Behandling af aldersrelateret makuladegeneration ved hjælp af retinale stamceller og stamceller
9. september 2022 opdateret af: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Behandling af aldersrelateret makuladegeneration ved brug af retinale stam- og stamceller
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med projektet er at udvikle et biomedicinsk celleprodukt baseret på retinale pigmentepitelceller til højeffektiv behandling aldersrelateret makuladegeneration; at gennemføre de kliniske forsøg med det biomedicinske celleprodukt til behandling af aldersrelateret makuladegeneration.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Minsk, Hviderusland, 220072
- Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af aldersrelateret makuladegeneration
- Patienten kan læse, forstå, følge undersøgelsesprocedurerne og om nødvendigt udfylde den nødvendige dokumentation
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen af enhver malign tumor inden for de sidste 5 år
- Akutte eller kroniske sygdomme i dekompensationsstadiet
- Kroniske infektionssygdomme: HIV, viral hepatitis B, C, tuberkulose
- Patienter, der er gravide, ammer eller fertile patienter, som ikke bruger tilstrækkelige præventionsmetoder
- Kroniske og langvarige psykiske lidelser, alle sygdomme med tilstedeværelsen af afhængighedssyndromet af alkohol, stoffer og psykoaktive stoffer, enhver anden tilstand, der gør patienten ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen eller, efter vurdering forskeren, forhindrer patienten i at observere og udføre protokol
- Patienter er ude af stand til eller villige til at give skriftligt informeret samtykke og/eller følge forskningsprocedurer
- Enhver anden medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan være forbundet med en øget risiko for patienten eller kan påvirke resultatet eller evalueringen af undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med aldersrelateret makuladegeneration, der modtager standardbehandling og retinale stamceller
Patienter med aldersrelateret makuladegeneration, der modtager standardbehandling og autologe retinale stam- og progenitorceller
|
Dyrkede retinale stam- og progenitorceller injiceret subretinalt
Standardbehandling af aldersrelateret makuladegeneration i henhold til de kliniske protokoller
|
|
Aktiv komparator: Patienter med aldersrelateret makuladegeneration, der modtager standardbehandling
|
Standardbehandling af aldersrelateret makuladegeneration i henhold til de kliniske protokoller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsstyrke
Tidsramme: 1 måned
|
Bestemmelse af synsstyrke efter terapien
|
1 måned
|
|
Synsstyrke
Tidsramme: 1 år
|
Bestemmelse af synsstyrke efter terapien
|
1 år
|
|
Bivirkninger forbundet med behandlingen
Tidsramme: 1 måned
|
Bestemmelse af bivirkninger forbundet med terapien
|
1 måned
|
|
Bivirkninger forbundet med behandlingen
Tidsramme: 1 år
|
Bestemmelse af bivirkninger forbundet med terapien
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Ludmila Marchenko, Prof, Belarusian State Medical University
- Studieleder: Zinaida Kvacheva, Dr, the Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. december 2021
Først opslået (Faktiske)
11. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IBCE_Retinal
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .