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Prova di ARV-110 e Abiraterone in pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico (mCRPC)

7 aprile 2026 aggiornato da: Arvinas Androgen Receptor, Inc.

Uno studio clinico di fase 1b in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ARV-110 in combinazione con abiraterone in pazienti con carcinoma prostatico metastatico

Studio di fase 1b per valutare la combinazione di ARV-110 e abiraterone in pazienti con carcinoma prostatico metastatico con valori di PSA in aumento su abiraterone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Clinical Trial Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Clinical Trial Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Clinical Trial Site
  • Francia
      • Caen, Francia
        • Clinical Trial Site
      • Paris, Francia
        • Clinical Trial Site
      • Villejuif, Francia
        • Clinical Trial Site
  • Regno Unito
      • Preston, Regno Unito, PR2 9HT
        • Clinical Trial Site
    • England
      • London, England, Regno Unito
        • Clinical Trial Site
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Regno Unito
        • Clinical Trial Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 91361
        • Clinical Trial Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Clinical Trial Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Clinical Trial Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Clinical Trial Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi istologica, patologica o citologica confermata di adenocarcinoma della prostata.
  2. Trattamento in corso con dosi stabili di abiraterone (a stomaco vuoto) e un concomitante corticosteroide per il carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) o per il carcinoma prostatico metastatico sensibile alla castrazione (mCSPC) fino al Ciclo 1, Giorno 1 (C1D1).

  3. I valori recenti del PSA devono dimostrare:

    1. Aumento del PSA almeno 16 settimane dopo l'inizio di abiraterone
    2. Almeno 2 valori di PSA superiori al PSA nadir su abiraterone, misurati a distanza minima di 1 settimana. Il PSA di screening per questo studio può essere utilizzato come secondo valore del PSA.
  4. Nessuna evidenza radiografica nota di progressione della malattia durante il trattamento con abiraterone e beneficio clinico al momento del consenso. In caso di progressione radiografica della malattia durante lo screening, il paziente può essere considerato idoneo se, a giudizio dello sperimentatore, il paziente sta beneficiando clinicamente di abiraterone.
  5. Terapia di deprivazione androgenica in corso con un analogo o un inibitore dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) o orchiectomia (castrazione chirurgica o medica).
  6. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1

Criteri di esclusione:

  1. Precedentemente trattati con enzalutamide, apalutamide, darolutamide o terapie sperimentali (ad esempio, degradatori o inibitori proteici) diretti all'AR.
  2. Trattamento con qualsiasi chemioterapia, agenti sperimentali, immunoterapia o terapia ormonale diversa dagli agonisti del GnRH entro 28 giorni dall'inizio del trattamento secondo il protocollo.
  3. - Radioterapia entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio o precedente irradiazione a >25% del midollo osseo.
  4. Pazienti che assumono agenti che sono a) substrati sensibili della glicoproteina P (P-gp), della proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP) o substrati del CYP3A4, b) substrati della P-gp, BCRP, CYP3A4 o CYP2D6 che hanno un indice terapeutico ristretto , c) forti inibitori o induttori del CYP3A4, o d) qualsiasi altro farmaco proibito e/o limitato descritto nel protocollo.
  5. Intervento chirurgico maggiore (a giudizio dello sperimentatore) entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  6. Metastasi cerebrali non trattate o metastasi cerebrali che richiedono steroidi
  7. Qualsiasi altro tumore maligno attivo entro 3 anni prima dell'arruolamento, ad eccezione del carcinoma della pelle a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma in situ.
  8. Uno qualsiasi dei seguenti nei 12 mesi precedenti: infarto miocardico, angina grave/instabile, bypass coronarico/periferico, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (classe II, III o IV della New York Heart Association), accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, embolia polmonare o altro episodio clinicamente significativo di malattia tromboembolica.
  9. Uno qualsiasi dei seguenti nei 6 mesi precedenti: sindrome congenita del QT lungo, torsione di punta, aritmie (incluse tachiaritmia ventricolare sostenuta e fibrillazione ventricolare), emiblocco anteriore sinistro (blocco bifascicolare) o aritmie cardiache in atto del National Cancer Institute (NCI) Comune Criteri di tossicità per eventi avversi (CTCAE) Grado ≥2, fibrillazione atriale di qualsiasi grado (Grado ≥2 in caso di fibrillazione atriale solitaria asintomatica).
