Behandling av åldersrelaterad makuladegeneration med hjälp av retinala stam- och stamceller
9 september 2022 uppdaterad av: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Behandling av åldersrelaterad makuladegeneration med hjälp av retinala stam- och progenitorceller
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Målet med projektet är att utveckla en biomedicinsk cellprodukt baserad på retinala pigmentepitelceller för högeffektiv behandling av åldersrelaterad makuladegeneration; att genomföra de kliniska prövningarna av den biomedicinska cellprodukten vid behandling av åldersrelaterad makuladegeneration.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Minsk, Belarus, 220072
- Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av åldersrelaterad makuladegeneration
- Patienten kan läsa, förstå, följa undersökningsrutinerna och vid behov komplettera den dokumentation som krävs
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Förekomsten av någon maligna tumör under de senaste 5 åren
- Akuta eller kroniska sjukdomar i dekompensationsstadiet
- Kroniska infektionssjukdomar: HIV, viral hepatit B, C, tuberkulos
- Patienter som är gravida, ammar eller fertila patienter som inte använder adekvata preventivmedel
- Kroniska och långvariga psykiska störningar, alla sjukdomar med närvaron av beroendesyndromet av alkohol, droger och psykoaktiva substanser, alla andra tillstånd som gör att patienten inte kan förstå studiens art, omfattning och möjliga konsekvenser eller, enligt uppfattning forskaren, hindrar patienten från att observera och utföra protokoll
- Patienter kan eller vill inte ge skriftligt informerat samtycke och/eller följa forskningsprocedurer
- Alla andra medicinska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan vara förknippade med en ökad risk för patienten eller kan påverka resultatet eller utvärderingen av studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med åldersrelaterad makuladegeneration som får standardbehandling och retinala stamceller
Patienter med åldersrelaterad makuladegeneration som får standardbehandling och autologa retinala stam- och progenitorceller
|
Odlade retinala stam- och progenitorceller injicerade subretinalt
Standardbehandling av åldersrelaterad makuladegeneration enligt de kliniska protokollen
|
|
Aktiv komparator: Patienter med åldersrelaterad makuladegeneration som får standardbehandling
|
Standardbehandling av åldersrelaterad makuladegeneration enligt de kliniska protokollen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synskärpa
Tidsram: 1 månad
|
Bestämning av synskärpa efter terapin
|
1 månad
|
|
Synskärpa
Tidsram: 1 år
|
Bestämning av synskärpa efter terapin
|
1 år
|
|
Biverkningar i samband med behandlingen
Tidsram: 1 månad
|
Bestämning av biverkningar i samband med behandlingen
|
1 månad
|
|
Biverkningar i samband med behandlingen
Tidsram: 1 år
|
Bestämning av biverkningar i samband med behandlingen
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Ludmila Marchenko, Prof, Belarusian State Medical University
- Studierektor: Zinaida Kvacheva, Dr, the Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2021
Första postat (Faktisk)
11 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IBCE_Retinal
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .