Nadir, bestätigt durch einen zweiten aufeinanderfolgenden Wert, der 3 oder mehr Wochen später ermittelt wurde. Der Ausgangswert wurde definiert als die letzte verfügbare Beobachtung vor oder am Tag der ersten Verabreichung von Bavdegalutamid und Studien-Abirateron. Für die Analyse wurden Kaplan-Meier-Schätzungen verwendet.
Vom Datum der ersten bestätigten PSA50-Reaktion bis zur bestätigten PSA-Progression (beurteilt über einen Zeitraum von bis zu etwa 152 Wochen)
Time to PSA Progression
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Datum der PSA-Progression (bewertet bis zu etwa 152 Wochen)
Die Zeit bis zur PSA-Progression war das Intervall vom Datum der ersten Studiendosis bis zum Datum der PSA-Progression. Das Datum der PSA-Progression wurde definiert als das Datum, an dem ein Anstieg von >=25% und ein absoluter Anstieg von >=2 ng/ml über dem Nadir dokumentiert wurde, bestätigt durch einen zweiten, mindestens 3 Wochen später ermittelten Messwert. Teilnehmer ohne PSA-Progression sollten zum Datum der letzten PSA-Beurteilung vor Erhalt einer neuen Krebstherapie zensiert werden. Wenn ein Teilnehmer keine PSA-Messung nach Studienbeginn hatte, sollte er zum Datum der ersten Studiendosis zensiert werden. Die Analyse erfolgte mittels Kaplan-Meier-Schätzungen.
Von der ersten Dosis bis zum Datum der PSA-Progression (bewertet bis zu etwa 152 Wochen)
Radiologisch-progressionsfreies Überleben (rPFS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Datum der ersten Progression (bewertet bis etwa 152 Wochen)
Das rPFS wurde definiert als das Zeitintervall vom Datum der ersten Studiendosis bis zum Datum der ersten Progression gemäß modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST v1.1)/Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) Kriterien oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was früher eintrat. Radiologische Progression wurde definiert als entweder Weichteiltumorprogression gemäß RECIST v1.1 oder Knochenprogression gemäß PCWG2. Knochenprogression wurde definiert als mindestens zwei neue Läsionen. Progression in Knochenszintigraphien vor oder in Woche 8 erforderte eine bestätigende Untersuchung, die 6 oder mehr Wochen später durchgeführt wurde. Das rPFS wurde mittels Kaplan-Meier-Methode analysiert. Teilnehmer, die am Leben waren und deren Krankheit nicht fortschritt, sollten am Datum der letzten Krankheitsbewertung vor Erhalt einer neuen Krebstherapie zensiert werden. War der Teilnehmer am Leben und hatte keine Bildgebung nach Studienbeginn, sollte der Teilnehmer am Datum der ersten Studiendosis zensiert werden.
Von der ersten Dosis bis zum Datum der ersten Progression (bewertet bis etwa 152 Wochen)
Gesamtansprechrate (ORR) nach modifizierten RECIST v1.1)/PCWG3-Kriterien
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu ca. 152 Wochen
Die ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, deren beste Gesamtansprechrate eine bestätigte vollständige Remission (CR) oder eine bestätigte partielle Remission (PR) war, wie vom Prüfer gemäß modifiziertem RECIST v1.1/PCWG3 bestimmt.
CR wurde definiert als vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen und Nicht-Zielerkrankungen, mit Ausnahme von nodaler Erkrankung.
Alle Lymphknoten, sowohl Ziel- als auch Nicht-Ziellymphknoten, müssen sich auf normal verkleinern (kurze Achse <10 mm) und es dürfen keine neuen Läsionen auftreten.
PR wurde definiert als mindestens 30%ige Abnahme der Summe der Durchmesser aller messbaren Zielläsionen gegenüber dem Ausgangswert.
Für Zielknoten wurde die kurze Achse in die Summe einbezogen, während für alle anderen Zielläsionen der längste Durchmesser verwendet wurde.
Keine eindeutige Progression der Nicht-Zielerkrankung und keine neuen Läsionen.
Von der ersten Dosis bis zu ca. 152 Wochen
Dauer des radiologischen Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Vom Datum des ersten dokumentierten bestätigten Ansprechens bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression (bewertet bis zu etwa 152 Wochen)
DOR wurde definiert als das Zeitintervall vom Datum des ersten dokumentierten bestätigten CR/PR bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression (gemäß modifizierten RECIST 1.1/PCWG3-Kriterien) oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat. CR wurde definiert als vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen und Nichtzielläsionen und keine neuen Läsionen. PR wurde definiert als ≥30%ige Abnahme der Summe der Durchmesser aller messbaren Zielläsionen im Vergleich zum Ausgangswert. Für die Summe bei Zielknoten wurde die kurze Achse verwendet, während bei allen anderen Zielläsionen der längste Durchmesser für die Summe herangezogen wurde. Keine eindeutige Progression der Nichtzielläsionen und keine neuen Läsionen. Radiologische Progression wurde entweder durch Progression von Weichteiltumoren gemäß RECIST v1.1 oder durch Knochenprogression gemäß PCWG2 definiert. Knochenprogression wurde als mindestens zwei neue Läsionen definiert. Progression in Knochenszintigraphien vor oder in Woche 8 erforderte eine Bestätigungsszintigraphie, die 6 oder mehr Wochen später durchgeführt wurde.
Vom Datum des ersten dokumentierten bestätigten Ansprechens bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression (bewertet bis zu etwa 152 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arvinas Androgen Receptor, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARV-110-mCRPC-103
  • 2021-003046-21 (EudraCT-Nummer)
  • 2024-516661-37-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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