  10. Ipertensione non controllabile da farmaci (>150/90 mmHg nonostante terapia medica ottimale).
  11. Infezione batterica, fungina o virale attiva, incontrollata, incluso il virus dell'epatite B, il virus dell'epatite C, il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
  12. Malattia gastrointestinale infiammatoria attiva, diarrea cronica incontrollata, malattia diverticolare nota o precedente resezione gastrica o chirurgia addominale. La malattia da reflusso gastroesofageo è consentita tranne se in trattamento con inibitori della pompa protonica.
  13. Pazienti con Child Pugh C.
  14. Pazienti con squilibri elettrolitici di ipokaliemia, ipomagnesiemia e/o ipocalcemia.
  15. Pazienti con QTcF ≥470 msec.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bavdegalutamide + Abiraterone (Fase introduttiva di sicurezza)
I partecipanti di sesso maschile hanno ricevuto 420 milligrammi (mg) di bavdegalutamide (3 compresse da 140 mg) per via orale una volta al giorno con il cibo e hanno continuato ad assumere abiraterone per via orale una volta al giorno alla stessa dose che stavano assumendo prima di arruolarsi nello studio, a stomaco vuoto (almeno 1 ora prima o 2 ore dopo un pasto), insieme a un corticosteroide a scelta dello sperimentatore, secondo le linee guida locali o il foglietto illustrativo del prodotto, nella fase iniziale di safety lead-in fino a progressione della malattia, un evento avverso (AE) che porti alla sospensione del trattamento in studio, morte, ritiro del consenso, o qualsiasi criterio per la sospensione fosse soddisfatto.
Droga: Bavdegalutamide
Pastiglie orali di bavdegalutamide al giorno in cicli di 28 giorni.
Altri nomi:
  • ARV-110
Droga: Abiraterone
Compresse orali di abiraterone quotidianamente alla stessa dose che assumevano prima dell'arruolamento nello studio con un corticosteroide concomitante a scelta dello Sperimentatore secondo l'etichetta/le linee guida locali.
Sperimentale: Bavdegalutamide + Abiraterone (Fase di Espansione)
(*string*) Dopo aver determinato la Dose Raccomandata per la Fase 2 (RP2D), sono stati arruolati ulteriori partecipanti maschi e i partecipanti della fase di lead-in di sicurezza hanno continuato a ricevere 420 mg di bavdegalutamide (3*140 mg compresse) per via orale una volta al giorno con cibo e hanno continuato ad assumere abiraterone per via orale una volta al giorno alla stessa dose che stavano assumendo prima di entrare nello studio, a stomaco vuoto (almeno 1 ora prima o 2 ore dopo un pasto), insieme a un corticosteroide a scelta dello sperimentatore, secondo le linee guida locali o il foglietto illustrativo fino a progressione della malattia, eventi avversi che portano all'interruzione del trattamento in studio, morte, revoca del consenso o qualsiasi criterio di interruzione soddisfatto.
Droga: Bavdegalutamide
Pastiglie orali di bavdegalutamide al giorno in cicli di 28 giorni.
Altri nomi:
  • ARV-110
Droga: Abiraterone
Compresse orali di abiraterone quotidianamente alla stessa dose che assumevano prima dell'arruolamento nello studio con un corticosteroide concomitante a scelta dello Sperimentatore secondo l'etichetta/le linee guida locali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lead-in di sicurezza: numero di partecipanti che manifestano tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Dal basale (Giorno 1) al Giorno 28
La DLT è stata definita come: parametri ematologici di grado >=3, neutropenia di grado ≥ 3 con infezione, neutropenia di grado 4 che dura > 5 giorni, neutropenia febbrile, trombocitopenia di grado 3 con sanguinamento clinicamente significativo, trombocitopenia di grado 4, qualsiasi tossicità che richieda un'interruzione della dose per ≥14 giorni; tossicità non ematologiche di grado >=3 considerate clinicamente significative e tossicità di grado >=3 non clinicamente significative che richiedono un'interruzione della dose per ≥10 giorni e che lo sperimentatore ha determinato essere clinicamente rilevanti.
La gravità è stata classificata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0 del National Cancer Institute (NCI).
Dal basale (Giorno 1) al Giorno 28
Introduzione di sicurezza: dose raccomandata per la fase 2 (RP2D) di Bavdegalutamide
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1) fino al Giorno 28
Tossicità dose-limitanti nelle prime 4 settimane del trattamento di combinazione in studio valutate per determinare la dose di bavdegalutamide associata a sicurezza e tollerabilità accettabili.
