Zkouška ARV-110 a abirateronu u pacientů s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty (mCRPC)
7. dubna 2026 aktualizováno: Arvinas Androgen Receptor, Inc.
Otevřená klinická studie fáze 1b k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ARV-110 v kombinaci s abirateronem u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty
Studie fáze 1b k posouzení kombinace ARV-110 a abirateronu u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty s rostoucími hodnotami PSA na abirateronu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie
- Clinical Trial Site
-
Paris, Francie
- Clinical Trial Site
-
Villejuif, Francie
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Clinical Trial Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Clinical Trial Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Preston, Spojené království, PR2 9HT
- Clinical Trial Site
-
-
England
-
London, England, Spojené království
- Clinical Trial Site
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Spojené království
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 91361
- Clinical Trial Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Clinical Trial Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
- Clinical Trial Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Clinical Trial Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Clinical Trial Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Clinical Trial Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
- Clinical Trial Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Clinical Trial Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- Clinical Trial Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky, patologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu prostaty.
- Pokračující léčba stabilními dávkami abirateronu (na lačný žaludek) a současně podávaným kortikosteroidem pro metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty (mCRPC) nebo pro metastatický kastračně citlivý karcinom prostaty (mCSPC) až do 1. cyklu, dne 1 (C1D1).
Nedávné hodnoty PSA musí prokazovat:
- Zvyšující se hodnoty PSA alespoň 16 týdnů po zahájení léčby abirateronem
- Alespoň 2 hodnoty PSA, které jsou vyšší než nejnižší hodnota PSA na abirateronu, měřeno s odstupem minimálně 1 týdne. Screeningový PSA pro tuto studii může být použit jako 2. hodnota PSA.
- Žádný známý rentgenový důkaz progrese onemocnění během užívání abirateronu a klinického přínosu v době souhlasu. Pokud během screeningu dojde k progresi onemocnění na radiografii, může být pacient považován za způsobilého, pokud podle úsudku zkoušejícího má pacient klinický prospěch z abirateronu.
- Probíhající androgenní deprivační terapie analogem nebo inhibitorem hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) nebo orchiektomie (chirurgická nebo lékařská kastrace).
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
Kritéria vyloučení:
- Dříve léčeni enzalutamidem, apalutamidem, darolutamidem nebo experimentálními terapiemi (např. proteinovými degradátory nebo inhibitory) zaměřenými na AR.
- Léčba jakoukoli chemoterapií, zkoumanými látkami, imunoterapií nebo hormonální terapií jinou než agonisté GnRH do 28 dnů od zahájení léčby podle protokolu.
- Radiační terapie během 4 týdnů od první dávky studovaného léku nebo předchozího ozáření do >25 % kostní dřeně.
- Pacienti užívající látky, které jsou buď a) citlivým P-glykoproteinem (P-gp), substráty proteinu rezistence rakoviny prsu (BCRP) nebo substráty CYP3A4, b) substráty P-gp, BCRP, CYP3A4 nebo CYP2D6, které mají úzký terapeutický index , c) silné inhibitory nebo induktory CYP3A4 nebo d) jakékoli jiné zakázané a/nebo omezené léky popsané v protokolu.
- Velký chirurgický zákrok (podle posouzení zkoušejícího) do 4 týdnů po první dávce studovaného léku.
- Neléčené mozkové metastázy nebo mozkové metastázy vyžadující steroidy
- Jakákoli jiná aktivní malignita během 3 let před zařazením do studie, kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo karcinomu in situ.
- Cokoli z následujících v předchozích 12 měsících: infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, bypass koronární/periferní tepny, symptomatické městnavé srdeční selhání (třída II, III nebo IV New York Heart Association), cerebrovaskulární příhoda, tranzitorní ischemická ataka, symptomatická plicní embolie nebo jiná klinicky významná epizoda tromboembolické nemoci.
- Jakýkoli z následujících v předchozích 6 měsících: vrozený syndrom dlouhého QT intervalu, Torsade de Pointes, arytmie (včetně setrvalé ventrikulární tachyarytmie a ventrikulární fibrilace), levý přední hemiblok (bifascikulární blok) nebo pokračující srdeční dysrytmie National Cancer Institute (NCI) Časté Kritéria toxicity pro nežádoucí příhody (CTCAE) Stupeň ≥2, fibrilace síní jakéhokoli stupně (Stupeň ≥2 v případě asymptomatické osamělé fibrilace síní).
