Behandlung der altersbedingten Makuladegeneration mit retinalen Stamm- und Vorläuferzellen
9. September 2022 aktualisiert von: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Behandlung der altersbedingten Makuladegeneration mit retinalen Stamm- und Vorläuferzellen
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel des Projekts ist die Entwicklung eines biomedizinischen Zellprodukts auf Basis retinaler Pigmentepithelzellen zur hochwirksamen Behandlung der altersbedingten Makuladegeneration; die klinischen Studien des biomedizinischen Zellprodukts zur Behandlung der altersbedingten Makuladegeneration durchzuführen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Minsk, Weißrussland, 220072
- Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose der altersbedingten Makuladegeneration
- Der Patient kann die Untersuchungsabläufe lesen, verstehen, befolgen und ggf. die erforderlichen Unterlagen ausfüllen
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Das Vorhandensein eines bösartigen Tumors innerhalb der letzten 5 Jahre
- Akute oder chronische Erkrankungen im Stadium der Dekompensation
- Chronische Infektionskrankheiten: HIV, Virushepatitis B, C, Tuberkulose
- Schwangere, stillende oder fruchtbare Patientinnen, die keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden
- Chronische und langwierige psychische Störungen, alle Krankheiten mit dem Syndrom der Abhängigkeit von Alkohol, Drogen und psychoaktiven Substanzen, jeder andere Zustand, der den Patienten unfähig macht, die Art, das Ausmaß und die möglichen Folgen der Studie zu verstehen oder nach Ansicht von der Forscher, hindert den Patienten daran, das Protokoll zu beobachten und durchzuführen
- Patienten sind nicht in der Lage oder nicht bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und/oder Forschungsverfahren zu befolgen
- Jeder andere medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes mit einem erhöhten Risiko für den Patienten verbunden sein kann oder das Ergebnis oder die Auswertung der Studie beeinflussen kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration, die eine Standardbehandlung und retinale Stammzellen erhalten
Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration, die eine Standardbehandlung und autologe retinale Stamm- und Vorläuferzellen erhalten
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Kultivierte retinale Stamm- und Vorläuferzellen, die subretinal injiziert werden
Standardbehandlung der altersbedingten Makuladegeneration gemäß den klinischen Protokollen
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Aktiver Komparator: Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration, die eine Standardbehandlung erhalten
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Standardbehandlung der altersbedingten Makuladegeneration gemäß den klinischen Protokollen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Monat
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Bestimmung der Sehschärfe nach der Therapie
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1 Monat
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Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bestimmung der Sehschärfe nach der Therapie
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1 Jahr
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Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Therapie
Zeitfenster: 1 Monat
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Ermittlung von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Therapie
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1 Monat
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Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Therapie
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ermittlung von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Therapie
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Ludmila Marchenko, Prof, Belarusian State Medical University
- Studienleiter: Zinaida Kvacheva, Dr, the Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IBCE_Retinal
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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