Baseline (Giorno 1) fino al Giorno 28
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE), TEAE Gravi e TEAE Correlati al Trattamento
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 del trattamento in studio nel lead-in di sicurezza fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento in studio (valutato fino a circa 111.57 settimane)
Un AE può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o aggravata) temporalmente associata all'uso del farmaco in studio, indipendentemente dalla correlazione con il farmaco in studio.
Un evento avverso grave (SAE) era un AE che determinava uno dei seguenti esiti: morte, pericolo di vita, disabilità/incapacità persistente/significativa, ricovero ospedaliero iniziale o prolungato, anomalia congenita/difetto alla nascita o altrimenti considerato medicalmente importante.
Un TEAE è un AE che si verifica al/dopo la data della prima dose di bavdegalutamide e abiraterone in studio ed entro 30 giorni dall'ultima dose di bavdegalutamide e abiraterone in studio.
I TEAE includevano sia TEAE gravi che TEAE non gravi.
Dal Giorno 1 del trattamento in studio nel lead-in di sicurezza fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento in studio (valutato fino a circa 111.57 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo di sicurezza introduttivo: Area sotto la curva concentrazione-tempo durante un intervallo di dosaggio (AUCtau) di Bavdegalutamide e Abiraterone
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4, 6 e 8 ore dopo la dose al Ciclo 1 Giorno 21 (ogni ciclo è di 28 giorni)
L'AUCtau è definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo durante l'intervallo di somministrazione.
Pre-dose, 1, 2, 4, 6 e 8 ore dopo la dose al Ciclo 1 Giorno 21 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Lead-in di sicurezza: Area Sotto la Curva Concentrazione-tempo dal Tempo 0 all'Ultima Concentrazione Misurabile (AUClast) di Bavdegalutamide e Abiraterone
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4, 6 e 8 ore post dose al Ciclo 1 Giorno 21 (ogni ciclo è di 28 giorni)
L'AUClast è definita come area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 fino all'ultima concentrazione misurabile (AUClast).
Pre-dose, 1, 2, 4, 6 e 8 ore post dose al Ciclo 1 Giorno 21 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Safety Lead-in: Concentrazione Plasmatica Massima Osservata (Cmax) di Bavdegalutamide e Abiraterone
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 2, 4, 6 e 8 ore post dose al Ciclo 1 Giorno 21 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata.
Pre-dose, 1, 2, 4, 6 e 8 ore post dose al Ciclo 1 Giorno 21 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Lead-in di sicurezza: Concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin) di Bavdegalutamide e Abiraterone
Lasso di tempo: Prima della dose, 1, 2, 4, 6 e 8 ore dopo la somministrazione al Ciclo 1 Giorno 21 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Cmin rappresenta la concentrazione plasmatica minima osservata.
Prima della dose, 1, 2, 4, 6 e 8 ore dopo la somministrazione al Ciclo 1 Giorno 21 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Introduzione di sicurezza: tempo di massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di bavdegalutamide e abiraterone
Lasso di tempo: Prima della somministrazione, 1, 2, 4, 6 e 8 ore dopo la somministrazione al Giorno 21 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Tmax è il tempo della concentrazione plasmatica massima osservata.
Prima della somministrazione, 1, 2, 4, 6 e 8 ore dopo la somministrazione al Giorno 21 del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Lead-in di sicurezza: Ultima concentrazione plasmatica misurabile (Clast) di Bavdegalutamide e Abiraterone
Lasso di tempo: Prima della dose, 1, 2, 4, 6 e 8 ore dopo la dose il Ciclo 1 Giorno 21 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Clast è l'ultima concentrazione plasmatica misurabile.
Prima della dose, 1, 2, 4, 6 e 8 ore dopo la dose il Ciclo 1 Giorno 21 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Safety Lead-in: Tempo dell'ultima concentrazione plasmatica misurabile (Tlast) di Bavdegalutamide e Abiraterone
Lasso di tempo: Prima della somministrazione, 1, 2, 4, 6 e 8 ore dopo la somministrazione al Ciclo 1 Giorno 21 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Tlast è il momento dell'ultima concentrazione plasmatica misurabile.