- Hypertenze, kterou nelze kontrolovat léky (>150/90 mmHg i přes optimální medikamentózní terapii).
- Aktivní, nekontrolovaná bakteriální, plísňová nebo virová infekce, včetně viru hepatitidy B, viru hepatitidy C, známého viru lidské imunodeficience (HIV) nebo onemocnění souvisejícího se syndromem získané imunodeficience (AIDS).
- Aktivní zánětlivé gastrointestinální onemocnění, nekontrolovaný chronický průjem, známá divertikulární choroba nebo předchozí resekce žaludku nebo operace břišního pásu. Gastroezofageální refluxní choroba je povolena s výjimkou případů, kdy je léčena inhibitory protonové pumpy.
- Pacienti s Childem Pughem C.
- Pacienti s nerovnováhou elektrolytů s hypokalémií, hypomagnezémií a/nebo hypokalcémií.
- Pacienti s QTcF ≥470 ms.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bavdegalutamid + Abirateron (Bezpečnostní úvod)
Mužští účastníci dostávali 420 miligramů bavdegalutamidu (3 tablety po 140 mg) perorálně jednou denně s jídlem a pokračovali v perorálním podávání abirateronu jednou denně ve stejné dávce, kterou užívali před zařazením do studie, na lačno (nejméně 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle), spolu s kortikosteroidem dle volby zkoušejícího, podle místních pokynů nebo informací o přípravku, v úvodní fázi bezpečnostního zavádění až do progrese onemocnění, nežádoucí události vedoucí k ukončení studijní léčby, smrti, odvolání souhlasu nebo splnění některého z kritérií pro ukončení.
|
Bavdegalutamid perorální tablety denně v 28denních cyklech.
Ostatní jména:
perorální tablety abirateronu denně ve stejné dávce, jakou užívali před zařazením do studie, spolu s kortikosteroidem dle výběru zkoušejícího podle místního souhrnu údajů / pokynů.
|
|
Experimentální: Bavdegalutamid + Abirateron (rozšiřovací fáze)
Po stanovení doporučené dávky pro fázi 2 (RP2D) byli zařazeni další mužští účastníci a účastníci z bezpečnostní úvodní fáze pokračovali v užívání 420 mg bavdegalutamidu (3*140 mg tablety) perorálně jednou denně s jídlem a pokračovali v užívání abirateronu perorálně jednou denně ve stejné dávce, kterou užívali před zařazením do studie, na lačno (nejméně 1 hodinu před nebo 2 hodiny po jídle), spolu s kortikosteroidem dle výběru zkoušejícího, podle místních pokynů nebo příbalové informace až do progrese onemocnění, nežádoucí účinky vedoucí k ukončení studijní léčby, úmrtí, odvolání souhlasu nebo splnění jakéhokoli kritéria pro ukončení.
|
Bavdegalutamid perorální tablety denně v 28denních cyklech.
Ostatní jména:
perorální tablety abirateronu denně ve stejné dávce, jakou užívali před zařazením do studie, spolu s kortikosteroidem dle výběru zkoušejícího podle místního souhrnu údajů / pokynů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úvodní bezpečnostní fáze: Počet účastníků s dávku limitující toxicitou (DLT)
Časové okno: Výchozí hodnota (1. den) do 28. dne
|
DLT byla definována jako: hematologické parametry stupně >=3, neutropenie stupně ≥ 3 s infekcí, neutropenie stupně 4 trvající > 5 dní, febrilní neutropenie, trombocytopenie stupně 3 s klinicky významným krvácením, trombocytopenie stupně 4, jakákoli toxicita vyžadující přerušení dávky na >=14 dní; toxické nehematologické projevy stupně >=3 považované za klinicky významné a klinicky nevýznamné toxické projevy stupně >=3 vyžadující přerušení dávky na >=10 dní, které byly výzkumníkem posouzeny jako klinicky relevantní.
