- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05179291
Effekten af VR og Buzzy på smerte og angst
Virkningerne af Virtual Reality-briller og ydre kulde og vibrationer på proceduremæssige smerter og angst hos børn under venøs flebotomi: Randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I litteraturen er det anført, at sygeplejersker bør anvende farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder til smerte- og angstbehandling ved smertefulde procedurer. Der er behov for evidensbaserede undersøgelser for at vise effektiviteten af ikke-farmakologiske metoder til at reducere smerte under invasive procedurer og for at undersøge virkningerne af let-anvende metoder på smerte. I lyset af denne information havde denne undersøgelse til formål at sammenligne effekten af distraktion ved at bruge Buzzy og VR på at reducere proceduremæssige smerter og angst hos børn i alderen 7 til 12 år under flebotomi.
Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret og kontrolleret forsøg. Børn i alderen 7 til 12 år, som krævede flebotomi, blev opdelt i tre grupper; buzzy, virtual reality og kontroller. Data blev indhentet gennem ansigt-til-ansigt interviews med børnene, deres forældre og observatøren før og efter proceduren. Børnenes smerteniveauer blev vurderet og rapporteret af forældrene og observatørerne og børnene selv, som selv rapporterede ved hjælp af Wong-Baker FACES. Børns angstniveauer blev også vurderet ved hjælp af Børns frygtskala.
Undersøgelsespopulationen bestod af børn i alderen 7 til 12 år, som præsenterede sig på hospitalets børnestue.
Stikprøven af undersøgelsen bestod af i alt 120 børn, der opfyldte prøveudvælgelseskriterierne og blev udvalgt via randomiseringsmetoden.
Børn blev randomiseret i tre grupper: Buzzy (n= 40), VR-gruppen (n= 40) og kontrolgruppen (n= 40).
Data blev indsamlet ved hjælp af informationsformularen, Wong-Baker FACES Pain Rating Scale, Children's Fear Scale.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bandirma
-
Balikesir, Bandirma, Kalkun, 10200
- Bandirma Onyedi Eylul University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterium:
Udvælgelseskriterierne for undersøgelsen var som følger: de børn, der
- var i aldersgruppen 7-12 år,
- På grund af at gennemgå flebotomi til blodprøver,
Ekskluderingskriterier:
- havde kroniske sygdomme,
- var neuro-udviklingsmæssigt forsinket,
- havde syns-, lyd- eller talehandicap,
- var hospitalsophold til behandling,
- havde en historie med beroligende, smertestillende eller narkotiske midler inden for 24 timer før indlæggelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Buzzy gruppe
I denne gruppe blev ekstern kulde og vibration-Buzzy påført børnene under flebotomi.
|
Buzzy-apparatet blev placeret 5-10 cm over injektionsområdet og sikrede, at det var i kontakt med huden.
Isposen blev opbevaret i dybfryseren og anbragt i apparatet før påføringen.
Buzzy blev introduceret til børns præ-procedure.
Kold påføring og vibration blev startet før proceduren og opretholdt indtil proceduren var afsluttet.
Efter Buzzy-applikationen blev enheden tørret af med 70 % alkohol og brugt til andre børn.
Buzzy-enhederne blev opbevaret i dybfrysning og genfrosset.
Den samme person udførte smertereduktionsmetoderne under flebotomi.
|
Eksperimentel: Virtual Realitiy-VR Group
I denne gruppe blev Virtual Realitiy-VR anvendt på børnene under flebotomi.
|
VR-briller blev introduceret til børns præ-procedure.
Børnene blev bedt om at se en video med VR-briller 2-3 minutter før påbegyndelse af ansøgningen, og den fortsatte indtil slutningen af flebotomiproceduren (i gennemsnit tre minutter).
3D-videoforslag (Space Experience, Blue Whale 360 VR Experience) blev tilbudt børnene før flebotomiproceduren, og de blev bedt om at vælge en af dem.
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
I denne gruppe modtog børn rutinemæssig flebotomiprocedure
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale
Tidsramme: Gennem smertefuld procedure afslutning, i gennemsnit 10 minutter
|
I undersøgelsen blev smerteniveauevalueringer, børnenes selvevalueringer, forældres evalueringer og forskerens evalueringer udført ved hjælp af WB-FACES skalaen.
Denne skala blev udviklet af Donna Wong og Connie Morain Baker i 1988.
Skalaen er karakteriseret mellem 0-10 point.
Et smilende ansigt længst til venstre symboliserer "ingen smerte" (0 meget glad/ingen smerte) og smerten øges fra venstre mod højre.
På den anden side symboliserer et grædende ansigt yderst til højre "uudholdelig smerte" (10 'gør værst ondt').
Efterhånden som tallene stiger i dette scoringssystem, ændres ansigtsudtryk også, hvilket henviser til en stigning i smerteniveauet.
|
Gennem smertefuld procedure afslutning, i gennemsnit 10 minutter
|
Børns frygtskala
Tidsramme: Gennem smertefuld procedure afslutning, i gennemsnit 10 minutter
|
CFS bruges til at måle barnets angstniveau.
CFS er en skala, der foretager en evaluering fra 0 til 4 bestående af fem ansigtsudtryk tegnet for at vise udtryk, der varierer fra neutralt udtryk (0=ingen angst) til bange ansigt (4=svær angst).
|
Gennem smertefuld procedure afslutning, i gennemsnit 10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BANU-D-YILMAZ-002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med Buzzy gruppe
-
MMJ Labs LLCEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetSmerte | Angst | Sygeplejerskens rolleKalkun
-
Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston...Afsluttet
-
Kyle SteinAfsluttetAngst | SmertebehandlingForenede Stater
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuSmerte | Type 1 diabetes mellitus | Sygeplejerskens rolle | Injektionsfrygt | Pædiatrisk sygdom | Kulde på injektionsstedet
-
Duke UniversityCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetSynkope, VasovagalForenede Stater
-
IRCCS Burlo GarofoloAfsluttet
-
Uludag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Georgia State UniversityMayday FundAfsluttet