Prima della somministrazione, 1, 2, 4, 6 e 8 ore dopo la somministrazione al Ciclo 1 Giorno 21 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Percentuale di Partecipanti con Assenza di Progressione dell'Antigene Prostatico Specifico (PSA)
Lasso di tempo: Basale (Giorno 1) fino a 12 settimane
Il tasso di controllo del PSA è stato definito come la percentuale di partecipanti senza progressione del PSA a 12 settimane. La progressione del PSA è stata definita come un aumento >=25% del PSA e un aumento assoluto del PSA >=2 nanogrammi per millilitro (ng/mL) al di sopra del nadir, confermato da un secondo valore consecutivo ottenuto 3 o più settimane dopo.
Basale (Giorno 1) fino a 12 settimane
Tasso di risposta PSA30
Lasso di tempo: Dal basale fino a circa 152 settimane
La percentuale di risposta PSA30 era la percentuale di partecipanti che avevano una risposta PSA30. Una risposta PSA30 era definita come una diminuzione del >=30% del PSA rispetto al basale. Tale diminuzione doveva essere confermata come sostenuta da un secondo PSA effettuato >=3 settimane dopo. Il basale era definito come l'ultima osservazione disponibile prima o al momento della prima somministrazione di bavdegalutamide e di abiraterone in studio.
Dal basale fino a circa 152 settimane
Tasso di risposta del PSA50
Lasso di tempo: Dal basale fino a circa 152 settimane
Il tasso di risposta PSA50 era la percentuale di partecipanti con una risposta PSA50. Una risposta PSA50 è stata definita come una diminuzione del PSA ≥50% rispetto al basale. Tale diminuzione deve essere stata confermata come sostenuta da un secondo PSA eseguito ≥3 settimane dopo. Il basale è stato definito come l'ultima osservazione disponibile prima o al momento della prima somministrazione di bavdegalutamide e di abiraterone in studio.
Dal basale fino a circa 152 settimane
Durata della risposta PSA30
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta PSA30 confermata fino alla progressione del PSA confermata (valutata fino a circa 152 settimane)
La durata della risposta PSA30 è stata l'intervallo di tempo dalla data della prima risposta PSA30 confermata alla data di progressione del PSA confermata. I partecipanti che non hanno presentato progressione del PSA sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del PSA prima dell'inizio di una nuova successiva terapia antitumorale. Una risposta PSA30 è stata definita come una riduzione del PSA >=30% rispetto al basale. Tale riduzione deve essere stata confermata sostenuta da un secondo PSA effettuato >=3 settimane dopo. La progressione del PSA è stata definita come un aumento del PSA >=25% e un aumento assoluto del PSA >=2 ng/mL sopra il nadir, confermato da un secondo valore consecutivo ottenuto 3 o più settimane dopo. Il basale è stato definito come l'ultima osservazione disponibile prima o al momento della prima somministrazione di bavdegalutamide e dello studio abiraterone. Per l'analisi sono state utilizzate le stime di Kaplan-Meier.
Dalla data della prima risposta PSA30 confermata fino alla progressione del PSA confermata (valutata fino a circa 152 settimane)
Durata della risposta PSA50
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta PSA50 confermata fino alla progressione del PSA confermata (valutata fino a circa 152 settimane)
La durata della risposta PSA50 è stata l'intervallo di tempo dalla data della prima risposta PSA50 confermata alla data della progressione del PSA confermata. I partecipanti che non avevano progressione del PSA sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del PSA prima di ricevere una nuova terapia antitumorale successiva. Una risposta PSA50 è stata definita come una diminuzione del PSA >=50% rispetto al basale. Tale diminuzione doveva essere confermata come sostenuta da un secondo test del PSA eseguito >=3 settimane dopo. La progressione del PSA è stata definita come un aumento del PSA >=25% e un aumento assoluto del PSA >=2 ng/mL rispetto al nadir, confermato da un secondo valore consecutivo ottenuto 3 o più settimane dopo. Il basale è stato definito come l'ultima osservazione disponibile prima o al momento della prima somministrazione di bavdegalutamide e di abiraterone nello studio. Per l'analisi sono state utilizzate le stime di Kaplan-Meier.
