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Efficacia di VR e Buzzy su dolore e ansia

4 gennaio 2022 aggiornato da: Diler Yilmaz, Bandırma Onyedi Eylül University

Gli effetti degli occhiali per realtà virtuale e del freddo esterno e delle vibrazioni sul dolore procedurale e sull'ansia nei bambini durante la flebotomia venosa: studio controllato randomizzato

Lo studio è stato concepito come una ricerca sperimentale controllata randomizzata con lo scopo di determinare l'effetto della distrazione utilizzando il freddo e le vibrazioni esterne-Buzzy e VR sulla riduzione del dolore e dell'ansia procedurale nei bambini di età compresa tra 7 e 12 anni durante l'iniezione di flebotomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In letteratura si afferma che gli infermieri dovrebbero utilizzare metodi farmacologici e non farmacologici nella gestione del dolore e dell'ansia nelle procedure dolorose. Sono necessari studi basati sull'evidenza per dimostrare l'efficacia dei metodi non farmacologici nella riduzione del dolore durante le procedure invasive e per studiare gli effetti di metodi di facile applicazione sul dolore. Alla luce di queste informazioni, questo studio mirava a confrontare l'effetto della distrazione utilizzando Buzzy e VR sulla riduzione del dolore e dell'ansia procedurale nei bambini di età compresa tra 7 e 12 anni durante la flebotomia.

Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato e controllato. I bambini di età compresa tra 7 e 12 anni che hanno richiesto la flebotomia sono stati divisi in tre gruppi; buzzy, realtà virtuale e controlli. I dati sono stati ottenuti attraverso interviste faccia a faccia con i bambini, i loro genitori e l'osservatore prima e dopo la procedura. I livelli di dolore dei bambini sono stati valutati e segnalati dai genitori e dagli osservatori e dai bambini stessi che si sono auto-riferiti usando Wong-Baker FACES. Anche i livelli di ansia dei bambini sono stati valutati utilizzando la scala della paura dei bambini.

La popolazione dello studio era composta da bambini di età compresa tra 7 e 12 anni che si sono presentati nella sala di flebotomia pediatrica dell'ospedale.

Il campione dello studio consisteva in un totale di 120 bambini che soddisfacevano i criteri di selezione del campione e sono stati selezionati tramite metodo di randomizzazione.

I bambini sono stati randomizzati in tre gruppi: Buzzy (n= 40), gruppo VR (n= 40) e gruppo di controllo (n= 40).

I dati sono stati raccolti utilizzando il modulo informativo, la scala di valutazione del dolore Wong-Baker FACES, la scala della paura dei bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Bandirma
      • Balikesir, Bandirma, Tacchino, 10200
        • Bandirma Onyedi Eylul University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri di selezione del campione dello studio erano i seguenti: i bambini che

  • erano nella fascia di età di 7-12 anni,
  • Dovuto sottoporsi a flebotomia per gli esami del sangue,

Criteri di esclusione:

  • aveva malattie croniche,
  • aveva un ritardo dello sviluppo neurologico,
  • aveva disabilità visive, uditive o del linguaggio,
  • sono stati ricoverati in ospedale per il trattamento,
  • aveva una storia di uso di sedativi, analgesici o stupefacenti entro 24 ore prima del ricovero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo frizzante
In questo gruppo il freddo esterno e le vibrazioni Buzzy sono stati applicati ai bambini durante la flebotomia.
Altro: Gruppo frizzante
Il dispositivo Buzzy è stato posizionato 5-10 cm sopra l'area di iniezione e assicurandosi che fosse a contatto con la pelle. L'impacco di ghiaccio è stato conservato nel congelatore e inserito nel dispositivo prima dell'applicazione. Buzzy è stato presentato ai bambini prima della procedura. L'applicazione a freddo e la vibrazione sono state avviate prima della procedura e mantenute fino al completamento della procedura. Dopo l'applicazione Buzzy, il dispositivo è stato pulito con alcool al 70% e utilizzato per altri bambini. I dispositivi Buzzy sono stati conservati nel congelatore e ricongelati. La stessa persona ha condotto i metodi di riduzione del dolore durante la flebotomia.
Sperimentale: Gruppo Realtà Virtuale-VR
In questo gruppo Virtual Realitiy-VR è stato applicato ai bambini durante la flebotomia.
Altro: Gruppo Realtà Virtuale-VR
Gli occhiali VR sono stati introdotti ai bambini prima della procedura. Ai bambini è stato fatto guardare un video con occhiali VR 2-3 minuti prima di iniziare l'applicazione e si è continuato fino alla fine della procedura di flebotomia (tre minuti in media). Suggerimenti video 3D (Space Experience, Blue Whale 360 ​​VR Experience) sono stati offerti ai bambini prima della procedura di flebotomia ed è stato chiesto loro di sceglierne uno.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
In questo gruppo, i bambini hanno ricevuto procedure di flebotomia di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione del dolore di Wong-Baker FACES
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della procedura dolorosa, una media di 10 minuti
Nello studio, le valutazioni del livello del dolore, le autovalutazioni dei bambini, le valutazioni dei genitori e le valutazioni del ricercatore sono state effettuate utilizzando la scala WB-FACES. Questa scala è stata sviluppata da Donna Wong e Connie Morain Baker nel 1988. La scala è graduata tra 0-10 punti. Una faccia sorridente all'estrema sinistra simboleggia "nessun dolore" (0 molto felice/nessun dolore) e il dolore aumenta da sinistra a destra. D'altra parte, una faccia che piange all'estrema destra simboleggia "dolore insopportabile" (10 "fa più male"). Man mano che i numeri aumentano in questo sistema di punteggio, anche le espressioni facciali cambiano in riferimento a un aumento dei livelli di dolore.
Attraverso il completamento della procedura dolorosa, una media di 10 minuti
Scala della paura dei bambini
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della procedura dolorosa, una media di 10 minuti
La CFS viene utilizzata per misurare il livello di ansia del bambino. La CFS è una scala che effettua una valutazione da 0 a 4 composta da cinque espressioni facciali disegnate per mostrare espressioni che variano da espressione neutra (0=nessuna ansia) a faccia spaventata (4=grave ansia).
Attraverso il completamento della procedura dolorosa, una media di 10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bandırma Onyedi Eylül University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

21 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BANU-D-YILMAZ-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Gruppo frizzante

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