Závažnost hodnocena podle Společných kritérií nežádoucích účinků (CTCAE) verze 5.0 Národního onkologického institutu (NCI). |
Výchozí hodnota (1. den) do 28. dne
|
|
Bezpečnostní náběh: Doporučená dávka pro fázi 2 (RP2D) bavdeglutamidu
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až do 28. dne
|
Hodnocení limitních toxicit v první 4 týdnech kombinované léčby studie za účelem stanovení dávky bavdegalutamidu spojené s přijatelnou bezpečností a snášenlivostí.
|
Výchozí stav (1. den) až do 28. dne
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), závažnými TEAE a TEAE souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od 1. dne studijní léčby v rámci bezpečnostního úvodu až do 30 dnů po ukončení studijní léčby (hodnoceno až přibližně 111,57 týden)
|
AE může být tedy jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc (nová nebo zhoršená), která je časově spojena s užíváním studijního léku, bez ohledu na to, zda je považována za související se studijním lékem.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE, která vedla k některému z následujících výsledků: smrt; ohrožení života; trvalé/významné postižení/neschopnost; počáteční nebo prodloužená hospitalizace; vrozená anomálie/vrozená vada nebo byla jinak považována za medicínsky významnou.
TEAE je AE, která se vyskytuje v/po datu první dávky bavdegalutamidu a současně podávaného abirateronu a do 30 dnů po poslední dávce bavdegalutamidu a současně podávaného abirateronu.
TEAE zahrnovaly jak závažné TEAE, tak nezávažné TEAE.
|
Od 1. dne studijní léčby v rámci bezpečnostního úvodu až do 30 dnů po ukončení studijní léčby (hodnoceno až přibližně 111,57 týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní úvodní fáze: Plocha pod křivkou koncentrace-čas během dávkovacího intervalu (AUCtau) bavdegalutamidu a abirateronu
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce v cyklu 1, den 21 (každý cyklus má 28 dní)
|
AUCtau je definována jako plocha pod křivkou koncentrace-čas během dávkovacího intervalu.
|
Před dávkou, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce v cyklu 1, den 21 (každý cyklus má 28 dní)
|
|
Úvodní bezpečnostní fáze: Plocha pod křivkou koncentrace v čase od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUClast) bavdegalutamidu a abirateronu
Časové okno: Před podáním dávky, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po podání dávky v 21. dni cyklu 1 (každý cyklus trvá 28 dní)
|
AUClast je definováno jako plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUClast).
|
Před podáním dávky, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po podání dávky v 21. dni cyklu 1 (každý cyklus trvá 28 dní)
|
|
Úvodní bezpečnostní fáze: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) bavdegalutamidu a abirateronu
Časové okno: Před podáním dávky, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po podání dávky v 1. cyklu 21. den (každý cyklus je 28 dní)
|
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
|
Před podáním dávky, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po podání dávky v 1. cyklu 21. den (každý cyklus je 28 dní)
|
|
Bezpečnostní zaváděcí fáze: Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmin) bavdegalutamidu a abirateronu
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 21 cyklu 1 (každý cyklus trvá 28 dní)
|
Cmin je minimální pozorovaná plazmatická koncentrace.
|
Před dávkou, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 21 cyklu 1 (každý cyklus trvá 28 dní)
|
|
Zaváděcí bezpečnostní fáze: Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) bavdegalutamidu a abirateronu
Časové okno: Před dávkou, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 21 cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
|
Tmax je čas maximální pozorované plazmatické koncentrace.
|
Před dávkou, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 21 cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
|
|
Úvodní bezpečnostní fáze: Poslední měřitelná plazmatická koncentrace (Clast) bavdegalutamidu a abirateronu
Časové okno: Před podáním dávky, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 21 cyklu 1 (každý cyklus trvá 28 dní)
|
Clast je poslední měřitelná plazmatická koncentrace.
|
Před podáním dávky, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 21 cyklu 1 (každý cyklus trvá 28 dní)
|
|
Úvod bezpečnosti: Čas poslední měřitelné plazmatické koncentrace (Tlast) bavdegalutamidu a abirateronu
Časové okno: Před podáním dávky, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po podání dávky v cyklu 1, den 21 (každý cyklus je 28 dní)
|
Tlast je čas poslední měřitelné plazmatické koncentrace.
|
Před podáním dávky, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po podání dávky v cyklu 1, den 21 (každý cyklus je 28 dní)
|
|
Procento účastníků s absencí progrese prostatického specifického antigenu (PSA)
Časové okno: Základní stav (1. den) až 12 týdnů
|
Míra kontroly PSA byla definována jako procento účastníků bez progrese PSA ve 12. týdnu. Progrese PSA byla definována jako >=25% nárůst PSA a absolutní nárůst PSA o >=2 nanogramy na mililitr (ng/mL) nad nejnižší hodnotu, což bylo potvrzeno druhou následnou hodnotou získanou o 3 nebo více týdnů později.
|
Základní stav (1. den) až 12 týdnů
|
|
Míra odpovědi PSA30
Časové okno: Od výchozího stavu až do přibližně 152 týdnů
|
Míra odpovědi PSA30 byla procentuální podíl účastníků s odpovědí PSA30.