Dalla data della prima risposta PSA50 confermata fino alla progressione del PSA confermata (valutata fino a circa 152 settimane)
Tempo alla progressione del PSA
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla data di progressione del PSA (valutato fino a circa 152 settimane)
Il tempo fino alla progressione del PSA era l'intervallo di tempo dalla data della prima dose dello studio alla data della progressione del PSA. La data di progressione del PSA è stata definita come la data in cui è stato documentato un aumento >=25% e un aumento assoluto >=2 ng/mL rispetto al nadir, confermato da un secondo valore consecutivo ottenuto >=3 settimane dopo. I partecipanti che non presentavano progressione del PSA dovevano essere censurati alla data dell'ultima valutazione del PSA prima della ricezione di una nuova terapia antitumorale. Se un partecipante non disponeva di un PSA post-basale, doveva essere censurato alla data della prima dose dello studio. Per l'analisi sono state utilizzate le stime di Kaplan-Meier.
Dalla prima dose fino alla data di progressione del PSA (valutato fino a circa 152 settimane)
Sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla data della prima progressione (valutata fino a circa 152 settimane)
L'rPFS è stata definita come l'intervallo di tempo dalla data della prima dose dello studio alla data della prima progressione secondo i criteri modificati RECIST 1.1/PCWG3, o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si fosse verificato per primo. La progressione radiologica è stata definita come progressione del tumore dei tessuti molli secondo RECIST v1.1 o progressione ossea secondo PCWG2. La progressione ossea è stata definita come un minimo di due nuove lesioni. La progressione alla scintigrafia ossea prima o alla settimana 8 richiedeva una scansione di conferma eseguita 6 o più settimane dopo. L'rPFS è stata analizzata utilizzando la metodologia di Kaplan-Meier. I partecipanti che erano vivi e la cui malattia non progrediva dovevano essere censurati alla data dell'ultima valutazione della malattia prima di ricevere una nuova terapia antitumorale. Se il partecipante era vivo e non presentava valutazioni di imaging dopo il basale, doveva essere censurato alla data della prima dose del farmaco in studio.
Dalla prima dose alla data della prima progressione (valutata fino a circa 152 settimane)
Tasso di risposta globale (ORR) secondo i criteri RECIST v1.1 modificato)/PCWG3
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a circa 152 settimane
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti la cui migliore risposta complessiva è stata una risposta completa (CR) confermata o una risposta parziale (PR) confermata, come determinato dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST v1.1\/PCWG3 modificati.\nLa CR è stata definita come la completa scomparsa di tutte le lesioni target e della malattia non target, ad eccezione della malattia linfonodale.\nTutti i linfonodi, sia target che non target, devono ridursi a dimensioni normali (asse corto <10 mm) e non devono essere presenti nuove lesioni.\nLa PR è stata definita come una riduzione >=30% rispetto al basale della somma dei diametri di tutte le lesioni target misurabili.\nPer i linfonodi target è stato utilizzato l'asse corto nella somma, mentre per tutte le altre lesioni target è stato utilizzato il diametro più lungo.\nNessuna progressione inequivocabile della malattia non target e nessuna nuova lesione.
Dalla prima dose fino a circa 152 settimane
Durata della Risposta Radiografica (DOR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta confermata documentata alla data della prima progressione tumorale documentata (valutata fino a circa 152 settimane)
La DOR è stata definita come l'intervallo di tempo dalla data della prima CR/PR documentata e confermata alla data della prima progressione tumorale documentata (secondo i criteri RECIST 1.1/PCWG3 modificati) o al decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. La CR è stata definita come la scomparsa completa di tutte le lesioni target e della malattia non target e l'assenza di nuove lesioni. La PR è stata definita come una diminuzione >=30% rispetto al basale della somma dei diametri di tutte le lesioni target misurabili. L'asse corto è stato utilizzato nella somma per i linfonodi target, mentre il diametro più lungo è stato utilizzato nella somma per tutte le altre lesioni target. Nessuna progressione inequivocabile della malattia non target e nessuna nuova lesione. La progressione radiologica è stata definita sia dalla progressione del tumore dei tessuti molli secondo RECIST v1.1, sia dalla progressione ossea secondo PCWG2. La progressione ossea è stata definita come un minimo di due nuove lesioni. La progressione alla scintigrafia ossea prima o alla settimana 8 richiedeva una scansione di conferma eseguita 6 o più settimane dopo.
Dalla data della prima risposta confermata documentata alla data della prima progressione tumorale documentata (valutata fino a circa 152 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arvinas Androgen Receptor, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARV-110-mCRPC-103
  • 2021-003046-21 (Numero EudraCT)
  • 2024-516661-37-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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