Odpověď PSA30 byla definována jako >=30% pokles PSA od výchozí hodnoty. Tento pokles musel být potvrzen jako trvalý druhým měřením PSA provedeným >=3 týdny později. Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupné pozorování před nebo v den prvního podání bavdegalutamidu a současně podávaného abirateronu. |
Od výchozího stavu až do přibližně 152 týdnů
|
|
PSA50 Response Rate
Časové okno: Výchozí stav až přibližně 152 týdnů
|
Míra odpovědi PSA50 byla procento účastníků s odpovědí PSA50.
Odpověď PSA50 byla definována jako pokles PSA o >=50% oproti výchozí hodnotě.
Tento pokles musel být potvrzen jako trvalý druhým měřením PSA provedeným >=3 týdny později.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupné pozorování před nebo v den prvního podání bavdegalutamidu a studijního abirateronu.
|
Výchozí stav až přibližně 152 týdnů
|
|
Trvání odpovědi PSA30
Časové okno: Od data prvního potvrzeného PSA30 odpovědi až do potvrzené progrese PSA (hodnoceno do přibližně 152 týdnů)
|
Doba trvání odpovědi PSA30 byla časový interval od data první potvrzené odpovědi PSA30 do data potvrzené progrese PSA.
Účastníci, u kterých nedošlo k progresi PSA, měli být cenzurováni k datu posledního hodnocení PSA před zahájením nové následné protinádorové terapie.
Odpověď PSA30 byla definována jako pokles PSA o >= 30 % oproti výchozí hodnotě.
Tento pokles musel být potvrzen jako trvalý druhým měřením PSA provedeným >= 3 týdny později.
Progrese PSA byla definována jako zvýšení PSA o >= 25 % a absolutní zvýšení PSA o >= 2 ng/mL nad nadir, které bylo potvrzeno druhou následnou hodnotou získanou o 3 nebo více týdnů později.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupné pozorování před nebo v den prvního podání bavdegalutamidu a studijního abirateronu.
Pro analýzu byly použity Kaplan-Meierovy odhady.
|
Od data prvního potvrzeného PSA30 odpovědi až do potvrzené progrese PSA (hodnoceno do přibližně 152 týdnů)
|
|
Doba trvání odpovědi PSA50
Časové okno: Ode dne první potvrzené odpovědi PSA50 až do potvrzené progrese PSA (hodnoceno přibližně do 152 týdnů)
|
Trvání odpovědi PSA50 představovalo časový interval od data první potvrzené odpovědi PSA50 do data potvrzené progrese PSA.
Účastníci, u kterých nedošlo k progresi PSA, měli být cenzurováni k datu posledního hodnocení PSA před zahájením nové následné protinádorové léčby.
Odpověď PSA50 byla definována jako pokles PSA o >=50 % oproti výchozí hodnotě.
Tento pokles musel být potvrzen druhým stanovením PSA provedeným nejméně o 3 týdny později, které potvrdilo udržitelnost odpovědi.
Progrese PSA byla definována jako nárůst PSA o >=25 % a absolutní nárůst PSA o >=2 ng/mL oproti nejnižší hodnotě (nadiru), což bylo potvrzeno druhou po sobě jdoucí hodnotou získanou o 3 nebo více týdnů později.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupné pozorování před prvním podáním bavdegalutamidu a abirateronu ve studii nebo k datu tohoto podání.
K odhadům byl použit Kaplan-Meierův odhad.
|
Ode dne první potvrzené odpovědi PSA50 až do potvrzené progrese PSA (hodnoceno přibližně do 152 týdnů)
|
|
Doba do progrese PSA
Časové okno: Od první dávky do data progrese PSA (hodnoceno přibližně do 152 týdnů)
|
Doba do progrese PSA byla časový interval od data první studijní dávky do data progrese PSA.
Datum progrese PSA bylo definováno jako datum, kdy byla zdokumentována >=25% nárůst a absolutní nárůst >=2 ng/mL nad nejnižší hodnotou, což bylo potvrzeno druhým po sobě jdoucím měřením získaným >=3 týdny později.
Účastníci, kteří neměli progresi PSA, měli být cenzorováni k datu posledního hodnocení PSA před zahájením nové protinádorové terapie.
Pokud účastník neměl post-baseline PSA, měl být cenzorován k datu první studijní dávky.
Pro analýzu byly použity Kaplan-Meierovy odhady.
|
Od první dávky do data progrese PSA (hodnoceno přibližně do 152 týdnů)
|
|
Přežití bez progrese na základě radiografických nálezů (rPFS)
Časové okno: Od první dávky do data první progrese (hodnoceno přibližně do 152 týdny)
|
rPFS byla definována jako časový interval od data první dávky studie do data první progrese podle modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů 1.1 (RECIST v1.1)/kritérií pracovní skupiny pro karcinom prostaty 3 (PCWG3) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
Radiologická progrese byla definována jako progrese měkké tkáně podle RECIST v1.1 nebo kostní progrese podle PCWG2.
Kostní progrese byla definována jako nejméně dvě nové léze.
Progrese na kostním scinu před 8. týdnem nebo v 8. týdnu vyžadovala potvrzující scin provedený o 6 nebo více týdnů později.
rPFS byla analyzována pomocí Kaplanovy-Meierovy metodologie.
Účastníci, kteří byli naživu a jejichž onemocnění neprogredovalo, měli být cenzorováni k datu posledního hodnocení onemocnění před zahájením nové protinádorové terapie.
Pokud byl účastník naživu a neměl po výchozím stavu zobrazovací vyšetření, měl být cenzorován k datu první dávky studijního léku.
|
Od první dávky do data první progrese (hodnoceno přibližně do 152 týdny)
|
|
Celková míra odpovědi (ORR) podle upravených kritérií RECIST v1.1/PCWG3
Časové okno: Od první dávky až do přibližně 152 týdnů
|
ORR byla definována jako procento účastníků, jejichž nejlepší celková odpověď byla potvrzená kompletní odpověď (CR) nebo potvrzená parciální odpověď (PR), stanovená zkoušejícím podle modifikovaných kritérií RECIST v1.1/PCWG3.
CR byla definována jako úplné vymizení všech cílových lézí a necílového onemocnění s výjimkou uzlinového onemocnění.
Všechny uzliny, jak cílové, tak necílové, musí klesnout na normální hodnoty (krátká osa <10 mm) a bez nových lézí.
PR byla definována jako >=30% pokles součtu průměrů všech měřitelných cílových lézí oproti výchozí hodnotě.
Pro součet u cílových uzlin byla použita krátká osa, zatímco nejdelší průměr byl použit pro součet u všech ostatních cílových lézí.
Bez jednoznačné progrese necílového onemocnění a bez nových lézí.
|
Od první dávky až do přibližně 152 týdnů
|
|
Trvání radiografické odpovědi (DOR)
Časové okno: Ode data prvního zdokumentovaného potvrzeného tumorózního ústupu do data prvního zdokumentovaného tumorózního postupu, posuzovaného po dobu přibližně 152 týdnů
|
DOR bylo definováno jako časový interval od data první zdokumentované potvrzené CR/PR do data první zdokumentované progrese nádoru (dle upravených kritérií RECIST 1.1/PCWG3) nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve.
CR bylo definováno jako úplné vymizení všech cílových lézí a necílového onemocnění a bez nových lézí.
PR bylo definováno jako >=30% pokles oproti výchozí hodnotě součtu průměrů všech měřitelných cílových lézí.
Pro cílové uzliny byla v součtu použita krátká osa, zatímco pro všechny ostatní cílové léze byl použit nejdelší průměr.
Bez jednoznačné progrese necílového onemocnění a bez nových lézí.
Radiologická progrese byla definována buď progresí nádoru měkkých tkání dle RECIST v1.1, nebo kostní progresí dle PCWG2.
Kostní progrese byla definována jako minimálně dvě nové léze.
Progrese na kostních scintigrafiích před 8. týdnem nebo v 8. týdnu vyžadovala potvrzující scintigrafii provedenou o 6 nebo více týdnů později.
|
Ode data prvního zdokumentovaného potvrzeného tumorózního ústupu do data prvního zdokumentovaného tumorózního postupu, posuzovaného po dobu přibližně 152 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
2. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
10. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
4. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ARV-110-mCRPC-103
- 2021-003046-21 (Číslo EudraCT)
- 2024-516661-37-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .